YY/T 1438-2026 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1438—2026

代替YY/T1438—2016

麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者

肺功能的呼气峰值流量计

Anaestheticandrespiratoryequipment—Peakexpiratoryflowmetersfor

theassessmentofpulmonaryfunctioninspontaneouslybreathinghumans

ISO237472015MOD

(:,)

2026-03-09发布2027-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1438—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

电子的安全

4.1PEFM…………………2

所有的机械基本安全

4.2PEFM………………………2

标识标记和文件

5、…………………………3

标尺或显示的标记

5.1…………………3

或包装上的标记

5.2PEFM……………3

使用说明书

5.3…………………………4

技术说明书

5.4…………………………4

测量范围

6PEFM…………………………4

性能要求

7…………………5

测量误差

7.1……………5

线性度

7.2………………5

气流阻力

7.3……………5

频率响应

7.4……………5

拆卸和重新组装

8…………………………5

机械老化的影响

9…………………………5

手持式坠落的影响

10PEFM……………5

清洗消毒和灭菌

11、………………………6

重复使用的和部件

11.1PEFM………………………6

无菌包装的和部件

11.2PEFM………………………6

与材料的相容性

12…………………………6

生物相容性

13………………6

附录资料性测试原理和测试仪器举例

A()……………7

附录资料性环境影响

B()………………10

附录资料性术语按字母顺序排列索引

C()()…………12

附录规范性输出的误差重复性和阻力的测试

D()PEFM、…………13

附录规范性频率响应的确定

E()………………………16

附录规范性确定拆卸老化和坠落影响的测试方法

F()、……………18

参考文献

……………………20

Ⅰ

YY/T1438—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

YY/T1438—2016《》。

与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T1438—2016,,:

增加了制造商型号或类型参考号责任方的术语和定义见和

———“”“”“”(3.3、3.43.7);

更改了上的标记的内容见年版的

———PEFM(5.2.1,20165.2.1);

更改了包装的标记的内容见年版的

———PEFM(5.2.2,20165.2.2);

更改了使用说明书的内容见年版的

———(5.3,20165.3);

更改了技术说明书的内容见年版的

———(5.4,20165.4);

更改了气流阻力的要求见年版的

———(7.3,20167.3);

更改了手持式坠落的影响的内容见年版的

———PEFM(10,201610);

本文件修改采用麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

ISO23747:2015《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO23747:2015:

用规范性引用的代替了以适应我国的技术条件

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005,;

用规范性引用的代替了以适应我国的技术条件

———GB/T16886.1ISO10993-1:2009,;

用规范性引用的代替了以适应我国的技术条件

———GB/T19974ISO14937,;

用规范性引用的代替了以适应我国的技术条件

———YY/T0466.1—2023ISO15223-1:2012,;

删除了术语医疗器械以适应我国的技术条件

———“”,。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了引言

———;

将范围中计划和设计适用于本文件的产品时宜考虑在整个生命周期中产品对环境的影响

———“,。

环境因素在附录中给出和注更多的环境影响因素在中提及的内容移到引

B”“:GB/T42062”

言中

;

删除了附录

———F;

更改了的中的编辑性错误将线性度中qnwqn修改为qn

———ISO23747:2015B.4.5:“+1”“+1≥

qnqnuqn修改为qnqn

”、“+1”“+1≤”;

删除了参考文献

———ISO/TR16142:2006。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位赛客厦门医疗器械有限公司上海市医疗器械检验研究院广州红象医疗科技

:()、、

有限公司

。

本文件主要起草人张惠荣祝琰琤赵亮兵王伟何明军郁红漪

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2016YY/T1438—2016;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T1438—2026

引言

为了保证医护人员在诊断和监测肺部和气道状况时呼气峰值流量测量设备满足安全和性

,(PEF)

能的最低要求制定用于呼气峰值流量测量的标准是非常重要的

,。

本文件基于最新可用的测试呼气峰值流量计的合适的方法和波形

(PEFM)。

本文件中在附录中提供基本原理的条文在正文中用星号标识

,A,(*)。

计划和设计适用于本文件的产品时宜考虑在整个生命周期中产品对环境的影响环境因素在附

,。

录中给出

B。

注更多的环境影响因素在中提及

:GB/T42062。

Ⅳ

YY/T1438—2026

麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者

肺功能的呼气峰值流量计

1范围

本文件规定了预期用于评价自主呼吸者的肺功能的呼气峰值流量计的要求

(PEFM)。

本文件适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的医疗器械不论是综合肺功能医疗器械

,

的一部分还是单独的一个医疗器械

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2018,ISO14937:2009,IDT)

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1—20231:(ISO15223-1:

2021,MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

注已定义术语按字母顺序排列索引见附录

:C。

31

.

BTPS

体温饱和水蒸气环境压力下的状态

(37℃)、、。

32

.

驻留时间dwelltimeDT

;

呼气流量维持在的以上的时间

PEF90%。

33

.

制造商manufacturer

以其名义制造预期可获得的医疗器械并负有医疗器械设计和或制造责任的自然人或法人无论此

/,

医疗器械的设计和或制造是由该自然人或法人进行或由他人代表其进行

/。

注1此自然人或法人对确保符合医疗器械预期可获得或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终

:“”

法律责任除非该管辖区的监管机构明确将该责任强加于另一自然人或法人

,(RA)。

注2在其他全球协调工作组指南文件中说明了制造商的责任这些责任包括满足上市前要求和上市后

:(GHTF)。

1