YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器

ICS1108010

CCSC.47.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0646—2022

代替YY/T0646—2015

小型压力蒸汽灭菌器

Smallsteamsterilizers

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0646—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

灭菌周期类型

4……………3

要求

5………………………3

试验方法

6…………………12

检验规则

7…………………22

附录资料性类空腔负载和类空腔负载

A()AB………25

附录资料性灭菌器用水的说明

B()……………………27

附录资料性过程评估系统

C()…………28

附录规范性检验和试验设备

D()………………………29

附录规范性灭菌负载

E()………………31

附录资料性装载装置

F()………………35

附录资料性提供给用户的信息

G()……………………36

附录资料性试验基本原理

H()…………38

参考文献

……………………40

Ⅰ

YY/T0646—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替小型压力蒸汽灭菌器自动控制型与相比

YY/T0646—2015《》,YY/T0646—2015,

除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了标准范围见第章年版的第章

———(1,20151);

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,20152);

更改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20153);

更改了灭菌周期类型见第章年版的第章

———(4,20154);

删除了正常工作条件见年版的

———(20155.1.1);

更改了外观结构与灭菌室尺寸的要求见年版的

———、(5.2,20155.2);

更改了压力容器的要求见年版的

———(5.3.1,20155.3.1);

更改了门和联锁装置的要求见年版的

———(5.3.3,20155.3.3);

更改了空气过滤器的要求见年版的

———(5.3.5,20155.3.5);

删除了安全阀疏水阀和减压阀的要求见年版的

———、(20155.3.6、5.3.7、5.3.8);

更改了仪表的要求见年版的

———(5.4.2,20155.4.2);

更改了声信号的要求见年版的

———(5.4.3.3,20155.4.3.3);

更改了记录装置与记录的要求见年版的

———(5.4.4,20155.4.4);

更改了饱和蒸汽温度与时间的要求见年版的

———(5.11,20155.11);

增加了试验用水条件要求见

———(6.1.1);

删除了出厂检验或安装检验过程的试验方法见年版的

———(20156.11.4.2.2、6.11.5.3、6.11.6.3);

删除了出厂检验的试验方法见年版的

———(20157.3);

删除了安装检验的试验方法见年版的

———(20157.4);

更改了检验项目见见年版的

———(7.3,20157.5);

删除了标志与使用说明书的要求见年版的第章

———(20158);

删除了包装运输贮存的要求见年版的第章

———、、(20159);

删除了简化试验包的相关规范见年版的

———(2015E.1.2.2)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所山东博科消毒设备有限公司江阴滨江医疗设

:、、

备有限公司宁波甬安医疗器械制造有限公司

、。

本文件主要起草人周宇新胡昌明袁文虎查士洪张明兆黄鸿新

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008YY0646—2008;

年第一次修订为

———2015YY/T0646—2015;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

YY/T0646—2022

小型压力蒸汽灭菌器

1范围

本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器以下简称灭菌器的灭菌周期类型要求试验方法检验规则

()、、、。

本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽灭菌室侧向开口容积小于且不能装载一个灭

,、60L

菌单元额定工作压力不大于且预设的灭菌温度在

(300mm×300mm×600mm)、0.25MPa115℃~

范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器

138℃。

注在本文件中所提及的压力除注明为绝对压力外均指表压

:,,。

本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器手提式压力蒸汽灭菌器卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌

、、。

本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分用于处理医用材料的灭菌器

GB4793.4、4:

和清洗消毒器的特殊要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.11:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分湿热灭菌用生物指示物

GB18281.33:

医疗保健产品灭菌化学指示物第部分通则

GB18282.11:

医疗保健产品灭菌术语

GB/T19971

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB/T19974、

的通用要求

所有部分最终灭菌医疗器械包装材料

YY/T0698()

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T19971。

31

.

排除空气airremoval

从灭菌室和灭菌包内去除尽可能多的空气以帮助蒸汽的渗透

,。

32

.

自动控制器automaticcontroller

根据预设定的参数控制灭菌器按顺序自动运行的装置

,。

1

YY/T0646—2022

33

.

平衡时间equilibrationtime

从灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分均达到灭菌温度所需要的时间

。

34

.

A类空腔负载hollowloadA

单端开孔负载其腔体长度L与孔直径D的比率大于或等于小于或等于LD

()()1、750(1≤/≤750)

并且长度不大于L或者两端开孔负载其腔体长度与孔直径的比率大于或等于

1500mm(≤1500mm),2,

小于或等于之间LD并且长度不大于L而且不属类空

1500(2≤/≤1500)3000mm(≤3000mm),B

腔负载

。

注类空腔负载见附录

:AA。

35

.

B类空腔负载hollowloadB

单端开孔负载其腔体长度L与孔直径D的比率大于或等于小于或等于LD而且

()()1、5(1≤/≤5)

孔径不小于D或者两端开孔负载其腔体长度与孔直径的比率大于或等于小于或等

5mm(≥5mm)2,

于LD而且孔径不小于D

10(2≤/≤10)5mm(≥5mm)。

注类空腔负载见附录

:BA。

36

.

维持时间holdingtime

灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度均连续保持在灭菌温度范围内的时间

。

注维持时间紧跟在平衡时间之后时间的长短与灭菌温度有关

:,。

37

.

灭菌时间plateauperiod

平衡时间加上维持时间

。

38

.

压力容器pressurevessel

包括灭菌室夹套若适用门和其他所有与灭菌室永久连接的相关部件的容器

、()、。

39

.

过程挑战装置processchallengedevicePCD

;

对于灭菌过程构成特定抗力的装置用于评价灭菌过程的有效性

,。

310

.

灭菌负载sterilizationload

在灭菌室内接受灭菌处理的物品本文件简称负载

,。

311

.

灭菌周期sterilizationcycle

灭菌器中用于灭菌的控制程序

。

312

.

灭菌单元sterilizationmodule

尺寸为高度宽度长度的矩形平行六面体

300mm()×300mm()×600mm()。

313

.

灭菌周期类型sterilizationcycletype

根据灭菌周期的性能所进行的分类

。

314

.

灭菌温度sterilizationtemperature

评估灭菌效果时所依据的最低温度

。

2

YY/T0646—2022

注这些温度通常以为单位

:℃。

315

.

灭菌室sterilizerchamber

灭菌器中用于可容纳灭菌负载的部分

。

316

.

饱和蒸汽理论温度theoreticalsteamtemperature

由实测压力通过计算所得到的温度值其计算见公式

,():

1-

T=A+BP+C1

(ln)…………(1)

式中

:

T饱和蒸汽温度值单位为开尔文

———,(K);

P测得的饱和蒸汽压力值单位为兆帕测试的平均时间为至之间的时间

———,(MPa),1s2.5s

常数

;

A

———42.6776K;

B

———-3892.70K;

C

———-9.48654。

4灭菌周期类型

灭菌器的灭菌周期可分为三种类型见表按灭菌周期类型所划分的灭菌周期按照本文

B、N、S,1。

件所列的相关试验见进行验证

(7.3)。

表1灭菌周期类型

灭菌周期类型预期用途说明

用于有包装单层和多层或无包装的实心物品多孔渗透性物品和空腔器械的灭菌

B()、

只用于无包装的实心物品灭菌

N

用于灭菌器制造商规定物品的灭菌包括无包装的实心物品和至少以下一种多孔渗透性物品小

,:、

S量多孔渗透性混合物空腔器械碗盘单层包装物品和多层包装物品

、、、

5要求

51灭菌器的用水

.

灭菌器使用的水源不应影响灭菌过程损坏灭菌器或灭菌物品

,。

注附录提供了灭菌器用水的说明

:B。

52外观结构与灭菌室尺寸

.、

521灭菌器的外观不应有明显的凹陷毛刺划伤等缺陷

..、、。

522灭菌器控制和调节机构应灵活可靠紧固件应无松动

..,。

523灭菌室尺寸应符合制造商的规定容积应小于且不能装载一个灭菌单元

..,60L。

53设计和制造

.

531压力容器

..

属于特种设备管理的压力容器及其安全附件应符合国家相关法规的要求

。

3

YY/T0646—2022

532材料

..

接触蒸汽的材料和装置包括仪表应符合

,,:

能耐蒸汽和冷凝水的腐蚀

———;

不应导致蒸汽质量的降低

———;

不应产生能够导致环境或人员健康恶化的物质

———。

533门和联锁装置

..

5331在灭菌周期启动之前门关闭但未锁紧时应可重复关闭和开启锁紧装置应能有效地对门进

...,,;

行锁紧门被锁紧后应需要独立的操作分别进行解锁和开门

;,。

5332只有门关闭到位灭菌器才能启动灭菌周期或测试周期在运行过程中灭菌器的门应不能打

...,,

开除非通过特殊操作进行干预在干预结束后应有故障提示

,,。

5333在灭菌周期或测试周期运行开始后发生故障且灭菌室内压力未完全释放时灭菌器的门应不

...,,

能打开

。

5334对于双门灭菌器除非维护需要双门应不能同时打开

...,,。

5335对于双门灭菌器在显示周期结束之前卸载门应不能打开

...,,。

5336对于双门灭菌器在测试周期结束后卸载门应不能打开

...,,。

5337对于双门灭菌器用于控制开始灭菌周期的装置应安装于装载侧

...,。

5338门密封胶圈应易于清洁和更换

...。

534测试接口

..

5341灭菌器至少应装配一个标准的测试接口

...。

5342测试接口应为螺纹或其他合适的连接方式

...G1/4″。

5343测试接口应处于容易接通灭菌室的位置应被清楚标记

...,。

5344蒸汽入口真空端口和管道不能作为测试接口

...、。

535空气过滤器

..

在真空干燥阶段后空气应通过过滤器进入灭菌室以使灭菌室内压力达到大气压力空气过滤器

,,。

应符合以下要求

:

空气过滤器及部件易于安装

a);

空气过滤器应防止任何能削弱其正常功能的影响

b);

空气过滤器滤除直径以上微粒的滤除效率不低于

c)0.3μm99.5%。

54仪表指示装置记录装置和过程评估系统

.、、

541概述

..

所有描述的仪表和指示装置应固定在操作者正常操作灭菌器易于观察的位置而且清晰标记

5.4,

其功能

。

除非在本文件中另有规定否则要求正常视力或矫正视力在远处最小光亮度的

,1m,(215±15)lx

条件下应易读出仪表上的示值

。

542仪表

..

5421分类

...

灭菌器的仪表应有

:

4

YY/T0646—2022

灭菌室温度指示仪表

a);

灭菌室压力指示仪表

b);

夹套压力指示仪表如果灭菌器有承压夹套

c)()。

5422灭菌室温度指示仪表

...

灭菌室温度指示仪表应符合

:

数字式或模拟式

a);

温度单位为摄氏度

b)(℃);

数值范围应大于

c)50℃~150℃;

在数值范围内精度至少为

d)50℃~150℃,±2℃;

对于模拟式仪表刻度的分度值不大于

e),2℃;

对于