YY/T 0700-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法

犐犆犛１１．１００

犆４０

中华人民共和国医药行业标准

／—／：

犢犢犜０７００２００８犐犛犗１６６０３２００４

血液和体液防护装备

防护服材料抗血液和体液穿透性能测试

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合成血试验方法

—

犆犾狅狋犺犻狀犳狅狉狉狅狋犲犮狋犻狅狀犪犪犻狀狊狋犮狅狀狋犪犮狋狑犻狋犺犫犾狅狅犱犪狀犱犫狅犱犳犾狌犻犱狊

犵狆犵狔

犇犲狋犲狉犿犻狀犪狋犻狅狀狅犳狋犺犲狉犲狊犻狊狋犪狀犮犲狅犳狉狅狋犲犮狋犻狏犲犮犾狅狋犺犻狀犿犪狋犲狉犻犪犾狊狋狅

狆犵

—

犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀犫犫犾狅狅犱犪狀犱犫狅犱犳犾狌犻犱狊

狆狔狔

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狌狊犻狀狊狀狋犺犲狋犻犮犫犾狅狅犱

犵狔

（：，）

ＩＳＯ１６６０３２００４ＩＤＴ

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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引言

工作人员，尤其是在卫生保健行业中对伤者或病人进行治疗及护理的工作人员易接触到可以传播

疾病的生物液体。这些由各种微生物引起的疾病能够给生命和健康带来严重危害。尤其是可引起肝炎

［乙型肝炎病毒（）和丙型肝炎病毒（）］和获得性免疫缺陷综合症（）［人类免疫缺陷性病

ＨＢＶＨＣＶＡＩＤＳ

毒（）］的血源性疾病。由于工程控制不能消除所有接触可能，人们将注意力集中到通过使用防护服

ＨＩＶ

来减少皮肤直接接触。

本标准关注防护服和设计用于抵抗血液和体液穿透的防护装置。本试验方法只对材料或防护所使

用的某些材料结构（如接缝）的性能进行评价。本试验方法不对设计、总体结构和部件或服装接面或可

以影响防护服整体防护性能的其他因素进行评价。

值得强调的是，本试验不必模拟实际使用时防护服材料接触液体的情况。因此，试验数据应限于根

据对合成血穿透的抵抗能力而对材料进行一般比对性评估。物理、化学和热力学因素可能降低材料的

防护性能，在这些因素产生影响之前进行试验，可能会导致对材料防护性能的错觉。应该考虑评价贮存

条件和有效期对随弃式（一次性）产品、清洗和灭菌对重复使用产品抗穿透作用影响的试验。防护屏障

的完整性也可因使用过程中弯折、摩擦或由污染物如酒精和汗浸湿等因素的影响而受损。如果将这些

情况考虑在内，防护服材料抗合成血穿透性能可用能够代表期望使用条件的合适的预处理技术进行

评价。

医用防护服材料预期用作对血液、体液和其他潜在传染性物质的屏障。多种因素，例如液体的表面

ㅤㅤㅤㅤ

张力、粘度和极性，以及结构和亲水性或疏水性，可以影响体液的湿润和穿透性能。血液和体液（唾液除

［］

２

外）的表面张力范围约为／／。为模拟血液和体液的湿润性，将合成血的表面张

０．０４２Ｎｍ０．０６０Ｎｍ

～

力调整到接近这一范围的下限，即（）／。

０．０４２±０．００２Ｎｍ

本试验方法中，将防护服材料样品与合成血接触时，需将试验槽的压力加到１４．０ｋＰａ（见试验步骤

［］

和）。这一静水压水平下的试验结果已经过验证与一个人体因子相关３。然而某些研究显示实际

ＡＢ

［］［］

使用中可产生超过３４５ｋＰａ的机械压力４５。因此，重要的是需要理解本试验方法不是模拟所有物理

压力和使用中加到防护服上的压力。本试验也可用做筛选试验，可以模拟／中用于评价防护

ＹＹＴ０６８９

服抗病毒穿透性的试验方法中所用的试验时间和试验压力。试验步骤和使用逐步加压方法将压

ＣＤ

力升至２０．０ｋＰａ。这些试验步骤包含了可能的范围，以对材料性能进行分级。

由于卫生保健机构、活动及接触血液或体液可能情况的多样性，对防护服的屏障要求可因应用情况

而改变。对试验方法的合理选择依赖于防护服及其材料的特殊应用情况。应对试验方法的确定进行风

［］

险评估１。

Ⅱ

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血液和体液防护装备

防护服材料抗血液和体液穿透性能测试

合成血试验方法

１范围

本标准规定了用于测定防护服材料抵抗血液和体液穿透能力的试验方法。本试验方法使用

／规定的试验仪器，在一组规定条件下将合成血持续接触防护服材料。

ＹＹＴ０６９９

本试验方法对有较厚的易吸收合成血内衬里的防护服材料可能无效。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

／纺织品和纺织制品厚度的测定（／—，：）

ＧＢＴ３８２０ＧＢＴ３８２０１９９７ｅｖＩＳＯ５０８４１９９６

ｑ

／纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定（／—，

ＧＢＴ４６６９ＧＢＴ４６６９２００８

：，）

ＩＳＯ３８０１１９９７ＩＤＴ

／表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力（／—，：）

ＧＢＴ５５４９ＧＢＴ５５４９１９９０ｎｅＩＳＯ３０４１９８５

ㅤㅤㅤㅤ

ｑ

—液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能的测试方法

ＹＹ０６６９２００８

（：，）

ＩＳＯ１３９９４１９９８ＩＤＴ

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

血液传播病原体犫犾狅狅犱犫狅狉狀犲犪狋犺狅犲狀

狆犵

通过血液或其他体液携带并传播的细菌、病毒或其他微生物。

３．２

阻血材料犫犾狅狅犱狉犲狊犻狊狋犪狀狋犿犪狋犲狉犻犪犾

抗血液和体液穿透的材料。

３．３

体液犫狅犱犳犾狌犻犱

狔

身体产生（分泌或排泄）的所有液体。

注：本标准中，体液包括可能由血液传播病原体感染的液体，包括但不限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊液、滑液和

腹膜液、羊水、牙科操作过程中的唾液，以及肉眼可见污染了血液的任何体液，和在难以或不可能对体液进行

区分的情况下的所有体液。

３．４

模拟体液犫狅犱犳犾狌犻犱狊犻犿狌犾犪狀狋

狔

模拟人的体液的液体。

注：本标准中，合成血作为模拟体液。

１

／—／：

犢犢犜０７００２００８犐犛犗１６６０３２００４

３．５

穿透犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀

狆

在防护服材料上液体以非分子水平方式穿过包裹物、多孔材料、接缝处、孔隙或其他缺陷处的现象。

注：本标准中，穿透液体为合成血。

３．６

防护服狉狅狋犲犮狋犻狏犲犮犾狅狋犺犻狀

狆犵

特殊设计及结构（制作）的服装，预期用途是将全部或部分人体与潜在的危害隔离；或将外部环境与

服装穿着者造成的污染隔离。

３．７

合成血狊狀狋犺犲狋犻犮犫犾狅狅犱

狔

苋菜红染料、表面活性剂、增稠剂、无机盐及蒸馏水混合物，其表面张力及粘度类似血液和其他

体液。

注：本标准中的合成血不是模拟真正的血液或体液的所有特性，如颜色、凝固性和细胞物质含量等。

４原理

以用作模拟体液的合成血在规定时间和梯度压力下对防护服材料进行试验，观察是否发生肉眼可

见的液体穿透，以此确定防护服材料对血液和体液穿透的抵抗能力。

在穿透试验仪器中，防护服材料用作隔离物，将模拟体液与试验槽的可见面分开。

任何穿透现象发生，应判定不合格。结果报出“合格／不合格”。

５合成血

ㅤㅤㅤㅤ

合成血应符合如下要求：

———表面张力：（）／；

０．０４２±０．００２Ｎｍ

———：；

ｐＨ７．３±０．１

———粘度：（）·；

２．７±０．３ｍＰａｓ

———电导率：（）／。

１２．０±１．２ｍＳｃｍ

注：合适的配制方法见附录。

Ａ

６仪器

６．１穿透试验槽：用于在与加压合成血接触试验过程中保持住样品。

在试验槽中，防护服材料用作隔离物，将液体与试验槽的观测面分开。试验槽的槽体固定在一个支

撑物上。槽体可容纳约６０ｍＬ液