YY/T 1610-2025 麻醉和呼吸设备 被动湿化器

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1610—2025

代替YY/T1610—2018

麻醉和呼吸设备被动湿化器

Anaestheticandrespiratoryequipment—Passivehumidifiers

ISO207892018MOD

(:,)

2025-09-15发布2026-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1610—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………2

术语和定义

3………………3

测试的通用要求

4…………………………4

水位

4.1…………………4

被动湿化器测试条件

4.2………………4

气体流量和泄漏规格

4.3*……………5

被动湿化器测试误差

4.4*……………5

通用要求

5…………………5

被动湿化器的机械基本安全

5.1………………………5

概述

5.1.1……………5

对非必要的侧向运动导致的不稳定的要求

5.1.2*………………5

可听声能的要求

5.1.3*……………5

溢流

5.1.4*…………………………6

超压要求

5.1.5*……………………7

兼容性要求

5.2…………………………7

机械强度的通用要求

5.3………………7

标识标记和随附文件

6、……………………8

标记的易认性和耐久性

6.1……………8

易认性

6.1.1…………………………8

耐久性

6.1.2…………………………8

被动湿化器或其部件外部的标记

6.2…………………8

标识

6.2.1……………8

补充的要求

6.2.2……………………9

生理效应要求

6.2.3…………………9

包装要求

6.2.4………………………9

符号

6.2.5……………10

测量单位

6.3……………10

使用说明书

6.4…………………………10

标识

6.4.1……………10

通用要求

6.4.2………………………10

警告和安全注意须知的要求

6.4.3*………………11

安装要求

6.4.4………………………11

启动程序要求

6.4.5…………………11

运行说明的要求

6.4.6*……………11

Ⅰ

YY/T1610—2025

清洗消毒和灭菌的要求

6.4.7、……………………12

保养要求

6.4.8………………………13

附件附加设备和所用材料的要求

6.4.9、…………13

唯一的版本识别

6.4.10……………13

技术说明书

6.5…………………………13

湿化输出

7*………………13

系统要求

8…………………14

特定的单一故障状态

9……………………14

清洗和消毒

10*…………………………14

通则

10.1………………14

家庭医疗环境

10.2……………………14

呼吸系统接头和端口

11*………………14

通则

11.1………………14

输出接口

11.2…………………………15

直接连接到气源

11.2.1……………15

间接连接到气源

11.2.2……………15

对气流方向敏感的元件

11.3…………15

附件端口

11.4*………………………15

监测探头端口

11.5……………………15

氧气进气口

11.6………………………16

直接连接到气源

11.6.1……………16

间接连接到气源

11.6.2……………16

进气口

11.7……………16

直接连接到气源

11.7.1……………16

间接连接到气源

11.7.2……………16

加注口

11.8……………16

呼吸系统及附件的要求

12*……………16

通则

12.1………………16

随附文件

12.2…………………………17

呼吸管路

12.3…………………………17

贮水箱液位

12.4………………………17

加液帽

12.5……………17

与物质的相容性

13………………………17

生物相容性

14*…………………………17

防火要求

15*……………18

可用性

16…………………18

附录资料性基本原理和指导

A()………………………20

附录资料性标记上的符号

B()…………26

附录规范性湿化输出的测定

C()………………………28

参考文献

……………………31

Ⅱ

YY/T1610—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器与相

YY/T1610—2018《》,YY/T1610—2018

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了气体流量和泄漏规格见年版的

———(4.3,20187.4);

更改了有关外观的要求见年版的第章

———(5.1.1,20185);

更改了溢流的要求见年版的

———(5.1.4,20187.2);

更改了超压要求见年版的第章

———(5.1.5,20188);

更改了被动湿化器或其部件外部的标记的要求见年版的第章

———(6.2,201812);

更改了使用说明书的要求见年版的第章

———(6.4,201813);

更改了湿化输出的要求见第章年版的

———(7,20187.1);

更改了清洗和消毒的要求见第章年版的第章

———(10,201811);

更改了呼吸系统接头和端口的要求见第章年版的第章

———(11,20186);

更改了与物质的相容性的要求见第章年版的第章

———(13,20184);

增加了水位的要求见

———(4.1);

增加了被动湿化器测试条件见

———(4.2);

增加了被动湿化器测试误差见

———(4.4);

增加了对非必要的侧向运动导致的不稳定的要求见

———(5.1.2);

增加了可听声能的要求见

———(5.1.3);

增加了兼容性要求见

———(5.2);

增加了机械强度的通用要求见

———(5.3);

增加了测量单位的要求见

———(6.3);

增加了技术说明书的要求见

———(6.5);

增加了系统要求见第章

———(8);

增加了特定的单一故障状态见第章

———(9);

增加了呼吸系统及附件的要求见第章

———(12);

增加了生物相容性的要求见第章

———(14);

增加了防火要求见第章

———(15);

增加了可用性的要求见第章

———(16);

删除了压力释放的要求见年版的

———(20187.3);

删除了环氧乙烷残留量的要求见年版的

———(201810.3);

删除了微生物限度的要求见年版的

———(201810.4)。

本文件修改采用麻醉和呼吸设备被动湿化器

ISO20789:2018《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO20789:2018:

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T44059.1—2024ISO7396-1:2016,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB9706.1IEC60601-1:2005,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB9706.212ISO80601-2-12:2011,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T16886.1—2022ISO10993-1:2009,;

Ⅲ

YY/T1610—2025

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T42062—2022ISO14971:2007,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0461ISO5367:2014,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2016,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0916.1—2021ISO80369-1:2010,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T1040.1—2015ISO5356-1:2015,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T1474—2016IEC62366-1:2015,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY9706.274ISO80601-2-74:2017,;

删除了规范性引用文件以适应我国的技术条件

———ISO16142-1:2016,。

本文件还做了下列编辑性改动

:

删除了部分非要求性注释

———;

删除了引言与附录中涉及相关内容

———AISO16142-1:2016;

删除了附录

———D;

删除了附录

———E;

删除了组织介绍及网址

———ISO;

增加了附录中P的说明

———CC.3amb;

更改了中的下列编辑性错误

———ISO20789:2018:

将定义方括号内溯源信息修改为

●3.13“203.3.220”“201.3.220”;

将中所引修改为

●12.2“10.1”“12.1”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院浙江海圣医疗器械股份有限公司浙江省医疗器械

:、、

审评中心南京舒普思达医疗设备有限公司

、。

本文件主要起草人刘世海郭炜胡凯孟保林王伟裘雅红

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2018YY/T1610—2018;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY/T1610—2025

引言

本文件规定了在家庭护理和医疗机构中供患者使用的冷冒泡或冷传递呼吸道被动湿化器的要

“”

求被动湿化器用于提高输送给患者的气体的含水量用于医疗用途的气体不含足够的水分可能会

。。,

损伤或刺激呼吸道或使上呼吸道被旁路患者的分泌物干稠患者连接口的湿度不足会使上呼吸道干

。

燥或使气管插管或气管切开插管中的分泌物干燥从而导致气管狭窄甚至阻塞气道[1][2]

,,。

被动湿化器通过在室温下将水分从贮水器转移到气体中来增加输送给患者的气体的含水量而非

,

加热湿化室或呼吸管路因此这类呼吸道被动湿化器的输出量低于主动湿化器有关主动湿

。,(mg/L)。

化器的基本安全和基本性能见

,YY9706.274。

由于被动湿化器的安全使用取决于被动湿化器和其附件的相互作用因此本文件针对患者连接口

,

提出了总体系统性能要求这些要求适用于呼吸管路等附件

。。

被动湿化器通常与空气和空气氧气混合物一起使用且被动湿化器宜能够使用这些气体使用其

-,。

他气体混合物例如氦气氧气混合物时应注意因为它们的物理性质与空气和氧气的物理性质不同

(/),。

星号作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示存在与该项目相关的指导或基本原

(*)

理见附录

,A。

Ⅴ

YY/T1610—2025

麻醉和呼吸设备被动湿化器

1范围

本文件规定了所谓冷冒泡或冷传递湿化设备以下简称被动湿化器的要求

“”“”()。

注1图和图举例说明这些被动湿化器被动湿化器湿化室处于室温中因此它们的湿化输出比主动湿化

:12。