YY/T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南

ICS11.120

C48

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14982016

医用防护服的选用评估指南

Guidelineforevaluationofselectionanduseofmedicalrotectiveclothin

pg

ㅤㅤㅤㅤ

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14982016

引言

、,

鉴于像艾滋病毒乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒等血源性致病菌对医务人员感染的概率增大提高

医务人员的防护已成为一个重要的课题。

,。

医用防护服由可重复使用材料或一次性使用材料制成这两类材料各有优缺点在可选用的材料

,,、

类型范围内产品的设计和性能参数可以有很大差异这种差异是产品在经济性舒适性以及特定防护

,

需求之间相互权衡的结果这种差异的多样性使医务人员在选择合适的防护服产品或防护性能等级时

要面对复杂的决策程序。

,

本标准旨在帮助医务人员选择作为医疗器械批准上市的医用防护服产品可为专业医务人员提供

,,()

技术支持他们可以根据特定的医护程序依据本标准向制造商了解医用防护服产品以下简称防护服

,。

的性能指标从而选择适用的医用防护服产品

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT14982016

医用防护服的选用评估指南

1范围

、、、

本标准给出了关于防护服材料的类型安全和性能指标防护服产品的评价和选择根据特定的医

护程序选择防护等级的指导原则以及防护服的维护和处理的指南。

,

本标准不可能涵盖医疗机构在选择防护服产品时所必须的所有技术信息也不宜作为医用防护服

产品的评价标准。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GBT47442013

/—、

纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定

GBT54552014

/()

GBT16886所有部分医疗器械生物学评价

—医用一次性防护服技术要求

GB190822009

/—血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试

YYT06892008Phi-

X174噬菌体试验方法ㅤㅤㅤㅤ

/—血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验

YYT07002008

方法

/—医用防护服的液体阻隔性能和分级

YYT14992016

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

阻隔性barrierroerties

pp

是指防护产品阻止液体及液体内微生物渗透的能力。

3.2

血液blood

,。

是指人血人血成分以及人血制品

3.3

体液bodfluid

y

()。

身体产生分泌或排泄的所有液体

:,:、、、、

注本标准中的体液包括那些可能被血源性致病菌感染的液体包括但不仅限于血液精液阴道分泌物脑脊液

、、、,。

关节液腹膜液羊水唾液和明显被血液污染的其他体液以及在无法辨别和区分时的体液混合液

3.4

污染contaminated

是指实际或潜在地与微生物接触的状态。

:,。

注污染可以被解释成直接和血液或其他潜在的感染性材料接触不管是否已知含有微生物

1

/—

YYT14982016

3.5

防护服关键部位’

rotectiveclothinscriticalarea

pg

、。

防护服的左右前襟左右臂及背部位置

3.6

静水压hdrostaticressure

yp

由静止的液体施加的作用力。

3.7

防护服rotectiveclothin

pg

,,

一类经过特殊设计和制造的服装用来将全部或部分人体与潜在的危险隔离或用于隔离穿戴者自

身衣物上的污染源。

3.8

落絮linting

、。

在使用过程中从防护服材料上掉落的纤维碎片或其他颗粒物

3.9

微生物模拟菌株microbialmodel

、,。

在大小形状和浓度上模拟一种特定的人体致病微生物并被用于检验防护服的微生物阻隔性能

3.10

非织造布nonwovenfabrics

,,,

不需要纺纱织布而形成的织物只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机排列形成纤网结构

、。

然后采用机械热粘或化学等方法加固而成

3.11

ㅤㅤㅤㅤ

其他潜在感染物质linfectiousmaterials

otherotentialy

p

OPIM

,。

除血液或体液外携带血液传播病原体或与传染性疾病传染相关的物质

3.12

颗粒物article

p

、,、、。

悬浮在空气中的固态液态或固态与液态混合的颗粒状物质如微生物粉尘烟和雾等

3.13

渗透enetration

p

,、、()。

是指在非分子水平上物质透过防护服的透气性面料或门襟接缝瑕疵例如针孔的现象

3.14

层片l

py

材料上的可分离的层或可分离的片。

3.15

强化区reinforcedarea

防护服上附加一层或两层与产品本身相同或不同的材料用于加强或改良产品性能的区域。

3.16

穿透strike-throuh

g

()。

携带微生物的液体通过阻隔材料包括材料上的接缝或接点的过程

3.17

表面张力surfacetension

,。

是液体表层由于分子间作用力不均衡而产生的沿液体表面作用于任一界线上的力表面张力能

(,,就更容易湿润材料表面)。

够影响液体的湿润能力例如表面张力越小液体

2

/—

YYT14982016

3.18

织物wovenfabric

使两个纱线或类似的材料在正确的角度下相互交织而制造的纺织物。

3.19

断裂强度breakinstrenth

gg

,。

在规定条件下进行的拉伸试验过程中试样被拉断记录的最大力

3.20

撕裂强度tearstrenth

g

,。

在规定条件下进行的撕裂试验过程中在材料上延伸裂缝所需要的最大力

4防护服材料的类型

4.1可重复使用材料

4.1.1概述

:。

可重复使用材料的基本共同点是可以被重复处理和重复使用

4.1.2早期可重复使用的材料

,:

早期防护服用纺织材料都是些易得到的纺织面料这其中最常见的三种材料及其优缺点如下

)():,、、。

a全棉平纹细布经纬密140一种松散的织物柔软吸水性强悬垂性好和透气性好因为其

,。,,

十分容易透过所以这种材料不具有任何防水性能此外这种材料极易磨损而且容易产生

ㅤㅤㅤㅤ

线头;

)()():,

b混纺高织纱棉布平布经纬密180一种聚酯和棉的混纺织物具有良好的耐久压烫的性

,;

能同时还具有棉布的所有特性

)(:、、):/

cT280阻隔单经纬密分别为和的纺织材料一种致密的机织棉布或棉聚

280270272175

。。

酯混纺布这是第一种可重复使用的经过防水整理的面料这种材料初次使用时具有良好的

,、、,。

防水性但经过反复洗涤烘干灭菌和使用后其防水性能会减退

4.1.3近期可重复使用的材料

目前可重复使用防护服最常用的材料是:

):,(、

a聚酯织物由聚酯长丝纺成纱线后再织造而成经过化学处理或者轧光整理使孔径最小化更

),。;

致密以获得更强的液体阻隔性能这种面料也可以采用超细纤维织造

):,

b复合织物通过在针织物或机织物表面层压各种类型的膜或涂层整理使其某方面的性能得到

()。

增强如能抗液体穿透

4.2一次性使用材料

()。,

一次性使用防护服通常由非织造布制成也可以使用其他类型的材料可以单独使用非织造布

()材料。

或使用非织造布与能增强产品抗液体穿透性能的材料如塑料膜的复合

,(、)

非织造布是一种工程材料依赖于纤维结合技术热合化学或机械手段来提供材料的完整性和强

,。

度而不是像机织或针织材料那样依赖几何结构上的互锁生产非织造布的基本原材料是各种类型的

(,)(,)。、

天然纤维如木浆棉花或合成纤维如聚酯聚烯烃通过采用特定类型的纤维特定的粘合工序以

,。

及后整理工艺可以生产出具有特定性能的非织造布

3

/—

YYT14982016

用于生产一次性防护服的最常用的非织造材料如下。

):,,

a水刺布通常以木浆和聚酯纤维为原料通过高速的水流使纤维粘合在一起在经过化学处理

来提高材料抗液体渗透的能力;

)():。

bSMS非织造布纺粘和熔喷复合无纺布这类材料由纺粘和熔喷两种工艺相结合而生产的

,。

典型的医用材料由聚丙烯制成并经过处理来提高材料的抗渗水性能纺粘法非织造布由连

。,,;

续长丝制成熔喷法非织造布为超细纤维结构纤维直径细也可以采用短纤维制成

):/。

c湿法非织造布这种非织造布由木浆或聚酯木浆混合纤维制成纤维材料悬浮在水溶液中并

,,,

形成均一的悬浮液然后通过滤网滤掉水再用化学粘合剂使纤维更牢固地粘合在一起同时

提高材料的防水性能;

):、。

d复合材料由非织造布薄膜通过层压或覆膜工艺制成这种复合材料不仅保留了原有组成材

料的性能而且还有所增强。

4.3一次性使用产品和可重复使用产品的改良

不管是一次性使用产品还是可重复使用的产品都常常被进行改良以增强或提高它们的性能指标。

。,、、

例如单层的防护服在某些情况下可能不能提供足够的阻隔保护这时可以采用加入附加层涂层增

(),。,

强或层压整体的或局部的等手段来改良产品赋予产品更高的阻隔防护能力此外制造商还会根据

,,,,

预期用户的需求来增强或增加产品的特性如赋予产品吸收性能防滑性额外的强度或其他有益的

特性。

最常采用的增强手段如下:

):,;

a多层加工法用两层或两层以上的材料加工而成以提高产品的阻隔性能或强度

):ㅤㅤㅤㅤ,

b覆膜法多种膜可以通过层压法和其他材料结合在一起在防护服中对纺织材料起到保护作

。,:

用微孔膜单片膜和双组分膜是目前最常用的三种覆膜材料

):,,

1微孔膜微孔膜上的小孔可以允许水蒸气通过根据采用的技术不同针对液体和微生物

可以提供不同等级的阻隔防护;

):,,,

2单片膜单片膜是无孔膜根据采用的技术不同阻止水蒸气通过的能力也不同是阻隔液

体和微生物穿透的典型产品;

):,。

3双组分膜双组分膜通常由微孔膜和透气的聚合物组成能够阻隔液体和微生物的穿透

):,,

c涂层法涂层是一种半液体材料例如氨基甲酸酯或有机硅树脂它们通常被涂在织物的一个

。(,,),

面上涂层材料的性能参数例如涂层材料类型涂层厚度不同其对微生物和液体穿透提

供的阻隔等级也不一样。

5安全和性能指标

5.1阻隔性能

5.1.1阻液体和微生物穿透

,

出于保护病人伤口不被感染以及保护医务人员不被血源性致病菌或其他微生物感染的目的医用

。,

防护服必须能提供阻止微生物传播的有效阻隔性能医务人员在对病人实施隔离防护时通常会穿上

。/—。

防护服来防止他们自身衣物对环境造成污染医用防护服的液体防护等级见YYT14992016

:()/,

防护材料有两大类一类是依赖防护涂层防水涂层和或产品结构另一类是通过覆膜对产品进

。,。,

行增强即使同一产品某些区域的抗液体穿透能力也会比其他区域强例如防护服前襟通常会采用

,他部分更强的阻液体穿透能力。

某些手段进行加强使其具有比其

4

/—

YYT14982016

,,,

已有文献报道当含微生物的液体穿过防护材料时其内含有的微生物也会一并穿过而且在没有

,。,

可见液体存在的情况下微生物也可以穿过加强的防护材料习惯上使用者往往认为在没有可见的渗

,。。

透的情况下是不会有微生物穿过防护材料的这已被证明并不符合实际情况

,,:、、

在医疗活动中液体往往被认为是微生物转移的重要载体其他可能的载体还有空气气溶胶毛

、。。

发落絮以及皮屑在机械作用下的干态微生物可以穿过防护服的多孔材料有效的微生物阻隔必须

能阻止干态和湿态的微生物穿透。

:,。

医疗活动中液体污染发生的两大基本类型是喷洒和飞溅或者由于压力和接触产生的液体浸透

,。

在医疗活动过程中至少有上述一种类型的液体污染会发生很多时候也会出现两种类型的结合基于

,,。

不同的使用环境应选择最合适的测试方法对产品性能进行更加精确的评估进而选择合适的产品

以下是最常用的试验方法:

):。,

a静水压法该项试验能够确定在渐增的压力作用下材料的阻水性能试样在水平方向被夹住

,。,

施加到材料上的静水压从零开始以一定的速率增大直至有可见的渗透的水珠出现此时试

,。,。

验终止这时的静水压力值被记录下来此值越大材料的阻水性能越强检验失效时的压力

()();

可以用厘米水柱cmHO或千帕kPa来表示

2

):。:

b冲击渗透法该项试验能够确定在喷洒作用下材料阻止水穿过的能力测试原理是样品被夹

,。,

在一张已经称重好的吸水纸上并放置试样上方一定距离位置上放置一漏斗漏斗底端

45°

,,。,

连接一个喷头一定量的水将从漏斗流出经喷头喷洒到试样上当漏斗中的水流尽时试验

。,,。,

结束试验结束后将试样移除对吸水纸进行再次称重吸水纸增加的重量越小材料阻止

水穿透的能力越强;

):。

c阻醇性该项试验是确定材料抗湿性以及对不同浓度醇溶液的抗渗透能力醇类化学物具有

ㅤㅤㅤㅤ

。,,。试样放置

低的表面张力该试验中有个不同浓度的异丙醇溶液其浓度从

110%~100%

,,

在一个玻璃盘中从浓度为0%的异丙醇溶液开始将溶液液滴置于试样表面三个不同的位置

,,,。

上在5min内如果有可见的液体穿透发生则试验终止记录此时异丙醇溶液的浓度液体

,,;

渗透发生时异丙醇溶液的浓度越高材料的阻醇性越好

)阻合成血穿透性能:/—是防护服用材料的阻合成血穿透性能的试验方法标

dYYT07002008

,。,

准可以测定在连续接触的条件下材料阻合成血穿透的能力试样被安装在一个试验槽内将

。,

合成血和观察口隔开通过空气管向试验槽内试样一侧进行增压有种压力和时间设定程

4

,。

序根据防护服材料自身的属性和使用目的进行选择在每一规定压力和时间间隔的终点观

,,;

察样品的可视面如无液体或特征性变色现象出现则该试验样品合格

):/—(

e阻病毒穿透性能YYT06892008是评价防护服用材料阻血源性致病菌采用Phi-X174噬

),。

菌体穿透性能的试验方法标准可以测定在连续接触的条件下材料阻微生物穿透的能力该

()、()()

试验方法已被设计成乙型肝炎病毒HBV丙型肝炎病毒HCV以及艾滋病病毒HIV穿透

。,。

检验模型因为上述病毒在使用过程中操作风险比较高所以采用了噬菌体Phi-X174Phi-

,,,

X174是目前已知的最小病毒之一直径0.027m在大小和形状上和丙型肝炎病毒类似是

μ

()。

一种最小的血源性致病病毒相关球形致病菌大小对比见图1试样被安装在一水平试验槽

,,,

内将微生物和观察口隔开加入60mL规定滴度的噬菌体悬浮液并使菌液和试样的一面保

,,,

持接触通过空气管向试验槽内试样一侧进行增压有种压力和时间设定程序根据防护服

4

。,

材料自身的属性和使用目的进行选择使用营养肉汤采集透过的噬菌体在合适的条件下温

,。,

育培养