YY/T 1497-2016 医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法

ICS11.140

C48

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14972016

医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试

方法Phi-X174噬菌体测试方法

ㅤㅤㅤㅤ

()

EvaluationtestmethodfortheviralfiltrationefficiencVFEofmedical

y

—

rotectivefacemaskmaterialsTestmethodusinPhi-X174bacteriohae

pgpg

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14972016

医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试

方法Phi-X174噬菌体测试方法

1范围

,

本标准规定了用Phi-X174噬菌体悬浮液为替代微生物对医用防护口罩或口罩材料进行病毒过滤

效率的测试方法。

本标准适用于有病毒过滤效率评价要求的医用防护口罩或口罩材料。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—分析实验室用水规格和试验方法

GBT66822008

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1ㅤㅤㅤㅤ

病毒virus

,。

无独立的代谢系统只能在活的宿主细胞内复制的具有感染性的微小生物

3.2

噬菌体bacteriohae

pg

能感染细菌的一种病毒。

:,。,。

注本试验方法中噬菌体即指Phi-X174Phi-X174对人类不是致病病毒但可用于模拟对人类有致病性的病毒

3.3

溶解lsis

y

整个细菌细胞裂解或破坏。

:,。

注本试验方法中大肠杆菌作为宿主细胞因Phi-X174侵入而引起溶解

3.4

噬菌斑laue

pq

()、。

病毒学理论上由单个活病毒感染溶解宿主细胞而形成的清晰可见区域

:,,

注本试验方法中噬菌斑即指琼脂层上E.coliC的菌落中的清晰可见区域理论上是单个存活的Phi-X174感染

和溶解细菌的结果。

3.5

空斑形成单位laue-forminunit

pqg

PFU

通过感染和溶解琼脂上层的细菌而产生噬菌斑的病毒粒子。

3.6

替代微生物surroatemicrobe

g

用于模拟致病性微生物的模式微生物。

1

/—

YYT14972016

:,。

注本试验方法中替代微生物即指噬菌体Phi-X174

3.7

病毒过滤效率viralfiltrationefficienc

y

VFE

,。

在规定流量下测试样品对病毒悬浮粒子滤除的百分数

4测试方法

4.1测试原理

,,、

使带有一定病毒浓度的气溶胶以一定流速穿过样品通过测定穿透样品前后气溶胶中的病毒数

,。

量计算该样品对病毒的过滤效率

4.2仪器和实验试剂

4.2.1采样器

(),/。

液体冲击式采样器每通道个采样器能承受最大流量冲击

AGI-30212.5Lmin

4.2.2病毒过滤效率测试设备

():。

病毒过滤效率测试设备见图1采用芝加哥式原理的气溶胶发生器制备测试用病毒气溶胶根

,(//),

据喷雾器情况调试气溶胶产生速率一般6Lmin~8Lmin使所产生气溶胶的平均颗粒直径

()(),。连接管路应保证气溶胶从上至下垂

为气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5

MPS3.0±0.3m

μ

ㅤㅤㅤㅤ

,,(),,

直撞击水平放置的样品样品采样区为圆形直径为8.3±0.1cm测试医用防护口罩用拱形网支撑测

()。气溶胶通过样品后即进入个液体冲击式采样器()。

试口罩材料用平面网支撑见图22AGI-304.2.1

。

每个采样器用20mL无菌蛋白胨水收集穿过样品的病毒颗粒液体冲击式采样器的出口通过单独的

。,/

管道与气体流量表相连接来控制气体流速经过气泵抽吸气体以25Lmin的速度进入整个测试系

。,