适用范围：本文件规定了明胶空心胶囊生产的术语和定义、原料与包装材料要求、生产环境与人员卫生、生产工艺流程与参数控制、质量控制与过程监控、包装、贮存与运输、文件与记录管理等内容。 本文件适用于药用明胶空心胶囊的生产企业

适用范围：本文件为药包材企业在输液容器的工艺设计研发阶段、日常生产过程以及质量控制中对于生物负载控制提供了一种基于微生物来源的风险分析思路、方法和控制措施建议，也为制剂企业在使用过程中如何建立对输液容器的生物负载的控制提供了思考方法，本文件不仅是《美国药典》在输液容器的理念应用实践，同时也充分体现了国家药品监督管理局下发的《药包材生产质量管理规范》的过程控制和风险管理的核心思想，提供了更加具体的生物负载的风险管控的方法，为药包材行业整体提升非无菌药包材质量水平提供了基础管理工具和支撑

适用范围：本文件规定了通用药用辅料的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了生物风险控制型辅料安全评价的总则、评价流程、评价内容与方法、评价规则、评价结果与应用