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YY 0948-2015 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管

YY 0948-2015 Cardiopulmonary bypass systems—Arteriovenous cannula for single use

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：8页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY 0948-2015
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C45 体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类号（ICS）
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
发布日期
2015-03-02
实施日期
2017-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
适用范围
本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管(以下简称动静脉插管)的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于动静脉插管供配套心肺转流系统在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。

发布历史

文前页预览

YY 0948-2015 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管-第1页
YY 0948-2015 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管-第2页
YY 0948-2015 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管-第3页

研制信息

起草单位：
东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人：
洪良通、刘鹏、刘贻声、何晓帆
出版信息：
页数：8页 | 字数：14 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

—

YY09482015

心肺转流系统

一次性使用动静脉插管

—

Cardioulmonarbasssstems

pyypy

Arteriovenouscannulaforsinleuse

g

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY09482015

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

(/)。

定制服务

    推荐标准

    关联标准

    引用标准
    GB/T 191-2008
    GB/T 191-2008 包装储运图示标志
    被代替
    GB/T 9969-2008
    GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
    现行
    GB/T 14233.1-2008
    GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
    被代替
    GB/T 14233.2-2005
    GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
    现行
    GB 19335-2003
    GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
    被代替
    YY/T 0149-2006
    YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
    现行
    YY/T 0466.1-2009
    YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
    被代替
    YY/T 0681.1-2009
    YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
    被代替
    GB/T 16886.1
    GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    现行
    GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    被代替
    GB 18279
    GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
    现行
    GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
    现行
    GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
    即将实施
    GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
    被代替
    GB 18280
    GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
    现行
    GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
    现行
    GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
    现行
    GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
    现行
    GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
    即将实施
    GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
    即将实施
    GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
    即将实施

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