YY 0504-2005 手提式压力蒸汽灭菌器

ICS11.080.10

C47

中华人民共和国医药行业标准

YY0504-2005

代替YY91006-1999,YY91124-1999

手提式压力蒸汽灭菌器

Portablemodesteamsterilizers

2005-04-05发布2006-04-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0504-2005

Bli青

本标准除第7章检验规则内容为推荐性外，其余全部技术内容为强制性。

本标准是对YY91006-1999压《力蒸汽消毒器技术条件手提式》,YY91124-1999《手提式压力

蒸汽消毒器型式、基本参数和尺寸》两项标准进行修订，并合为一个标准。

本标准与原标准的主要技术差异如下:

标准名称中把原来的“消毒器”改为“灭菌器”。

技术要求和试验方法增加额定工作温度要求、低水位断电要求、定时误差(若有)。

—增加灭菌效果试验及其方法。

增加灭菌器的环境试验要求及其试验方法。

将原标准中绝缘要求改为安全要求，符合GB4793.4的要求。

—将YY91124-1999的内容修改后并入本标准基本参数中。

本标准按GB/T14710-1993((医用电气设备环境要求及试验方法》，对设备的环境试验进行规定。

本标准从实施之日起，代替YY91006-1999,YY91124-1999,

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海华线医用核子仪器有

限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。

本标准主要起草人:伍倚明、黄秀莲、陈嘉哗。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。

YY0504-2005

手提式压力蒸汽灭菌器

范围

本标准规定了手提式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法和检验规则、标志、标签、

包装、运输、贮存。

本标准适用于手提式压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB1226一般压力表

GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB4793.4-2001测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的

特殊要求

GB9969.1工业产品使用说明书总则

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物

YY0154压力燕汽灭菌设备用弹簧式安全阀

YY/T0157压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀

YY/T0158压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

特种设备安全监察条例

ISO11139:2003医疗保健产品灭菌—术语

术语和定义

ISO11139:2003确立的术语和定义适用于本标准。

4分类

4.1分类

灭菌器的加热方式分为电热式和其他加热式。

4.2型式

灭菌器的型式为手提式。

4.3墓本参数

4.3.1灭菌器额定工作压力:0.142MPa,

4.3.2灭菌器额定工作温度:1260C。

4.3.3灭菌器净质量不超过25kg,

5要求

5.1正常工作条件

正常工作条件应符合下列条件:

YY0504-2005

a)环境温度十50C~十407c;

b)相对湿度不大于80%;

c)大气压力70kPa-106kPa;

d)使用交流电源220V士22V,50Hz士1Hz,

5.2型式

521灭菌器的型式、基本参数和尺寸应符合制造厂规定程序所批准的图样及文件制造。

5.2.2灭菌器应符合《特种设备安全监管条例》的规定。

53安全阀

灭菌器应装有安全阀，安全阀应符合YY0154的规定。

5.4放