YY/T 0586-2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法
YY/T 0586-2016 Medical polymer products-Test methods of radiopacity
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：8页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2016-01-26
实施日期
2017-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医用输液器具标准化技术委员会
适用范围
本标准给出的试验方法包括了用基于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT（计算机X射线断层扫描技术)、和DEXA（双能X射线吸收)，也称为DXA。这些测量结果可指示医用高分子制品在人体内的定位。
不透射线性的测定是通过使用或不使用身体模拟物，定性比较试验样品图像和用户规定的标准品，或使用或不使用身体模拟物，定量测量试验样品图像和用户规定的标准品图像之间光密度或像素强度差。
不透射线性的测定是通过使用或不使用身体模拟物，定性比较试验样品图像和用户规定的标准品，或使用或不使用身体模拟物，定量测量试验样品图像和用户规定的标准品图像之间光密度或像素强度差。
发布历史
-
2005年12月
-
2016年01月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心、山东百多安医疗器械有限公司、山东恒信检测技术开发中心
- 起草人：
- 许慧、王延明、王常斌、万敏、张海军
- 出版信息：
- 页数：8页 | 字数：16 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT05862016
代替/—
YYT05862005
医用高分子制品
X射线不透性试验方法
Medicalolmerroducts-Testmethodsofradioacit
pyppy
2016-01-26发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT05862016
前言
本标准按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
/—《》,/—
本标准代替YYT05862005医用高分子制品X射线不透性试验方法与YYT05862005
《》,:
医用高分子制品X射线不透性试验方法相比除编辑性修改外主要技术变化如下
———,;
删除了方法合并了方法和
ABC
———增加了与数字图像分析相关的系列术语;
———增加了使用数字图像分析工具测量像素强度的方法;
———,,;
修改了样品放置在射线图像的位置允许把它放在靠近中心的位置而不仅仅是中心位置
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