YY 1493-2016 重力控制型腹膜透析设备

ICS11.040.30

C45

中华人民共和国医药行业标准

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YY14932016

重力控制型腹膜透析设备

Gravitcontroleritonealdialsiseuiment

ypyqp

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2016-07-29发布2018-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YY14932016

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………3

……………………

、、、、

6标志使用说明书包装运输贮存5

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YY14932016

重力控制型腹膜透析设备

1范围

、、、、、

本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语和定义要求试验方法标志使用说明书和包装

、。

运输贮存

()。

本标准适用于重力控制型腹膜透析设备以下简称设备

本标准不适用于:

———(、);

腹膜透析过程中的一次性消耗材料如透析液透析液管路

———压力控制型腹膜透析设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志(/—,:,)

GBT191GBT1912008ISO7801997MOD

:(—,:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11GB9706.12007IEC60601-11988IDT

:(—,

ㅤㅤㅤㅤ

医用电气设备第部分腹膜透析设备的安全专用要求

GB9706.392-39GB9706.392008

:,)

IEC60601-2-292003IDT

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/血液净化术语

GBT13074

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

(/—,:,)

YYT0466.12009ISO15223-12007IDT

::,

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准通用要求医用电气设备和医用

YY07091-8

电气系统中报警系统的测试和指南(—,:,)

YY07092009IEC60601-1-82003IDT

3术语和定义

和/界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。

GB9706.39GBT13074

3.1

重力控制型ravitcontrolte

gyyp

利用重力作用实现灌入和引流。

3.2

压力控制型ressurecontrolte

pyp

利用压力的改变实现灌入和引流。

3.3

留腹dwell

透析液存留腹腔的阶段。