YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法
YY/T 1612-2018 Quality test method of steam in medical sterilization process
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：14页
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格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2018-09-29
实施日期
2019-10-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。示例：压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等灭菌过程中所使用的蒸汽。本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。注： 以上蒸汽质量参数的要求见相应的产品标准。附录A中给出了一些蒸汽质量的要求。
发布历史
-
2018年09月
研制信息
- 起草单位：
- 山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京麦迪锦诚医用品有限公司
- 起草人：
- 许荣凯、胡昌明、韩聪、吕连生、韩建康
- 出版信息：
- 页数：14页 | 字数：24 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT16122018
医用灭菌蒸汽质量的测试方法
ualittestmethodofsteaminmedicalsterilizationrocess
Qyp
2018-09-28发布2019-10-01实施
国家药品监督管理局发布
/—
YYT16122018
目次
前言…………………………Ⅰ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4概述………………………1
5非冷凝气体含量测式……………………2
6干燥度测试………………3
7过热度测试………………6
8蒸汽冷凝物测试…………………………7
()……………………
附录资料性附录蒸汽质量要求
A9
()……………………
附录资料性附录汽化热对照表
B
定制服务
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