YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型

ICS11.080.10

C47

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0646

代替YY/T0646-2015

小型压力蒸汽灭菌器

Smallsteamsterilizers

国家药品监督管理局发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语与定义2

4分类与基本参数4

5要求4

6试验方法16

7检验规则30

8标志与使用说明书35

9包装、运输、贮存37

附录A（资料性附录）A类空腔负载和B类空腔负载39

附录B（资料性附录）灭菌器用水的说明41

附录C（资料性附录）过程评估系统42

附录D（规范性附录）检验和试验设备43

附录E（规范性附录）灭菌负载46

附录F（资料性附录）试验基本原理52

附录G（资料性附录）提供给用户的信息54

附录H（规范性附录）装载装置57

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替YY/T0646—2015《小型压力蒸汽灭菌器自动控制型》，与YY/T0646—2015相比，

除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——更改了标准名称；

——更改了标准范围（见第1章，2015年版的第1章）；

——更改了压力容器的规定（见5.3.1，2015年版的5.3.1）；

——更改了安全联锁装置的要求（见5.3.3，2015年版的5.3.3）；

——删除了安全阀、疏水阀和减压阀的要求（见2015年版的5.3.6、5.3.7、5.3.8）；

——增加了记录装置和记录的要求（见5.4.4，2015年版的5.4.4）；

——更改了饱和蒸汽温度的要求（见5.11.2.3,2015年版的5.11.2.3）；

——增加了运输的要求（见9.2，2015年版的9.2）。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会提出并归口。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2008年首次发布为YY0646—2008；

——2015年第一次修订为YY/T0646—2015；

——本次为第二次修订。

II

小型压力蒸汽灭菌器

1范围

本标准规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明

书和包装、运输和贮存。

本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室侧向开口且容积不超过60L，不能装载一个

灭菌单元（300mm×300mm×600mm）的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器），额定工作压

力不大于0.25Mpa，预设的灭菌温度不超出115℃～138℃。

本标准不适用密闭性液体的灭菌。

本标准不适用立式压力蒸汽灭菌器和手提式压力蒸汽灭菌器。

本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌

器和清洗消毒器的特殊要求

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求

GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物

GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第１部分：通则

GB/T19971医疗保健产品灭菌术语

YY/T0698（所有部分）最终灭菌医疗器械包装材料

1

3术语与定义

GB/T19971中确定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

排除空气airremoval

从灭菌室和灭菌包内去除尽可能多的空气，以帮助蒸汽的渗透。

3.2

自动控制器automaticcontroller

根据预设定的参数，控制灭菌器按顺序自动运行的装置。

3.3

平衡时间equilibrationtime

从灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分均达到灭菌温度所需要的时间。

3.4

A类空腔负载hollowloadA

单端开孔负载其长度(L)与孔直径(D)的比率大于等于1，小于或等于750（1≤L/D≤750）并且长度

不大于1500mm（L≤1500mm），或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于1500

之间（2≤L/D≤1500）并且长度不大于3000mm（L≤3000mm），而且不属B类空腔负载。

注：A类空腔负载参见附录A。

3.5

B类空腔负载hollowloadB

单端开孔负载，其长度(L)与孔直径(D)的比率大于等于1，小于或等于5（1≤L/D≤5）而且孔径不

小于5mm（D≥5mm）或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于10（2≤L/D≤10）

而且孔径不小于5mm（D≥5mm）。

注：Ｂ类空腔负载参见附录A。

3.6

维持时间holdingtime

灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度均连续保持在灭菌温度范围内的时间。

注：维持时间紧跟在平衡时间之后，时间的长短与灭菌温度有关。

3.7

2

门锁紧lockeddoor

门锁紧装置处于完全锁紧状态时，需要特殊操作解锁和开门。

3.8

故障fault

自动控制器对不能获得灭菌周期的预设定周期变量的识别。

3.9

灭菌时间plateauperiod

平衡时间加上维持时间。

3.10

压力容器pressurevessel

包括灭菌室、夹套（若适用）、门和其他所有与灭菌室永久连接的相关部件的容器。

3.11

过程挑战装置(PCD)processchallengedevice

对于灭菌过程构成特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。

3.12

灭菌负载sterilizerload

在灭菌室内接受灭菌处理的物品，本标准简称负载。

3.13

灭菌周期sterilizationcycle

灭菌器在灭菌过程中完成的控制周期。

3.14

灭菌单元sterilizationmodule

尺寸为300mm（高度）×300mm（宽度）×600mm（长度）的矩形平行六面体。

3.15

灭菌周期分类sterilizationcycletype

根据灭菌过程完成的周期进行分类。

注：此分类按照标准中列出的相关试验进行确认；

4灭菌周期分类

3

灭菌器的灭菌周期可分为B、N、S三种类型，见表1。

表1灭菌周期分类

周期类型预期用途说明

B用于有包装(单层和多层)或无包装的实心物品、多孔渗透性物品和空腔器械的灭菌。

N只用于无包装的实心物品灭菌。

用于灭菌器制造商规定物品的灭菌，包括无包装的实心物品和至少以下一种：多孔渗透

S

性物品、小量多孔条状物、空腔器械、碗盘、单层包装物品和多层包装物品。

注1：无包装器械在灭菌后应立即使用。

注2：灭菌周期的预期用途说明确定了被灭菌物品和测试负载的范围，不同类型的灭菌周期通过本标准规定的测试

来证实。

5要求

5.1灭菌器的用水

灭菌器使用的水源不应影响灭菌过程,损坏灭菌器或灭菌物品。

注：附录B提供了灭菌器用水的说明。

5.2外观、结构与灭菌室尺寸

5.2.1同一型号的灭菌器，其灭菌室形状相同，尺寸应符合制造商规定的要求。

5.2.2灭菌室腔体容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元。

5.2.3灭菌器的外形应端正，不应有明显的凹陷、毛刺、划伤等缺陷。

5.2.4灭菌器控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

5.3设计和制造

5.3.1压力容器

灭菌器的灭菌室若属于特种设备的压力容器，包括其安全附件应符合国家的压力容器规定。

5.3.2材料

接触蒸汽的材料和装置，包括仪表，应符合：

——能耐蒸汽和冷凝水的腐蚀；

——不应导致蒸汽质量的降低；

——不应产生能够导致环境或人员健康恶化的物质。

4

5.3.3门和联锁装置。

5.3.3.1在灭菌周期启动之前，门关闭后联锁装置未锁定，门应可重复关闭和开启；门完全关闭后，

联锁装置应能对门进行锁定，锁定后需要独立的操作分别进行解锁和开门。

5.3.3.2只有门关闭到位，灭菌器才能启动，在运行过程中灭菌器的门应不能打开，除非通过特殊操

作进行干预,需在结束后有“灭菌故障”的提示。

5.3.3.3在周期运行开始后，如发生故障和故障指示时，灭菌室内压力未完全释放，联锁装置应锁定时，

灭菌器的门应不能打开,并具有同步的故障提示。

5.3.3.4门密封胶圈应易于清洁和更换。

5.3.3.5对于双门灭菌器，除非维护需要，双门应不能同时打开。

5.3.3.6对于双门灭菌器，在显示周期结束之前，卸载门应不能打开。

5.3.3.7对于双门灭菌器，用于控制开始灭菌周期的装置应安装于装载侧。

5.3.4测试接口

5.3.4.1灭菌器至少应装配一个标准的测试接口。

5.3.4.2测试接口应为G1/4″螺纹或其它合适的连接方式。

5.3.4.3测试接口应处于容易接通灭菌室的位置，应被清楚标记。

5.3.4.4蒸汽入口、真空端口和管道不能作为测试接口。

5.3.5空气过滤器

灭菌器若装有空气过滤器，应符合：

a）在真空干燥阶段后，空气应通过过滤器进入灭菌室，以使灭菌室内压力达到大气压力；

注：空气过滤器应由抗腐蚀和耐生物降解材料制造。过滤器的结构应最大限度地保护过滤材料。

b）过滤器及部件易于安装；

c）过滤器应防止任何能削弱其正常功能的影响；

d）过滤器滤除直径0.3μm以上微粒的滤除效率不低于99.5%。

5.4仪表、指示装置、记录装置和过程评估系统

5.4.1概述

所有5.4节描述的仪表和指示装置应固定在操作者正常操作灭菌器易于观察的位置，而且清晰标记

其功能。

除非在本标准中另有规定，否则要求正常视力或矫正视力在1m远处，最小光亮度（215±15）LX

的条件下应易读出仪表上的示值。

5

5.4.2仪表

5.4.2.1分类

灭菌器的仪表一般有：

a）灭菌室温度指示仪表；

b）灭菌室压力指示仪表；

c）夹套压力指示仪表（如果灭菌器有承压夹套）。

5.4.2.2灭菌室温度指示仪表

灭菌室温度指示仪表应：

a）数字式或模拟式；

b）温度单位为摄氏度(℃)；

c）数值范围应大于50℃～150℃；

d）在50℃～150℃数值范围内，精度至少为±2℃；

e）对于模拟式仪表，刻度的分度值不大于2℃；

f）对于数字式仪表分辨力为0.1℃或更好；

g）当用于控制功能时，应有传感器故障保护功能；

h）对于数字式仪表，在不拆分仪表的情况下可使用辅助工具可进行现场调节。

注：仪表调整部分应易于观察。

5.4.2.3灭菌室压力指示仪表

灭菌室压力指示仪表应：

a）数字式或模拟式；

b）压力单位为kPa或MPa；

c）当灭菌周期包含真空阶段，压力仪表数值范围宜为0kPa到1.3倍的最大允许工作压力（绝对

压力）或-100kPa到1.3倍的最大允许工作压力（相对压力）；

d）当灭菌周期不包含真空阶段，压力仪表数值范围宜为100kPa到1.3倍的最大允许工作压力（绝

对压力）或0kPa到1.3倍的最大允许工作压力（相对压力）；

e）在数值范围内，精度至少为±5kPa；

f）模拟式仪表，刻度分度值不大于20kPa；

g）数字式仪表分辨力为1kPa或更好。

6

h）当用于控制功能时，应有传感器故障保护功能；

i）对于数字式仪表，可使用辅助工具进行现场调节。

注1：仪表调整部分应易于观察。

5.4.2.4夹套压力指示仪表

灭菌器若装有夹套，应配备夹套压力指示仪表，并满足以下要求：

a）数字式或模拟式；

b）压力单位为kPa或MPa；

c）压力指示仪表数值范围宜为100kPa到1.3倍的最大允许工作压力（绝对压力）或0kPa到1.3

倍的最大允许工作压力（相对压力）；

d）在数值范围内，精度至少为±10kPa；

e）模拟式仪表，刻度分度值不大于20kPa；

f）数字式仪表，分辨率为10kPa或更好；

g）当用于控制功能时，应有传感器故障保护功能；

h）对于数字式仪表，可使用辅助工具进行现场调节。

注1：仪表调整部分应易于观察。

5.4.3指示装置

5.4.3.1单门灭菌器

灭菌器除了装有符合5.4.2.1规定的指示仪表以外。装载侧的指示装置应至少显示如下信息：

a）门已锁紧；

b）运行中；

c）故障；

d）周期结束；

e）所选择周期及其类型；

f）灭菌周期计数（见5.4.3.4）。

当门打开时，周期结束，指示状态应消失。

5.4.3.2双门灭菌器

双门灭菌器中，除符合5.4.3.1的要求，卸载侧的指示装置应至少显示如下信息：

a）灭菌室压力；

7

b）门已锁紧；

c）运行中；

d）故障；

e）周期结束。

当门打开时，周期结束，指示状态应消失。

5.4.3.3声信号

灭菌器若使用声信号，声信号应清脆响亮。声信号持续时间应不超过30s，或可以随时被消除。

5.4.3.4周期计数器

周期计数器应：

——指示已运行过的周期总次数；

——至少有4位数字显示，每位数字应显示为0～9；

——周期计数值不得被使用人员或操作者复位或改变。

5.4.3.5空气泄漏指示

如果灭菌器通过真空阶段来排除空气，灭菌器应有自动空气泄漏试验程序。试验过程在两个压力之

间进行，其中一个压力应低于或等于最低工作压力。当空气压力泄漏超过0.13kPa/min时，应有故障指

示。

5.4.4记录装置与记录

5.4.4.1概述

5.4.4.1.1灭菌器应装配独立于控制系统的记录装置或如5.4.5所述的过程评估系统，若灭菌器配有过

程评估系统，结果应都能被记录；

5.4.4.1.2记录装置可以是数字式或模拟式；

5.4.4.1.3在正常视力或矫正视力距离记录250mm，在最低光照（215±15）L条件下，应能够正确读

X

出记录；

5.4.4.1.4所有灭菌过程中的数据都应记录下来，记录至少保存12个月；

注1：如果装有过程评估系统，过程评估的结果应有记录文档。

注2：国家规范可能要求保存更长时间或永久的记录。

5.4.4.1.5记录装置应记录以下参数，或由5.4.5所述的过程评估装置进行评价：

——独立于过程控制器的压力参数和由过程控制器输出温度参数；

8

——独立于过程控制器的温度参数和由过程控制器输出压力参数；

——时间参数应独立于过程控制器或通过另一个源进行验证。

若使用过程评估系统，应符合5.4.5的要求。

5.4.4.1.6模拟式记录装置系统应是完全独立的，数字式记录装置应有独立的传感器、放大器和模数转

换器。

如另外附加使用了过程评估装置，则不要求记录装置的独立性。

5.4.4.1.7时间记录的测量误差应不超过工作周期规定时间的1%，时间记录应以时、分、秒为单位。

5.4.4.1.8模拟式记录装置温度和压力应记录在同一张表格上，压力和温度的刻度要配合一致；

5.4.4.1.9数字式记录置不是所有的采样数据都要在数字式记录装置上打印，但打印内容至少包括图1

示意的灭菌周期对应的表2中的信息。

5.4.4.2模拟式记录装置

5.4.4.2.1时间

时间记录的刻度不少于4mm/min。

5.4.4.2.2温度

模拟式温度记录装置应为：

a)图表中温度数据的单位为摄氏度（℃）；

b)图表中温度的刻度分度值应不大于2℃；

c)数值范围应包含50℃～150℃；

d)在50℃～150℃数值范围内，精度应至少为±1％；

e)分辨率为1℃或更好；

f)应能在±1℃范围内调整灭菌温度记录；

g)每条采样通道至少2.5s采样一次；

h)每条采样通道至少2.5s打印一次。

5.4.4.2.3压力

模拟式压力记录装置应为：

a)图表中压力数据的单位为kPa或MPa；

b)数值范围应包含（0kPa～400kP）或（-100kPa～300kPa）；

9

c)在（0kPa～400kPa）或（－100kPa～300kPa）的数值范围内精度至少应为±1.6％；

d)当灭菌周期没有真空阶段，数值范围应包含至少为（绝对压力100kPa～400kPa）或（相对压力

0kPa～300kPa）；

e)当灭菌周期没有真空阶段，（绝对压力100kPa～400kPa）或（相对压力0kPa～300kPa）的数值

范围内精度至少应为±1.6％；

f)每条采样通道至少2.5s采样一次；

g)每条采样通道至少2.5s打印一次；

h)图表中压力的数值划分应不大于20kPa；

i)分辨率为5kPa或更好；

j)测量工作压力时，精度至少应为±5kPa。

5.4.4.3数字式记录装置

5.4.4.3.1温度

数字式记录装置应为：

a)可记录文字或符号；

b)数据的记录表示为文本或图形；

c)记录纸张的宽度为每行至少15个字符；

d)数值范围应包含50℃～150℃；

e)在50℃～150℃数值范围内，精度至少应为±1％；

f)灭菌温度调整范围应不大于±1℃；

g)分辨率应为0.1℃或更好；

h)每条采样通道应至少2.5s采样一次。

5.4.4.3.2压力

数字式压力记录装置应为：

a)可记录文字或符号；

b)数据的记录表示为文本或图形；

c)纸的宽度不小于15字符/行；

d)数值范围应包含（0kPa～400kPa）或（－100kPa～300kPa）；

e)在（0kPa～400kPa）或（-100kPa～300kPa）的数值范围内精度至少为±1.6％；

10

f)若灭菌器没有真空阶段时，数值范围，应包含0kPa～400kPa；

g)若灭菌器没有真空阶段时，在0kPa～400kPa的数值范围内精度至少为±1.6％；

h)工作压力调节误差应不大于±5kPa；

i)每条采样通道应至少2.5s采样一次；

j)分辨力应不大于1kPa。

ts

t6

Pt7

t2t4

2

1

t

t1t3t5t8t9

注：1-开始

2-结束

图1灭菌周期样图（仅作为示例）

表2记录的数据与限定值

温度压力灭菌程序数据与灭菌器识别

程序步骤时间周期号

（测量值）（测量值）类型c号码

开始√－－√√√

t、t、t√－√b－－－

135

t、t√－√b－－－

24

t6√√√－－－

ts√a√d√d－－－

t7√√√－－－

t8√－√－－－

t9√－√－－－

结束√

11

1开始周期程序开始

t、t、t真空脉动时间

135

t、t压力脉动时间

24

t6灭菌开始时间

ts维持时间

t7灭菌周期结束时间

t8干燥开始时间

t9干燥结束时间

2结束周期程序结束

a选择项

b达到最大或最小

c如果灭菌器具有不同的灭菌周期

d维持时间内的压力与温度最高与最低值都要打印出来，除非这些数据不是根据过程评估系统得到的（符合5.4.5

的要求）。

注：√表示为要打印的数据，-表示为不需要打印的数据。

5.4.5过程评估系统

灭菌器若有过程评估系统，应有如下功能：

a）与已经确认的程序进行比较,压力和温度的变化以及变化发生的程序阶段,任何变化超出设定

范围时给出故障提示；

b）比较任意两个独立的温度传感器，例如灭菌室温度指示和温度记录的传感器，或

c）在维持时间内,比较理论蒸汽温度和灭菌室温度；

d）温度测量系统精度不低于灭菌室温度指示仪表；

e）压力测量系统精度不低于灭菌室压力指示仪表；

f）时间测量系统精度至少为±1%；

g）在一定的限定条件下运行，这些限定条件是由制造商在考虑了过程评估系统的精度后给出的；

h）已经证实会对特定的过程故障做出反应。

注1：过程评估系统的其它信息参见附录C。

注2：如果增加除过程评估系统外的记录仪，它应记录如下信息：灭菌器识别号、日期、程序、周期数和过程是否正确。

5.5控制系统

5.5.1过程控制

5.5.1.1灭菌过程可以采用压力控制或温度控制。

5.5.1.2灭菌器应有自动控制器，自动控制器应能够编程预置灭菌周期各阶段的参数，预置周期参数

只能通过使用权限控制工具来调整。自动控制系统能够监控指定的预置周期参数。

12

5.5.1.3对于双门灭菌器，程序开始控制应在装载侧进行。

5.5.1.4如果灭菌器设计为灭菌结束后，灭菌室内仍有余水，可见的“周期结束”指示出现时应保

证开门时水不再沸腾（见5.4.3）。

5.5.1.5应提供在安全条件下中断灭菌周期的方法。当灭菌周期中断时，应显示故障。

5.5.1.6如果用于确定蒸汽渗透效果的指示物所规定的暴露时间与正常使用时的灭菌周期所用的灭菌

周期参数不同，则应提供单独的测试周期。该循环应具有与正常使用时的灭菌周期相同的真空阶段。

5.5.2性能评价

应能够评定灭菌周期的性能：

——通过观察灭菌指示物，和

——阅读记录结果；或

——通过自动的过程评估系统。

5.5.3故障指示系统

5.5.3.1灭菌周期的变量至少应包括真空和蒸汽压力脉动状态转折点的灭菌压力和温度，以及灭菌周

期对应的维持时间（见8.2）。

注：记录仪也能作为故障指示系统的一部分。

5.5.3.2当灭菌周期的数值变化超过规定范围，或介质供应原因导致不能充分达到规定的变化，自动

控制器应：

——提供故障指示；

——不应导致危险。

注1：应提供故障发生所在灭菌周期阶段的明显指示。

注2：可以提供5.4.3.3描述的声音报警。

5.5.3.3如果灭菌器装有记录过程参数的打印机，故障指示应被打印出来。

5.5.3.4当指示故障后，自动控制器应允许灭菌周期在不导致危险情况下被中止，需要使用权限控制

工具才能复位灭菌器。

5.5.3.5明显的故障显示，需持续到至少有一个不同于正常灭菌操作的动作来使控制系统复位。

5.5.3.6对于双门灭菌器，故障应在两端同时显示，并且在故障指示出现时卸载门应打不开。

5.6水箱（若设备自带水箱）

5.6.1水箱和相关的管道应装配有排空水箱的阀门或其它装置。

13

5.6.2水箱水量应保证运行完整的单个灭菌周期，或在带测试负载的情况下，连续运行具有最大蒸汽

耗量的工作周期。

5.6.3水箱应设计有通风口，而且易于清洁、检查和加水。

5.6.4应有方法显示水箱内是否有足够的水来运行一个工作周期。

5.6.5水箱内水源不充足时，灭菌器应不能开始运行。

5.6.6水箱中的水禁止向灭菌室回流。

5.7排水

灭菌器向外部排出的水或水蒸气的温度应不超过100℃。

注：排水管不宜和其它的排放管相连，防止形成压力，阻碍排水。

5.8压缩空气

灭菌器若使用压缩空气，压缩空气应经过25μm过滤器滤水、2μm过滤器滤油。压缩空气压力由制

造商规定。

5.9真空系统

灭菌器若使用真空系统用于空气排除和干燥，制造商应确保满足本标准要求所需最低真空度。

注：为了满足负载干燥要求，宜采用等于或小于4kPa真空系统。

5.10空气泄漏

按照6.10规定的方法对灭菌器各阶段进行测试时，压力上升率不应超过0.13kPa/min。

5.11饱和蒸汽温度与时间

5.11.1按照6.11.1规定的方法进行空载试验，平衡时间、维持时间分别符合5.11.2.1、5.11.2.2的

要求，灭菌室可用空间的蒸汽温度应符合5.11.2.3的要求。

5.11.2除了A类空腔负载和B类空腔负载试验外，其它负载试验应符合5.11.2.1～5.11.2.3的要求。

5.11.2.1平衡时间应满足以下两者之一：

a)不超过15s；

b)如果同时满足下面两个条件,平衡时间不超过30s可接受：

——理论蒸汽温度在升温阶段的最后10℃范围内，上升速度低于8℃/min但大于1℃/min；

——在升温阶段的最后10℃范围内，灭菌室、所有灭菌负载的测量温度和理论蒸汽温度之间

相差不大于2℃。

5.11.2.2当设定的灭菌温度为121℃、126℃和134℃时，维持时间应分别不小于15min、10min和3min。

14

5.11.2.3在整个维持时间内，所有的可用空间和负载内的测量温度应：

——不低于灭菌温度；

——不超过灭菌温度3℃；

——任意两点之间不超过2℃。

5.11.3对于A类空腔负载和B类空腔负载，分别使用E.5或E.6中规定的过程挑战装置，化学指示物

的颜色变化应达到制造商规定的终点。

5.11.4对于多孔渗透性负载的测试,在灭菌周期的温度,如果测量点在负载正上方50mm以内,最初60秒

内温度不得超过测量参考点的温度5℃，其他时间不得超过2℃。

5.12灭菌室动态压力

灭菌器周期过程中在任意2s间隔内的压力变化应不超过1000kPa/min。

5.13噪声

在正常灭菌周期内，灭菌器不得有异常杂声，其噪声应不大于70dB(A计权)。

5.14干燥

5.14.1灭菌结束时对于包装的负载，任何残余的水分不应造成湿包，而且不应对负载造成危害。对于

包装袋内的水滴应在5min内蒸发。

5.14.2对于实心负载含水量应不超过0.2%。

5.14.3对于多孔渗透性负载含水量应不超过1.0%。

5.15灭菌效果试验

根据表4的要求，对于不同类型的灭菌器按6.15的规定方法进行测试，按生物指示物制造商的规

定进行培养，灭菌周期应确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未经处理的生物指示物在相同的条

件下进行培养时，应具有生物活性。

5.16电气安全

电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

5.17电磁兼容性

电磁兼容性应符合GB/T18268的要求。

5.18环境试验

灭菌器的环境试验应符合GB/T14710-2009中环境试验Ⅱ组和表3的要求。

表3环境试验

试验项目试验要求检测项目

15

试验持续时间恢复时间

负载状态检测环境初始检测中间检测最后检测

条件（h）（h）

低温贮存试验〇44－正常全性能－5.11.2

高温贮存试验〇42－正常－－5.11.2

湿热贮存试验〇482－－－－5.11.2

振动试验〇－－纵向－－－5.2.4、5.11.2

碰撞试验〇－－纵向－－－5.2.4、、5.11.2

注1：全性能是指5.2～5.17中的所有项目。

注2：电源适应能力试验依照GB/T14710-2009中第5章的规定。

注3：采用液晶显示的控制器的低温贮存试验温度为-20℃。

6试验方法

6.1试验通用要求

6.1.1试验条件

制造商规定试验条件，或符合下列条件：

a)环境温度5℃～40℃；

b)相对湿度不大于85%；

c)大气压力70kPa～106kPa；

d)使用电源a.c.220V±22V，50Hz±1Hz或a.c.380V±38V，50Hz±1Hz。。

6.1.2测试设备

测试设备应符合附录D的要求。

6.1.3测试负载

测试负载应符合附录E的要求。

6.1.4型式检验

温度测量应使用8支温度传感器，带有连接电缆的传感器，应通过验证接口引入灭菌室，外部压力

传感器应通过检验接口连接，型式检验应重复进行2次。

除非制造商规定灭菌器只能在一个加热周期后使用，型式检验在室温下进行一次，并且在一个加热

周期后立即进行另一次。

若适用，按照6.10的规定执行空气泄漏试验。

一支温度传感器放在灭菌室内，另一支温度传感器靠近灭菌器控制温度传感器。其它所有的温度传

感器分散在试验方法中详细规定的灭菌室及负载内。

6.1.5出厂检验和安装检验（若适用）

16

温度测量应使用3支温度传感器，带有连接电缆的传感器，应通过验证接口引入灭菌室，外部压力

传感器应通过试验接口连接。

6.2外观、结构与灭菌室尺寸试验

灭菌器尺寸与结构应按制造厂提供的文件和图样进行检查，选用通用量具测量，应符合5.2.1、5.2.2

的要求。以目力观察和手感检查灭菌器的外观，应符合5.2.3、5.2.4、5.2.5的要求。

6.3设计和制造

6.3.1压力容器试验

查阅制造商提供的压力容器文件，应符合5.3.1的要求。

6.3.2材料试验

查阅制造商提供的接触蒸汽的材料和装置证明文件，应符合5.3.2的要求。

6.3.3门和联锁装置试验

查阅制造商的资料和实际操作检验，应符合5.3.3的要求。

6.3.4测试接口试验

实际操作检验和用通用量具测量，应符合5.3.4的要求。

6.3.5空气过滤器试验

查阅制造商提供的空气过滤器证明文件，应符合5.3.5的要求。

6.3.6安全阀试验

目测和实际操作