YY/T 1495-2016 清洗消毒效果的微生物验证方法

ICS11.080.10

C47

中华人民共和国医药行业标准

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YYT14952016

清洗消毒效果的微生物验证方法

Microbioloicaltestmethodfordemonstratincleaninanddisinfectinefficac

ggggy

ㅤㅤㅤㅤ

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT14952016

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4试验材料…………………1

5试验用品…………………2

6试验菌种的准备…………………………3

7测试污染物的准备………………………4

8染菌载体的准备…………………………4

验证清洗消毒效果………………………5

9

10结果评价…………………5

11屎肠球菌耐热性的确定…………………6

12生物安全…………………6

()……………………

附录A资料性附录培养基和试剂7

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参考文献………………………9

Ⅰ

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YYT14952016

清洗消毒效果的微生物验证方法

1范围

。

本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗

,。

器械进行湿热消毒的清洗消毒器不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器

://。

注和中规定了验证清洗消毒器的清洁效果和消毒效果的要求和方法本标准提供了

YYT0734.1YYT0734.2

,。,

一种可选择的微生物验证方法但并非验证清洗消毒效果的唯一方法其他标准提供的方法若证实有效亦同

样适用。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/开槽圆柱头螺钉

GBT65

大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

GB8599

/小型蒸汽灭菌器自动控制型

YYT0646

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3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

标准菌株/

rainreferencestrain

teculturest

yp

、。

由国内或国外菌种保藏机构提供的遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株

3.2

标准储备菌株/

stockinculturestrainreferencestocks

g

由标准菌株经过复苏并在适宜的培养基中生长后得到的培养物。

3.3

工作菌株/

subculturestrainworkincultures

g

由标准储备菌株经传代得到的培养物。

3.4

染菌载体carriercoveredbtestmicrooranism

yg

接种了试验微生物的支持物。

4试验材料

4.1染菌载体

———,,/;

不锈钢螺钉规格为M6×20mm应符合GBT65的要求

———,:(),:(),,。

橡胶软管内径6±1mm管壁厚度2±1mm无热原冷轧

1

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YYT14952016

4.2测试污染物

———();

去纤维蛋白羊血参照制造商说明

———小麦泥;

———蛋黄液。

5试验用品

5.1试验设备

应包括但不仅限于以下设备:

),/;

蒸汽灭菌器符合或的要求

aGB8599YYT0646

):();

b恒温培养箱温度恒定在36±1℃

)/;

c恒温水浴箱水浴槽

)/;

d旋涡式振荡器旋涡混匀器

)集热式磁力搅拌器;

e

)纯水系统;

f

g)电子加热板;

)微量移液器:、、、、和配套一次性塑料吸头;

h10L20L100L200L1000L

μμμμμ

)生物光学显微镜;

i

):;

j玻璃干燥皿干燥剂为变色硅胶或无水氯化钙

):;

k冰箱温度能保持在2℃~10℃

ㅤㅤㅤㅤ

)计:时标示值精确至单位;

lH25℃H0.01H

ppp

):;

m电子天平分辨力0.001g

n)秒表;

o)超声波清洗器;

p)细菌浊度计。

5.2试验器具

应包括但不仅限于以下器具:

)无菌锥形瓶:、和;

a500mL250mL150mL

):,;

b无菌培养皿玻璃或聚苯乙烯制直径为90mm~100mm

):;

c无菌试管约20mm×250mm

)量筒:、和;

d500mL250mL100mL

)接种环;

e

)酒精灯;

f

g)玻棒;

h)载玻片;

)试管架。

i

5.3培养基和试剂

培养基和试剂如下:

)营养肉汤培养基;

a

b)营养琼脂培养基;

2

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)胰蛋白胨大豆肉汤培养基;

c-

)胰蛋白胨大豆琼脂培养基;

d-

)/磷酸盐缓冲液;

e0.03molL

)革兰染色液。

f

:。

注制备方法参见附录A

6试验菌种的准备

6.1试验菌种

屎肠球菌[()]。

EnterococcusaeciumATCC6057

f

6.2菌种复苏

,,,,

取标准菌株冻干管在无菌操作下打开加入适量营养肉汤培养基轻柔吹吸数次使菌种融化分

。,