YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55

C39

中华人民共和国医药行业标准

—

YY08852013

医医用电气设备第部分:

2

动态心电图系统安全和基本性能专用要求

—:,

MedicalelectricaleuimentPart2Particularreuirementsforthesafet

qpqy

includinessentialerformanceofambulatorelectrocardiorahicsstems

gpygpy

(:,—:

IEC60601-2-472001MedicalelectricaleuimentPart2-47Particular

qp

,

reuirementsforthesafetincludinessentialerformanceof

qygp

,)

ambulatorelectrocardiorahicsstemsMOD

ygpy

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY08852013

目次

前言…………………………Ⅲ

第一篇概述…………………

1

1范围和目的………………1

2术语和定义………………2

5分类………………………3

、

6识别标记和文件………………………3

第二篇环境条件……………

4

10环境条件………………4

第三篇对电击危险的防护…………………

4

20电介质强度………………4

第四篇对机械危险的防护…………………

5

21机械强度………………5

第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护……………

5

*电磁兼容性…………………………

365

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………

6

第七篇对超温和其他安全方面危险的防护………………

7

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止……………

7

50工作数据的准确性……………………7

51危险输出的防止………………………13

;

第九篇不正常的运行和故障状态环境试验…………

18

第十篇结构要求…………………………

18

56元器件和组件…………………………18

()

附录规范性附录规范性引用文件………………

L23

()

附录资料性附录理论与指导……………………

AA24

()

图101传导发射试验装置见本标准36.201.1………19

()

图辐射发射和抗扰度试验装置见本标准和……………

10236.201.136.201.220

()

图103输入动态范围试验所用信号见本标准51.5.1………………20

()

图104通用测试电路见本标准51.5…………………21

()

图105共模抑制的试验电路见本标准51.5.3………22

()

图106起搏器脉冲容限试验电路见本标准51.5.11…………………22

表101导联色码……………3

Ⅰ

—

YY08852013

表102标准分析输出的报告要求…………8

表103可选分析输出的报告要求…………8

表搏搏比对矩阵……………………

104-10

Ⅱ

—

YY08852013

前言

,:

医用电气设备标准为系列标准该系列标准主要由两大部分组成

———:;

第部分医用电气设备安全通用要求

1

———:。

第部分医用电气设备安全专用要求

2

《::

本专用标准为医用电气设备的第部分医用电气设备的第部分动态心电图系统安全和基

2-472

》。—《:》

本性能专用要求本专用标准是对医用电气设备第部分安全通用要求的修

GB9706.120071

,。

改和增补本专用标准优先于通用标准

本专用标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

,:《

本专用标准使用重新起草法修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2-472001医用电气设备

:》()。

第部分动态心电图系统安全和基本性能专用要求英文版

2-47

本标准与:的主要差异是:

IEC60601-2-472001

———::,

中第章是对并列标准的补充而我国现行电磁

IEC60601-2-47200136IEC60601-1-21993

—《::

兼容性标准医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼

YY050520111-2

》:。,,

容要求和试验等同采用IEC60601-1-22004因此在本专用标准的制定过程中标准化技

,,。

术委员会认为有必要参照最新的并列标准的要求更新对电磁兼容性的规定

———,,。

对标准中引用的其他国际标准若已相应地转化为我国标准则以引用我国标准为准

———:,。

删除IEC60601-2-472001的前言按我国行业标准要求重新编写

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本专用标准由全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

提出并归口。

:、。

本专用标准起草单位上海市医疗器械检测所上海市食品药品监督管理局认证评审中心

:、、。

本专用标准主要起草人钱虹薛亮石文丽

Ⅲ

—

YY08852013

医用电气设备第部分:

2

动态心电图系统的安全和基本性能专用要求

第一篇概述

,。

除下述内容外通用标准的本篇适用

1范围和目的

,。

除下述内容外通用标准的本章适用

1.1范围

增补:

本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。

以下类型的系统在本标准的范围内:

),

a可连续记录和分析心电图的系统并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本

。,,

相同的结果这个系统可以先记录和储存心电图然后在一个独立的单元进行分析或者记录

。;

和分析同时进行本标准不涉及所用储存媒介的类型

),。

b能够提供连续分析和部分或有限的记录但不能对心电图进行完整的重新分析的系统

满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。

,。

如果动态心电图系统提供自动心电图分析则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求

由—和—所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。

GB107932000GB9706.252005

(,“”)。

本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统例如间歇事件记录仪

1.2目的

替换:

本专用标准的目的是为了制定对动态心电图系统安全和基本性能的专用要求。

1.3专用标准

增补:

该专用标准引用—。

GB9706.12007

“”“”。

在本专用标准中称第部分为通用标准或通用要求

1

、,:

本专用标准的各篇章和条的编号均与通用标准对应对通用标准条文的变动用下列用语表示

“”。

替换表示通用标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代

“”。

增补表示本专用标准的条文对通用标准要求的增加

“”。

修改表示按本专用标准的条文对通用标准的章或条进行修改

,、,

对通用标准增加的条款或图从101开始数字编号增加的附录字母编号为AABB等增加的列项

)、)。

为aabb等

“”。

术语本标准用来指通用标准和本专用标准的合称

、、,,

当通用标准的篇章和条在本专用标准中无相应的篇章和条款即使是可能不相关也无更改地

适用。

1

—

YY08852013

,,

当通用标准的任一部分预期将不被引用时即使是可能相关也不适用本专用标准对其影响作出

说明。

1.4并列标准

增补:

下列并列标准适用:

—::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY050520121-2

(:,)

IEC60601-1-22001IDT

2术语和定义

,。

除下述内容外通用标准的本章适用

增补定义:

2.101

()()

动态心电图系统设备ambulatorelectrocardiorahicsstemeuiment

ygpyqp

,。

动态记录仪和回放设备两者均可包括分析功能

:,。

注此设备常称为Holter监护设备因为它是由Holter博士所发明

2.102

动态记录仪ambulatorrecorder

y

,,

由患者佩戴或者携带的记录或者在记录的同时分析心脏活动电位的记录设备包括附属的电极和

电缆。

2.103

回放设备labackeuiment

pyqp

用于观察和存档记录仪器中数据的设备。

:,。

注此设备通常位置固定通常包括计算机设备

2.104

心电图;

electrocardioramECG

g

心脏活动电位的可视化记录。

[,]

GB10793定义2.101

2.105

导联lead

。:,。

用于记录某一心电的电极连接例如双极肢体导联单极胸导联

ⅡV5

[,]

GB10793定义2.103

2.106

患者电极atientelectrode

p

,。

固定于人体的规定部位与一个或多个电极连接起来测定心脏活动电位的电极

[,]

GB10793定义2.104

2.107

中性电极neutralelectrode

/,。

为差分放大器和或干扰抑制电路设的参考点它不属于任何心电导联部分

[,]

GB10793定义2.107

2.108

患者电缆atientcable

p

()。

连接电极和动态记录仪的多芯线电缆及其连接器

2

—

YY08852013

[,]

GB10793定义2.109

2.109

导联线()

leadwires

连接电极和动态记录仪的电缆。

2.110

连续记录仪continuousrecorder

/。

对ECG做连续分析和或记录的设备

5分类

,。

除下述内容外通用标准的本章适用

修改:

“”。

删去除连续运行以外的所有部分

、

6识别标记和文件

,。

除下述内容外通用标准的本章适用

6.1设备或设备部件的外部标记

增补:

)导联标识

aa

,

应做永久性标记以便电极和设备连接器末端都能直接辨识出特定导联这种结构或标记用以

避免与设备的错误连接。

,。,

如果设备使用独立的双极导联应在设备上标示出通道定义以供参考而且导联应满足表

101的颜色编码方案中的一种。

表101导联色码

项目电极色码a色码b

12

正极绿红

通道1

负极红白

正极白棕

通道2

负极黄黑

正极橙橙

通道3

负极蓝蓝

中性电极黑绿

:。,。

注此处给出的是推荐双极分配方案只要标注恰当设备可以不遵循此推荐方案

a

色码在欧洲和国际上广泛使用。

1

b()。

色码在北美广泛使用见年指南

21985AHA

6.8.2使用说明书

增补条款:

3

—

YY08852013

)应给出以下建议:

aa

),

安全操作的必要程序应考虑到不适当的电气安装可能导致型应用部分出现安全

1B

危险。

),。

2设备可以与之安全连接的电气安装类型包括与任何电位均衡导线的连接

)(),

或者应用部分的电极导电部分包括中性电极和其连接器不应与包括地在内

3BFCF

的其他导电部件接触。

)/,

4当多个设备通过耦合和或可移动式多孔插座相互连接时叠加的漏电流可能导致的

危险。

),。

bb当使用特殊电池或电池充电程序才能满足本专用标准的要求时应提供详细说明

)应提供记录仪在潮湿环境下使用时的详细说明。

cc

)设备标签应清楚指示该设备是否可供体重不足的婴儿使用。

dd10kg

)制造商应公布心率计算方法。

ee

)制造商应公布停搏的识别方法。

ff

)/,

gg如果设备被设计成可以检测和或测量ST段的偏移制造商应在操作手册或医生指导书中

公布:

●,;

所有导联在使用任何一个或所有定标信号时是否都可以进行ST段分析

●();

是否具有可供操作者选择的段偏移量的检测准则如位移和斜率参数

ST

●(),、()

报告中汇总段偏移量的频率是多少如每小时片段的数量类型升高或者降低和

ST

,;

持续时间是否有报告或者是否在报告中逐段描述

●、/。

每次片段中是否具有心率范围位移范围和或斜率参数

第二篇环境条件

,。

除下述内容外通用标准的本篇适用

*环境条件

10

10.2.1环境

修改:

对于记录仪:

)环境温度范围为。

a10℃~45℃

),。

b相对湿度在10%~95%不包括冷凝

第三篇对电击危险的防护

,。

除下述内容外通用标准的本篇适用

20电介质强度

,。

除下述内容外通用标准的本章适用

20.2对具有应用部分设备的专用要求

修改:

4

—

YY08852013

B-b不适用于设备。

20.3试验电压值

增补:

(,

型应用部分与信号输入输出部分之间的测试电压应为类类和内部电源设

B-d1F1500VIII

)。,,。

备当设备和患者连接时输入输出部分不能和外部设备连接则本试验不适用

B-d2F型应用部分与除输入部分以外的外壳之间的测试电压应由设备的供电网电压和通用标准

。。

的表所决定通用标准中对于内部电源设备的最小参考电压为的要求不适用

5250V

第四篇对机械危险的防护

,、。

除以下内容外通用标准的本篇的章条适用

21机械强度

*

21.5

替换:

,,

震动可能会中断动态记录仪的数据采集但是在震动之前采集的数据不应受到影响并且应在下列

测试完成后的60s内恢复正常的数据采集。

通过下列试验检验是否符合要求:

()(

被测样品应从75mm高度坠落到平放于硬质基础混凝土块上的50mm厚的硬木板上例如

/3),、。,

>600km的硬木每个面棱和角要撞击一次如果记录仪通常装在收容袋里使用可以装在同

g

。。

类型的收容袋中进行测试记录仪应当不受影响并且正常的数据采集应在测试完成后的60s内恢复

21.6

替换:

、,,、

当记录仪处于运输贮存或者未运行时从0.8m的高处坠落到硬质平面上无论撞击到面棱还

(,),。

是角如之前所述可以使用收容袋都不应受损

,。

测试结束后记录仪不应受到任何明显的损伤并应满足本专用标准的要求

通过下列试验检验是否符合要求:

()

被测样品应从0.8m高处以三种不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础如混凝土块的50

3

(/),,

mm厚的硬木板上例如硬木密度>600km如果通常记录仪装在收容袋中使用可以装在同类型

g

的收容袋中进行测试。

第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护

,、。

除下述内容外通用标准的本篇的章条适用

*电磁兼容性

36

除了下列内容外,—的要求适用。

YY05052012

5

—

YY08852013

36.201发射

36.201.1无线电业务的保护

a)

替换:

记录仪应满足和—组类所对应的国家标准的要求。

GB482420041B

b)

替换:

/、、,

患者耦合设备和或系统应当和患者电缆传感器导联线和电极连在一起进行测试并且在终端连

()。

接上用于模拟患者的负载见图101和图102

/()[)]。

信号输入输出电缆如适用应和设备相连测试见的

a

36.202抗扰度

对第段的增补:

4

:,。

可能出现安全方面危险的例子包括工作状态的改变无法恢复的存储数据丢失或改变

*静电放电

36.202.1

替换:

//—,

设备和或系统应符合GBT17626.22006±6kV适用于对导电的可触及部件和耦合板的接触

。,。

放电另外±8kV适用于不导电的可接触部件

,。

该设备应在10s内返回到之前的运行状态而且不应丢失任何存贮数据

*辐射的电磁场

36.202.2RF

要求

修改:

)/—,/。

a动态记录仪应符合GBT17626.32006射频场强度应为3Vm

测试条件

修改:

)应使用的单一调制频率,的幅度调制。

a1Hz~5Hz80%

,()()

设备的电缆应以无感的方式捆扎成1m的长度且信号电缆如适用和电源线如适用应按

照图102所示相对设备水平和垂直放置。

),。

b对于被测设备测试频率的扫描应从80MHz~2.5GHz

36.202.6工频磁场

增补:

/、、