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现行
译:T/SHSPS 002-2025
适用范围:临床研究协调员岗位标准的主要技术内容包括:
1. 临床研究协调员的岗位概况,2. 临床研究协调员的基本要求,3. 临床研究协调员的工作任务,4. 培训与评价
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :M73视频、脉冲系统设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-29 | 实施时间: 2025-08-01
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现行
译:T/GDATCM 0002-2025 Industry consensus on expiry date of Prepared Slices of TCM in Guangdong
适用范围:本共识明确了中药饮片保质期制定的基本原则、注意事项等问题,并给出了各类中药饮片品种的建议保质期。
本共识可用于广东省内中药饮片生产及流通企业制定中药饮片保质期提供指导和参考
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-29 | 实施时间: 2025-08-01
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现行
译:T/SHATCMI 0010-2025 Origin-tracing Quality Standards for Herbal Pieces (50 Varieties in the Sixth Batch)
适用范围:主要技术内容:一、范围;二、规范性引用文件;三、术语和定义;四、技术要求
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-16 | 实施时间: 2025-07-16
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现行
译:DB14/T 3466-2025 Pharmaceutical Quality Control and Requirements for Microbial Culture Preservation Techniques
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C00/09医药、卫生、劳动保护综合
发布单位或类别:(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间: 2025-07-10 | 实施时间: 2025-10-10
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现行
译:DB14/T 3467-2025 Pharmaceutical company quality control and microbiological testing requirements for aseptic operation techniques in pharmaceuticals
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C00/09医药、卫生、劳动保护综合
发布单位或类别:(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间: 2025-07-10 | 实施时间: 2025-10-10
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现行
译:DB14/T 3469-2025 Guidance for the handling of serious adverse drug reactions events by pharmaceutical license holders
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
发布单位或类别:(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间: 2025-07-10 | 实施时间: 2025-10-10
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现行
译:DB14/T 3468-2025 Pharmaceutical Quality Control Microbial Laboratory Disinfection and Sterilization Technical Requirements
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C00/09医药、卫生、劳动保护综合
发布单位或类别:(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间: 2025-07-10 | 实施时间: 2025-10-10
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即将实施
译:T/CQAP 3015-2025 The production and quality control specifications for mesenchymal stem cell drugs
适用范围:主要技术内容:规定了人间充质干细胞(hMSC)药品生产和质量控制的总体要求,人员与培训,厂房设施与设备,生产用物料,目标产品质量概况,生产工艺,质量控制,稳定性考察,标签、说明书、包装、运输和贮存,质量风险管理,质量保证,持续改进。适用于注册临床试验和商业化阶段的异体hMSC药品生产和质量控制,自体来源hMSC产品、基因编辑或修饰的hMSC产品可以根据产品特性,经评估后参考本文件相关内容
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-10 | 实施时间: 2025-11-10
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现行
译:T/XZYC 0078-2025 Oil Camellia Forest Overlay Rehmannia Production Technical Regulations
适用范围:主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 产地选择5 油茶林下种植空间整理6 黄精栽培7 林下间套作管理8 病虫害防控9 采收10 后茬轮作选择11 清园12 档案管理附录A (资料性 ) 黄精与油茶套种主要病虫害防治附录B (资料性 ) 黄精与油茶套种田间档案记载表
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08
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现行
译:T/XZYC 0076-2025
适用范围:主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 种植前准备5 套作技术6 田间管理7 档案管理附录A (资料性 )玉米与多花黄精套作田间档案记录表
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08
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现行
译:T/CCCMHPIE 6.001-2025 Guidelines for Sustainable International Supply Chains in the Pharmaceutical Industry
适用范围:范围:医药行业国际供应链可持续发展指南的核心模块、指标要求、实施要求、实施与监督、指南应用等内容,覆盖环境(E)、社会(S)、治理(G)及国际质量管理规范(GXP,WHO-GMP/WHO-GDP/ICH Q10)的指标框架。适用于全球医药行业(涵盖药品(含原料药及生物制品)、医疗器械等健康产品领域)的生产制造企业、药品研发机构及医药供应链流通服务商(含物流、CRO/CMO 等)等可持续发展管理与信息披露,其他相关组织可参照执行;
主要技术内容:该标准通过模块化指标设计(环境/社会/治理/GXP)、数字化工具强制应用(区块链/AI)及跨境合规衔接(欧盟碳关税/WHO预认证),系统性提升医药供应链可持续性与韧性
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08
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现行
译:T/XZYC 0079-2025
适用范围:主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 分级要求5 检验6 检验规则7 档案管理附录A (资料性 ) 多花黄精种苗质量检验记录
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08
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现行
译:T/XZYC 0077-2025
适用范围:主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 种植前准备5 套作技术6 田间管理7 档案管理附录A (资料性 ) 玉米与玉竹套种田间档案记载
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08
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现行
译:T/CITS 490-2025 Targeted therapy peptide drug technical specifications
适用范围:范围:本文件规定了靶向治疗用多肽药物的靶向肽的技术要求、临床试验要求和数据管理等内容。
本文件适用于靶向治疗用多肽药物的制备或使用;
主要技术内容:本文件规定了靶向治疗用多肽药物的靶向肽的技术要求、临床试验要求和数据管理等内容。本文件适用于靶向治疗用多肽药物的制备或使用
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-07-01
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现行
译:T/CIS 11006-2025
适用范围:范围:本文件描述了近红外光谱法测定中药提取过程中目标成分含量的原理、方法、步骤,规定了近红外
光谱分析系统要求。
本文件适用于中药提取过程中目标成分测定的近红外光谱法,相关天然产物提取过程中的目标成
分测定参考使用;
主要技术内容:前言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 原理和方法15 近红外光谱分析系统26 试验样品准备与光谱采集36.1 近红外光谱分析系统性能的自检36.2 试验样品收集与光谱采集37 数据预处理48 校正模型的建立49 校正模型的适用性验证410 校正模型的应用411 校正模型的维护与更新512 报告512.1 系统运行报告512.2 校正模型的建立与验证报告512.3 待测样品检测报告与现场实时可视化展示612.4 校正模型的维护与更新报告613 试验质量保证要求6附录A(资料性) 中药提取过程近红外光谱在线分析系统示例7附录B(资料性) 傅立叶变换近红外透射光谱仪测定黄芩饮片目标成分建模与验证实施例9附录C(资料性) 傅立叶变换近红外透射光谱仪测定丹红注射液目标成分建模与验证实施例 17参考文献28
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :N仪器、仪表
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-07-01
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现行
译:T/CIS 11007-2025 Determination of lead, arsenic, cadmium, copper, and mercury in traditional Chinese medicinal materials by energy-dispersive X-ray fluorescence spectroscopy
适用范围:范围:本文件描述了采用能量色散X射线荧光光谱法测定中药材中铅、砷、镉、铜、汞元素含量的方法。
本文件适用于植物类和动物类中药材中铅、砷、镉、铜、汞元素含量的测定;
主要技术内容:前 言Ⅱ1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 方法原理25 干扰和消除26 材料和试剂27 仪器和设备28 试验环境39 样品制备39.1 标准物质压片39.2 样品处理与压片310 测定步骤310.1 仪器操作310.2 校准曲线建立310.3 样品测定411 结果表示412 检出限与定量限413 质量控制413.1 校准有效性核查413.2 精密度413.3 正确度514 注意事项5附录A(资料性) 仪器设置参考条件示例6附录B(资料性) 方法检出限和定量限参考值7参考文献8
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-07-01
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现行
译:DB32/T 5140-2025
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-08-01
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现行
译:T/EJCCCSE 386-2025 Biological structure material performance and application specifications
适用范围:主要技术内容:本文件规定了生物结构材料的术语和定义、性能要求、应用规范、测试方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。本文件适用于医疗器械、医疗包装、康复器械等医疗领域中使用的以竹材等生物材料为基础的生物结构材料及其制品
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-06-25 | 实施时间: 2025-07-24
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现行
译:T/CNMN 002-2025 Minority-related products and Dai medicine
适用范围:范围:本文件规定了傣药的分类、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于以傣医理论为指导,用于傣药的生产、检验和流通;
主要技术内容:本文件规定了傣药的分类、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以傣医理论为指导,用于傣药的生产、检验和流通
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-06-24 | 实施时间: 2025-06-24
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现行
译:DB11/T 2451-2025
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C10/29医药
发布单位或类别:(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间: 2025-06-24 | 实施时间: 2025-10-01