YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器

ICS11.080.10

C47

中华人民共和国医药行业标准

—

YY05042016

代替—

YY05042005

手提式蒸汽灭菌器

Portablemodesteamsterilizers

ㅤㅤㅤㅤ

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY05042016

手提式蒸汽灭菌器

1范围

、、、、、、

本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义分类结构和基本参数要求试验方法检验规则

、。

标志与使用说明书以及包装运输和贮存

()。

本标准适用于灭菌温度不大于132℃的手提式蒸汽灭菌器以下简称灭菌器

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

()

GB150所有部分压力容器

/包装储运图示标志

GBT191

/一般压力表

GBT1226

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分湿热灭菌用生物指示物

GB18281.33

ㅤㅤㅤㅤ

/医疗保健产品灭菌术语

GBT19971

YY0154蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀

/压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀

YYT0157

:、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分用于处理医

IEC61010-2-04020052-040

用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(

Safetreuirementsforelectricaleuimentformeasure-

yqqp

,—:

mentcontrolandlaboratorusePart2-040Particularreuirementsforsterilizersandwasher-disin-

yq

)

fectorsusedtotreatmedicalmaterials

3术语和定义

/中界定的术语和定义适用于本文件。

GBT19971

、

4分类结构和基本参数

4.1分类

灭菌器的加热方式分为电热式和其他加热式。

4.2结构形式

灭菌器的结构形式为手提式。

4.3基本参数

4.3.1最高工作压力小于0.22MPa。

1

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YY05042016

:,。

4.3.2灭菌温度由制造商规定可在115℃~132℃范围内设定

5要求

5.1正常工作条件

5.1.1灭菌器正常工作应满足下列条件:

)环境温度;

a5℃~40℃

)相对湿度不大于;

b85%

)大气压力;

c70kPa~106kPa

)电热式灭菌器使用电源,。

da.c.220V±22V50Hz±1Hz

5.1.2灭菌器供给水应满足下列条件:

,。

灭菌器的用水不应影响灭菌过程损坏灭菌器或灭菌物品

:。

注水的质量参见附录A

5.2外观与结构

、。

5.2.1灭菌器的型式基本参数和尺寸应符合制造商规定程序所批准的图样及文件制造

,、、。

5.2.2灭菌器的外形应整齐不应有明显的凹陷毛刺划伤等缺陷

,。

5.2.3灭菌室顶盖的密封件应易更换而无需拆除顶盖的结构

5.3灭菌器的受压件

ㅤㅤㅤㅤ

()。

5.3.1灭菌器的受压件应符合GB150所有部分的要求

,,。

5.3.2灭菌器应有联锁保护应保证灭菌室内压力完全释放后顶盖才能打开

、,。

5.3.3灭菌器的安全阀压力温度表应安装紧固不得有渗漏现象

,。

5.3.4灭菌器的锁紧装置开启应灵活不得有锈蚀等缺陷

5.4材料

灭菌器接触蒸汽的部件材料应符合:

)能耐蒸汽和冷凝水的腐蚀;

a

)不应导致蒸汽质量的降低;

b

)不应产生能够导致环境或健康恶化的物质。

c

5.5压力温度表

。/,。

5.5.1灭菌器应装有压力温度表压力指示应符合GBT1226的规定精度应不低于2.5级

,。

5.5.2温度指示在50℃~150℃数值范围内分辨率应不低于1℃

5.5.3压力温度表在最高工作压力和最高工作温度处应标有红线。

5.6安全阀

。。

灭菌器应装有安全阀安全阀应符合YY0154的规定

()

5.7放汽阀若有

,/。,

灭菌器若装有放汽阀应符合YYT0157的规定与放汽阀连接的排气软管应连接牢固应能将

底部冷空气排除。

2

—

YY05042016

5.8密封垫圈

灭菌器的密封垫圈应符合/的规定。

YYT0158

()

5.9定时器电热式适用

,。

电热式灭菌器应装有灭菌定时器