YY/T 1438-2026 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1438—2026

代替YY/T1438—2016

麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者

肺功能的呼气峰值流量计

Anaestheticandrespiratoryequipment—Peakexpiratoryflowmetersfor

theassessmentofpulmonaryfunctioninspontaneouslybreathinghumans

ISO237472015MOD

(:,)

2026-03-09发布2027-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1438—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

电子的安全

4.1PEFM…………………2

所有的机械基本安全

4.2PEFM………………………2

标识标记和文件

5、…………………………3

标尺或显示的标记

5.1…………………3

或包装上的标记

5.2PEFM……………3

使用说明书

5.3…………………………4

技术说明书

5.4…………………………4

测量范围

6PEFM…………………………4

性能要求

7…………………5

测量误差

7.1……………5

线性度

7.2………………5

气流阻力

7.3……………5

频率响应

7.4……………5

拆卸和重新组装

8…………………………5

机械老化的影响

9…………………………5

手持式坠落的影响

10PEFM……………5

清洗消毒和灭菌

11、………………………6

重复使用的和部件

11.1PEFM………………………6

无菌包装的和部件

11.2PEFM………………………6

与材料的相容性

12…………………………6

生物相容性

13………………6

附录资料性测试原理和测试仪器举例

A()……………7

附录资料性环境影响

B()………………10

附录资料性术语按字母顺序排列索引

C()()…………12

附录规范性输出的误差重复性和阻力的测试

D()PEFM、…………13

附录规范性频率响应的确定

E()………………………16

附录规范性确定拆卸老化和坠落影响的测试方法

F()、……………18

参考文献

……………………20

Ⅰ

YY/T1438—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

YY/T1438—2016《》。

与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T1438—2016,,:

增加了制造商型号或类型参考号责任方的术语和定义见和

———“”“”“”(3.3、3.43.7);

更改了上的标记的内容见年版的

———PEFM(5.2.1,20165.2.1);

更改了包装的标记的内容见年版的

———PEFM(5.2.2,20165.2.2);

更改了使用说明书的内容见年版的

———(5.3,20165.3);

更改了技术说明书的内容见年版的

———(5.4,20165.4);

更改了气流阻力的要求见年版的

———(7.3,20167.3);

更改了手持式坠落的影响的内容见年版的

———PEFM(10,201610);

本文件修改采用麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

ISO23747:2015《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO23747:2015:

用规范性引用的代替了以适应我国的技术条件

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005,;

用规范性引用的代替了以适应我国的技术条件

———GB/T16886.1ISO10993-1:2009,;

用规范性引用的代替了以适应我国的技术条件

———GB/T19974ISO14937,;

用规范性引用的代替了以适应我国的技术条件

———YY/T0466.1—2023ISO15223-1:2012,;

删除了术语医疗器械以适应我国的技术条件

———“”,。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了引言

———;

将范围中计划和设计适用于本文件的产品时宜考虑在整个生命周期中产品对环境的影响

———“,。

环境因素在附录中给出和注更多的环境影响因素在中提及的内容移到引

B”“:GB/T42062”

言中

;

删除了附录

———F;

更改了的中的编辑性错误将线性度中qnwqn修改为qn

———ISO23747:2015B.4.5:“+1”“+1≥

qnqnuqn修改为qnqn

”、“+1”“+1≤”;

删除了参考文献

———ISO/TR16142:2006。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位赛客厦门医疗器械有限公司上海市医疗器械检验研究院广州红象医疗科技

:()、、

有限公司

。

本文件主要起草人张惠荣祝琰琤赵亮兵王伟何明军郁红漪

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2016YY/T1438—2016;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T1438—2026

引言

为了保证医护人员在诊断和监测肺部和气道状况时呼气峰值流量测量设备满足安全和性

,(PEF)

能的最低要求制定用于呼气峰值流量测量的标准是非常重要的

,。

本文件基于最新可用的测试呼气峰值流量计的合适的方法和波形

(PEFM)。

本文件中在附录中提供基本原理的条文在正文中用星号标识

,A,(*)。

计划和设计适用于本文件的产品时宜考虑在整个生命周期中产品对环境的影响环境因素在附

,。

录中给出

B。

注更多的环境影响因素在中提及

:GB/T42062。

Ⅳ

YY/T1438—2026

麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者

肺功能的呼气峰值流量计

1范围

本文件规定了预期用于评价自主呼吸者的肺功能的呼气峰值流量计的要求

(PEFM)。

本文件适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的医疗器械不论是综合肺功能医疗器械

,

的一部分还是单独的一个医疗器械

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2018,ISO14937:2009,IDT)

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1—20231:(ISO15223-1:

2021,MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

注已定义术语按字母顺序排列索引见附录

:C。

31

.

BTPS

体温饱和水蒸气环境压力下的状态

(37℃)、、。

32

.

驻留时间dwelltimeDT

;

呼气流量维持在的以上的时间

PEF90%。

33

.

制造商manufacturer

以其名义制造预期可获得的医疗器械并负有医疗器械设计和或制造责任的自然人或法人无论此

/,

医疗器械的设计和或制造是由该自然人或法人进行或由他人代表其进行

/。

注1此自然人或法人对确保符合医疗器械预期可获得或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终

:“”

法律责任除非该管辖区的监管机构明确将该责任强加于另一自然人或法人

,(RA)。

注2在其他全球协调工作组指南文件中说明了制造商的责任这些责任包括满足上市前要求和上市后

:(GHTF)。

1

YY/T1438—2026

要求如不良事件报告和纠正措施通知

,。

注3设计和或制造包括医疗器械的规范制定生产制造组装加工包装重新包装标记重新标记灭菌安

:“/”、、、、、、、、、、

装或再制造或为了医疗目的而将多个器械还可能包括其他产品组合在一起

;,,。

注4为个体患者按照使用说明组装或改装由他人提供的医疗器械的任何自然人或法人如果组装或改装不改变医

:,

疗器械的预期用途就不是制造商

,。

注5不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改动医疗器械的任何自然人或法人使器械以其名义提供

:,

使用宜认为是改动后的医疗器械的制造商

,。

注6不覆盖或改变现有标记只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表经销商或进口

:,、

商不被认为是制造商

,。

注7纳入医疗器械监管的附件负责设计和或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商

:,/。

来源

[:GB/T42062—2022,3.9]

34

.

型号或类型参考号modelortypereference

数字组合文字组合或两者兼用的组合用以识别医疗器械或附件的某种型式

、,。

来源有修改

[:GB9706.1—2020,3.66,]

35

.

呼气峰值流量peakexpiratoryflowratePEF

;

肺膨胀到最大后立即用最大力量开始呼气在口端测量到的呼气过程中的最大流量

,。

36

.

呼气峰值流量计peakexpiratoryflowmeterPEFM

;

用于测量呼气峰值流量的医疗器械

。

37

.

责任方responsibleorganization

对医疗器械的使用和维护负有责任的实体

。

注1举例来说负有责任的实体可以是一家医院个体临床医师或一个业外人士对家用设备来说患者操作者

:,、。,、

和责任方有可能是同一个人

。

注2使用包含了教育和培训

:“”。

来源有修改

[:GB9706.1—2020,3.101,]

38

.

上升时间risetimeRT

;

流量从的上升到所需要的时间

PEF10%90%。

4通用要求

41电子PEFM的安全

.

电子除了符合本文件的要求外还应符合的要求

PEFM,GB9706.1—2020。

注1要求符合来控制与电磁兼容性相关的风险

:GB9706.1PEFMYY9706.102,。

注2要求符合来控制与可用性相关的风险

:GB9706.1PEFMYY/T9706.106,。

注3要求家庭医疗环境中使用的符合

:GB9706.1PEFMYY9706.111。

注4要求用于紧急医疗服务环境的符合

:GB9706.1PEFMYY9706.112。

按照中的规定来检验是否符合要求

GB9706.1—2020。

42所有PEFM的机械基本安全

.

可能导致损伤或损害的粗糙表面尖角和锐边都应避免或予以覆盖

、。

2

YY/T1438—2026

应特别注意凸缘或机架的边缘和毛刺的清除

。

通过检查来检验是否符合要求

。

5标识标记和文件

、

51标尺或显示的标记

.

的标尺或者显示应按照下列要求标记得清晰易认

PEFM:

标尺或者显示单位应用或者来标记

a)“L/s”“L/min”。

对于标有刻度线以指示不同峰值流量的对于及以下流量相邻

b)PEFM,700L/min(11.67L/s),

刻度线的增量应不大于对于大于的流量相邻刻

10L/min(0.17L/s);700L/min(11.67L/s),

度线的增量应不大于对于数字显示的步进应不大于

20L/min(0.33L/s)。PEFM,5L/min

或者

0.08L/s。

注升每分钟和升每秒不完全相等这是因为数字显示通常不会记录到小数点后位

:,3。

标尺或者数字显示的刻度线及数字应在正常视力下清晰易认即由视觉灵敏度最小分辨角对

c),[

数为或并且能读出耶格试验卡的检查员如有需要则使用矫正

(lgMAR)06/6(20/20),N6,,

视力在距离为环境亮度为的范围内清晰可辨

,0.5m、100lx~1500lx]。

标尺上的数字以内相邻数字间隔不应大于

d),700L/min(11.67L/s)50L/min(0.83L/s),

以上相邻数字间隔不应大于

700L/min(11.67L/s)100L/min(1.67L/s)。

标尺上的数字或者数字显示应不超出测量范围

e)。

注第章包含附加要求

:6。

通过检查和功能测试来检验是否符合要求

。

52PEFM或包装上的标记

.

521PEFM上的标记

..

和或其组件应清晰易认地标记下列内容

PEFM/:

除非设计方式能够防止错误装配任何对气流方向敏感的使用者可拆卸的组件需要用箭头指

a)