YY/T 1438-2016 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

ICS1104010

C46..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1438—2016

麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者

肺功能的呼气峰值流量计

Anaestheticandrespiratoryequipment—Peakexpiratoryflowmetersforthe

assessmentofpulmonaryfunctioninspontaneouslybreathinghumans

(ISO23747:2007,MOD)

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1438—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

电子的安全

4.1PEFM…………………2

所有的机械安全

4.2PEFM……………2

识别标记和文件

5、…………………………2

刻度或显示的标记

5.1…………………2

或包装上的标记

5.2PEFM……………2

使用说明书

5.3…………………………3

技术说明书

5.4…………………………3

测量范围

6PEFM…………………………3

性能要求

7…………………4

测量误差

7.1……………4

线性度

7.2………………4

气流阻力

7.3……………4

频率响应

7.4……………4

拆卸和重新组装

8…………………………4

机械老化的影响

9…………………………4

手持式坠落的影响

10PEFM……………4

清洗消毒和灭菌

11、………………………5

重复使用的和部件

11.1PEFM………………………5

无菌包装的和部件

11.2PEFM………………………5

与材料的相容性

12…………………………5

生物相容性

13………………5

附录资料性附录测试原理和测试仪器举例

A()………6

附录规范性附录输出的误差重复性和阻力的测试

B()PEFM、………9

附录规范性附录频率响应的确定

C()…………………12

附录规范性附录确定拆卸老化和坠落影响的测试方法

D()、………14

附录资料性附录环境影响

E()…………16

附录资料性附录基本原则的参考

F()…………………18

参考文献

……………………20

Ⅰ

YY/T1438—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法修改采用国际标准麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺

ISO23747:2007《

功能的呼气峰值流量计英文版

》()。

本标准与相比较主要技术性差异如下

ISO23747:2007,:

关于规范性引用文件本标准作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

●用国家标准代替了国际标准见

GB9706.1—2007IEC60601-1:2005(4.1、D.3.3);

●用国家标准代替了国际标准见

GB/T19974ISO14937(11.2);

●用国家标准代替了国际标准见第章

GB/T16886.1ISO10993-1(13);

将中应不超过改为应不超过

———7.3“0.35kPa/L/min(0.006kPa/L/s)”“0.35kPa/(L/s)[0.006kPa/

(L/min)]”;

将中中改为中

———D.3“IEC60601-1:2005”“GB9706.1—200721.5”;

qqqnqnqn

postprepre,post,pre,

将中式由n变化到n改为n

d-q,d-

———()“Tpostn”“%n”。

D.4D.1=q-qref,=qpre,×100

本标准与相比较作了下列编辑性修改

ISO23747:2007,:

将范围中计划和设计适用于本标准的产品时宜考虑在整个生命周期中产品对环境的影

———“1”“,

响环境因素在附录中给出和注更多的环境影响因素在中提及移到引

。E。”“:YY/T0316。”

言中

;

在引言中增加关于附录的说明

———F;

参考文献中的国际标准有对应被采用为行业标准的本标准以相应的行业标准作为参考文献

———,,

使用

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所安徽电子科学研究所天津市医疗器械技术审评中心呼

:、、、

吸疾病国家重点实验室

。

本标准主要起草人黄嘉华许晖石巍郑劲平徐畅

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1438—2016

引言

为了加强医护人员诊断和监测肺功能的能力保证呼气峰值流量测量设备满足安全和性能

,(PEF)

的最低要求制定用于呼气峰值流量测量的标准是非常重要的有了达成共识的标准就意味着能用最

,。,

新的可接受的方法来检测呼气峰值流量计使之达到统一的要求医护人员和患者就能确信

(PEFM),。

能够满足预期的目的

PEFM。

美国胸科协会最先提出了测试的标准[15]他们提出了个

(AmericanThoracicSociety)PEFM。26

测量的波形认为这个波形能用来检查能否正确地测量

PEF,26PEFMPEF。

等人的工作[17]第一次指出了不准确的问题最近他们定义了波形的群体特

MillerPEFM,PEF

性[19]并且证明了用于测试的泵系统的局限性[18]欧洲呼吸协会发表了一篇关于的

,PEFM。PEF

综述[19]

。

本标准基于最新可用的测试的合适的方法和波形

PEFM。

本标准中在附录中提供基本原理的条文在正文中用星号标识

,A,(*)。

计划和设计适用于本标准的产品时宜考虑在整个生命周期中产品对环境的影响环境因素在附

,。

录中给出

E。

本标准按照制定的某些基本原则的符合性和本标准的对照表见附

ISO/TR16142,ISO/TR16142

录

F。

注更多的环境影响因素在中提及

:YY/T0316。

Ⅳ

YY/T1438—2016

麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者

肺功能的呼气峰值流量计

1范围

本标准规定了呼气峰值流量计的要求呼气峰值流量计预期用于评价自主呼吸者的肺

(PEFM),

功能

。

本标准适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的设备不论是综合肺功能设备的一部分

,

还是单独的一个设备

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+A1:1992+A2:

1995,IDT)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常规控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2005,ISO14937:2000,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

BTPS

体温饱和水蒸气环境压力下的状态

(37℃)、、。

32

.

驻留时间dwelltimeDT

;

呼气流量维持在的以上的时间

PEF90%。

33

.

呼气峰值流量peakexpiratoryflowratePEF

;

肺膨胀到最大后立即用最大力量开始呼气在口端测量到的呼气过程中的最大流量

,。

34

.

呼气峰值流量计peakexpiratorymeterPEFM

;

用于测量峰值呼气流量的设备

(3.3)。

1

YY/T1438—2016

35

.

上升时间risetimeRT

;

流量从的上升到所需要的时间

PEF(3.3)10%90%。

4通用要求

41电子PEFM的安全

.

电子除了符合本标准的要求外还应符合的要求

PEFM,GB9706.1—2007。

按照中的规定来检验是否符合要求

GB9706.1—2007。

42所有PEFM的机械安全

.

可能造成损伤的粗糙表面尖角及锐边都应避免或予以覆盖

、,。

应特别注意凸缘或机架的边缘和毛刺的清除

。

通过检查来检验是否符合要求

。

5识别标记和文件

、

51刻度或显示的标记

.

的刻度或者显示应按照下列要求标记得清晰易读

PEFM:

刻度或者显示单位应用或者来标记

a)“L/s”“L/min”。

对于标有刻度线以指示不同峰值流量的对于及以下流量相邻

b)PEFM,700L/min(11.67L/s),

刻度线的增量应不大于对于大于的流量相邻刻

10L/min(0.17L/s);700L/min(11.67L/s),

度线的增量应不大于对于数字显示的步进应不大于

20L/min(0.33L/s)。PEFM,5L/min

或者

0.08L/s。

注升每分钟和升每秒不完全相等这是因为数字显示通常不会记录到小数点后位

:,3。

刻度或者数字显示的刻度线及数字应在正常视力下清晰易读即在距离为环境亮

c),。[,0.5m、

度为处最小分辨角的对数视力为或如有需要则

100lx~1500lx,(logMAR)0,6/6(20/20),,

使用矫正视力

。]

刻度线上的数字以内相邻数字间隔不应大于

d),700L/min(11.67L/s)50L/min(0.83L/s),

以上相邻数字间隔不应大于

700L/min(11.67L/s)100L/min(1.67L/s)。

刻度上的数字或者数字显示应不超过量程见第章

e)(6)。

通过检查和功能测试来检验是否符合要求

。

52PEFM或包装上的标记

.

521PEFM上的标记

..

和或其组件应如下列要求清晰易读地标记

PEFM/:

除非设计的时候能够保证不会装错任何对气流方向敏感的使用者可拆卸的组件需要用箭头

a),、

指示气流方向

;

制造商的名称或商标和地址

b),;

在合适的地方标出有关批次或序列号的标识或中编号或的

c),YY/T0466.1—20095.145.16

符号

;

如适用提供适当的弃置的建议

d),。

2

YY/T1438—2016

通过检查来检验是否符合要求

。

522PEFM包装的标记

..

包装上应有下列标记

:

有助于使用者辨认和包装内容的细节描述

a)PEFM;

对于无菌有无菌字样或等效标识或者中编号

b)PEFM,“”YY/T0466.1—20095.20、5.21、5.22、

或的适当的符号

5.235.24;

对于有失效日期的有中编号的符号

c)PEFM,YY/T0466.1—20095.12;

对于一次性使用的有一次性使用或不得重复使用或者中编

d)PEFM,“”“”YY/T0466.1—2009

号的符号

5.2;

任何特殊储存和或处理指南

e)/;

的预期用途

f)PEFM。

通过检查来检验是否符合要求

。

53使用说明书

.

随机文件应包含下列内容

:

的预期用途包括任何使用的限制

a)PEFM,;

如适用说明患者向中吐痰或者咳嗽或者极端温度湿度和海拔高度会影响的

b),PEFM,、PEFM

性能

;

如果可以由使用者自行拆卸则给出重新组装的正确方法

c)PEFM,;

详细说明出现非正常读数时使用者宜采取的行动

d);

推荐储存条件

e);

能够使用的清洗灭菌或者清洗消毒方法的细节以及适用参数的清单比如温度压力湿度

f),,、、、

时间限制和部件可以承受多少个清洗消毒周期

PEFM;

在测量范围内对气流的最高阻力以及对应发生的气流速率

g)PEFM,;

为保证能够正确和安全使用所需的任何维护和或校准的内容频率的细节

h)PEFM,/、;

有关弃置和部件比如电池的信息

i)PEFM()。

通过检查来检验是否符合要求

。

54技术说明书

.

技术说明书应包含下列内容

:

如适用信号输入输出部分的详细描述

a),/;

测量值的误差见

b)(7.1);

仪器显示的测量值用值来表达的声明

c)BTPS;

环境条件变化时需要的任何校正因子

d)。

通过检查来检验是否符合要求

。

6PEFM测量范围

所标记的测量范围应不窄于所标记的测量范围应

60L/min(1.00L/s)~800L/min(13.33L/s)。

用条件表达

BTPS。

通过检查来检验是否符合要求

。

3

YY/T1438—2016

7性能要求

71测量误差

.

测量范围内的流量最大允许误差应为