YY 0948-2025 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国医药行业标准

YY0948—2025

代替YY0948—2015

心肺转流系统一次性使用动静脉插管

Cardiopulmonarybypasssystems—Arteriovenouscannulaforsingleuse

ISO181932021Cardiovascularimlantsandartificialorans—

(:,pg

CannulaeforextracororealcirculationMOD

p,)

2025-06-18发布2028-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0948—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………3

生物性能

4.1……………3

物理性能

4.2……………4

性能特征

4.3……………5

化学性能

4.4……………5

环氧乙烷残留量

4.5……………………6

耐腐蚀性

4.6……………6

污染指数

4.7……………6

试验方法

5…………………6

通用要求

5.1……………6

生物性能试验

5.2………………………6

物理性能试验

5.3………………………6

性能特征试验

5.4………………………8

化学性能试验

5.5………………………10

环氧乙烷残留量

5.6……………………10

耐腐蚀性试验

5.7………………………11

污染指数试验

5.8………………………11

附录资料性再循环的试验设置

A()……………………12

附录资料性用于抗扭结抗性的试验设置

B()…………15

附录资料性血细胞破环的试验设置

C()………………17

参考文献

……………………21

Ⅰ

YY0948—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替心肺转流系统一次性使用动静脉插管与相

YY0948—2015《》,YY0948—2015

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

删除了原标准的分类与结构见年版的第章增加了术语和定义见第章

———(20153),(3);

删除了无热原及相应试验方法见年版增加了细菌内毒素及相应试验方法

———(20154.3.3、5.3.3),

见

(4.1.2、5.2.2);

更改了生物相容性及相应试验方法见年版的

———(4.1.3、5.2.3,20154.1.3、5.2.3);

增加了接头及相应试验方法见

———(4.2.2、5.3.2);

增加了扭结抗性及相应试验方法见删除了原标准抗弯曲性及相应试验方法见

———(4.2.3、5.3.3),(

年版

20154.2.4、5.2.4);

增加了抗拉强度及相应试验方法见

———(4.2.4、5.3.4);

更改了外观见年版的

———(4.2.5,20154.1);

增加了完整性及相应试验方法见

———(4.2.6、5.3.6);

增加了射线可探测性及相应试验方法见

———(4.2.7、5.3.7);

增加了距离标记及相应试验方法见

———(4.2.8、5.3.8);

增加了管腔标记及相应试验方法见

———(4.2.9、5.3.9);

增加了压力降及相应试验方法见

———(4.3.1、5.4.1);

增加了抗塌陷及相应试验方法见

———(4.3.2、5.4.2);

增加了再循环及相应试验方法见

———(4.3.3、5.4.3);

增加了血细胞破坏及相应试验方法见

———(4.3.4、5.4.4);

更改了耐腐蚀性见年版的

———(4.6,20154.5);

更改了污染指数及相应试验方法见年版的

———(4.7、5.8,20154.6、5.6);

增加了通用要求见

———(5.1);

更改了制备检验液见年版的

———(5.5.1,20155.4.1);

更改了环氧乙烷残留量见年版的

———(5.6,20155.4.8)。

本文件修改采用国际标准第三版心血管植入物和人工器官用于体外循环的

ISO18193:2021()《

插管

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO18193:2021:

删除了范围中的缩略语以适合我国国情

———,;

范围增加了本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管用于引流或灌注血液时使用以适合

———“,”,

我国国情

;

用规范性引用的中华人民共和国药典年版替换了

———GB/T14233.2—2005、《》(2020)ISO11607-1、

和见

ISO11607-2、ISO80369-7、ISO17665-1、ISO11135、ISO11137-1、ISO14937ISO10993-11(

以适应我国的技术条件增加可操作性

5.2.1、5.2.2),、;

用规范性引用的替换了和见以适

———GB/T16886.1ISO10993-1、ISO10993-4ISO10993-7(5.2.3),

应我国的技术条件增加可操作性

、;

用规范性引用的替换了见以适应

———YY/T0586—2016ASTMF640-12、DIN13273-7(5.3.7)

Ⅲ

YY0948—2025

我国的技术条件增加可操作性

、;

增加引用了

———GB/T1962.1—2015、GB/T1962.2—2001、GB/T14233.1—2022、YY/T0149—

以适合于我国国情增加可操作性

2006、YY/T0681.1—2018、YY/T1556—2017,、;

删除了原标准术语和定义整体化部件法制尺寸初包装见该术语和定义在

———、、(3.6、3.18、3.19),

正文中没有引用

;

删除了原标准热原及相应试验方法见的以适合我国国情

———(ISO18193:20214.1.1、5.2.1),;

增加了细菌内毒素及相应试验方法见以适合我国国情

———(4.1.2、5.2.2),;

更改了外观见以适合我国国情

———(4.2.5),;

更改了有效期及相应试验方法见以适合我国国情

———(4.3.5、5.4.5),;

更改了血细胞破坏及相应试验方法见以适合我国国情

———(4.3.4、5.4.4),;

增加了化学性能环氧乙烷残留量耐腐蚀性污染指数及试验方法见以

———、、、(4.4~4.7、5.5~5.8),

适合我国国情

;

更改了无菌试验方法见采用我国通用方法以适合我国国情

———(5.2.1),,;

更改了生物相容性试验方法见采用我国通用方法以适合我国国情

———(5.2.3),,;

更改了接头试验方法见以适合我国国情

———(5.3.2),;

更改了扭结抗性试验方法见增加标准的可操作性

———(5.3.3),;

增加了外观试验方法见增加标准的可操作性

———(5.3.5),;

更改了完整性试验方法见增加标准的可操作性

———(5.3.6),;

增加了距离标记试验方法见增加标准的可操作性

———(5.3.8),;

增加了管腔标记试验方法见增加标准的可操作性

———(5.3.9),;

增加了血细胞破坏试验方法见增加标准的可操作性

———(5.4.4),;

更改了压力降试验方法见增加标准的可操作性

———(5.4.1),;

更改了再循环试验方法见增加标准的可操作性

———(5.4.3),;

删除了原标准的第章第章附录我国已经有相关规定

———6、7、A,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家食品药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2015YY0948—2015;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY0948—2025

心肺转流系统一次性使用动静脉插管

1范围

本文件规定了在心肺转流术体外肺部辅助左心或右心旁路心肺支持体外生命支持体外二氧

、、、、、

化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要

求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管用于引流或灌注血液时使用

,。

本文件不适用于

:

所述的导引器械例如导丝

———YY0450.1—2020(,);

离体器官灌注插管

———;

所述的血管内导管

———YY0285.3—2017。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

∕注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要

GBT1962.1—2015、6%()1:

求

(ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2—2001、6%()2:

(ISO594-2:1998,IDT)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

医用高分子制品射线不透性试验方法

YY/T0586—2016X

无菌医疗器械包装试验方法第部分加速老化试验指南

YY/T0681.1—20181:

医用输液输血注射器具微粒污染检验方法

YY/T1556—2017、、

中华人民共和国药典年版

2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

体外循环extracorporealcirculation

通过体外回路进行血液循环用于在心脏和或肺部暂时无法正常工作例如由于肺部和或心脏

,/(,/

疾病时支持或替代患者的循环和或气体交换要求包括动静脉插管氧合