适用范围：本文件确立了非药品类女性生殖健康产品的评价指标体系,规定了安全、功效、质量三类评价指标的取值规则,描述了评价结果形成规则及评价活动的组织实施要求。 本文件适用于生殖健康保健产品生产型企业、销售型企业、其他机构的综合评价活动

适用范围：现代药理药效学研究表明，其有效成分苦参总碱具有抗病原微生物、抗炎、镇痛止痒、促进阴道黏膜修复、恢复阴道乳杆菌增殖等药理功效。目前该药品已被纳入2022年《中成药治疗阴道炎临床应用指南》、2021年《细菌性阴道病诊治指南》等多部指南，但目前国内外尚未制订苦参凝胶的临床应用专家共识。因此起草组遵循国内外循证指南的制订规范流程，邀请来自全国范围的妇科、药学、循证医学专业等多领域专家成立共识起草组，通过专家访谈、问卷调查及名义组法确定临床问题，按照PICOs原则检索综合文献证据，采用GRADE评价确定证据级别，通过名义组法形成共识推荐意见和共识建议，通过制订本文件，明确苦参凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（Vulvovaginal Candidiasis,VVC）和滴虫性阴道炎（Trichomonal Vaginitis,TV）的优势环节、给药方案与时机、剂量疗程特点、安全性问题等，旨在指导和规范临床医生合理使用，提高临床疗效，减少用药风险，从而提高用药精准性和安全性

适用范围：本文件将从人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试纯化仪器通用要求进行定义。以提高外泌体研究的质量，促进人间充质基质细胞来源细胞外囊泡行业的规范化，加速人间充质基质细胞来源细胞外囊泡在药物研发和再生医学等领域的应用。在制定细胞外囊泡标准时，也会注重与国际指南文件（Minimal information for studies of extracellular vesicles(MISEV2023): From basic to advanced approaches）的接轨，以期制定出更全面、规范、实用的团体标准

适用范围：本文件规定了人间充质基质细胞来源的细胞外囊泡在研究者发起的临床试验（Investigator-Initiated Trial，IIT）和新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）阶段制备过程中的质量要求，涵盖细胞采集与培养、细胞外囊泡分离纯化、质量要求、包装、储存、运输及标签等方面，为相关研究和产品开发提供参考依据

适用范围：本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉的制备与放行中的质量要求，适用于研究者发起的临床试验（Investigator-Initiated Trial, IIT）和新药临床试验申请（Investigational New Drug, IND）阶段。内容涵盖：细胞采集与培养、细胞外囊泡制备、冻干处方与工艺、质量控制与稳定性考察、包装、储存、运输及标签等，为相关研究与产品开发提供可操作的技术依据与一致性评价基础

适用范围：本文件规定了通用药用辅料的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了生物风险控制型辅料安全评价的总则、评价流程、评价内容与方法、评价规则、评价结果与应用

适用范围：本文件描述了獐牙菜属植物藏茵陈及其制剂中雏菊叶龙胆酮的测定 高效液相色谱法。 本文件适用于獐牙菜属植物藏茵陈包括抱茎獐牙菜、川西獐牙菜和印度獐牙菜等及其制剂（藏茵陈胶囊、藏茵陈片）中雏菊叶龙胆酮的测定。 本文件雏菊叶龙胆酮的检出限为0.001 g/100g；定量限为0.003 g/100g

适用范围：本文件描述了甘青青兰中绿原酸和胡麻苷含量测定的高效液相色谱法。 本文件适用于甘青青兰中绿原酸和胡麻苷的测定。 本文件绿原酸、胡麻苷的检出限为0.002 g/100g和0.001 g/100g，定量限为0.006 g/100g和0.003 g/100g

适用范围：本文件描述了诃子、毛诃子中没食子酸、诃黎勒酸、诃子酸和鞣花酸的含量测定 高效液相色谱法。 本文件适用于诃子、毛诃子及其炮制品中没食子酸、诃黎勒酸、诃子酸和鞣花酸的测定。 本文件没食子酸、诃黎勒酸、诃子酸和鞣花酸的检出限为0.003 g/100g，定量限为0.010 g/100g

适用范围：本文件给出了牛黄上清胶囊临床应用的证候特点、疾病分期、剂量、疗程、合并用药、注意事项、使用建议和用药禁忌等的规范。 本文件适用于全国各级医疗卫生机构的临床医师（中医、西医、中西医结合专业）、药师，为其合理使用牛黄上清胶囊提供指导和参考。 通过制定专家共识，明确牛黄上清胶囊治疗的优势环节、给药方案、剂量疗程特点、安全性问题等，旨在提高临床疗效，促进合理用药，减少用药风险

适用范围：本文件给出了肠炎宁颗粒治疗急性胃肠炎、慢性胃肠炎、腹泻、细菌性痢疾及小儿消化不良的临床应用证候特点、剂量、疗程、联合用药、注意事项、使用建议和用药禁忌等的规范。 本文件适用于全国各级医疗卫生机构的临床医师（中医、西医、中西医结合专业）、药师，为其合理使用肠炎宁颗粒提供指导和参考。 通过制定专家共识，明确肠炎宁颗粒临床应用的优势环节、给药方案、剂量疗程特点、安全性问题等，旨在提高临床疗效，促进合理 用药，减少用药风险

适用范围：请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件主体内容包括：目的和范围，术语和定义，非临床安全性研究的考虑，重复给药毒性研究，临床起始剂量换算，参考文献

适用范围：请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件主体内容包括：目的和范围，术语和定义，药代动力学研究内容，参考文献

适用范围：本标准适用于重组溶瘤腺病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。 值得注意的是，如涉及重组溶瘤腺病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程