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现行
译:T/HBYY 0107-2025 Hebei provincial authentic medicinal herb Duanzhi Yuanzhi (Gastrodia tianmushanensis)
适用范围:范围:本文件适用于河北省道地药材远志的生产、销售、鉴定及使用;
主要技术内容:本文件规定了河北省道地药材远志的来源及形态、历史沿革、道地产区及生境特征、质量特征
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-06-17 | 实施时间: 2025-06-17
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现行
译:T/HBYY 0099-2025 Hebei authentic medicinal herb, heat river yellow baneberry
适用范围:范围:本文件适用于河北省道地药材黄芩的生产、销售、鉴定及使用;
主要技术内容:本文件规定了道地药材黄芩的来源及形态、历史沿革、道地产区及生境特征、质量特征
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-06-17 | 实施时间: 2025-06-17
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现行
译:T/HBYY 0093-2025 Hebei authentic medicinal herb Qishu
Hebei authentic medicinal herb Qishu
适用范围:范围:本文件适用于河北省道地药材祁菊花的生产、销售、鉴定及使用;
主要技术内容:本文件规定了道地药材祁菊花的来源及形态、历史沿革、道地产区及生境特征、质量特征
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-06-17 | 实施时间: 2025-06-17
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现行
译:T/HBYY 0073-2025 Hebei local medicinal herb Běi Cāng Shù
适用范围:范围:本文件适用于河北省道地药材北苍术的生产、销售、鉴定及使用;
主要技术内容:本文件规定了道地药材北苍术的来源及形态、历史沿革、道地产区及生境特征、质量特征
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-06-17 | 实施时间: 2025-06-17
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现行
译:T/HBYY 0076-2025 Hebei's authentic medicinal herb: Salvia miltiorrhiza
适用范围:范围:本文件适用于河北省道地药材丹参的生产、销售、鉴定及使用;
主要技术内容:本文件规定了河北省道地药材丹参的来源及形态、历史沿革、道地产区及生境特征、质量特征
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-06-17 | 实施时间: 2025-06-17
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现行
译:T/ZGCIT 041-2025
适用范围:范围:本文件规定了中药制剂内服膏方的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存要求等内容。
本文件适用于以中药饮片等为主要原料,可选择性添加胶类、炼蜜或糖(或转化糖),经挑选、清洗、煎煮、浓缩、过滤灌装、灭菌、包装等工艺制成的供口服使用的半流体中药制剂;
主要技术内容:本文件规定了中药制剂内服膏方的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存要求等内容
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-05-25 | 实施时间: 2025-05-25
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现行
译:T/ZGCIT 042-2025 Chinese medicine preparation In-take ointment production technical specifications
适用范围:范围:本文件规定了中药制剂内服膏方生产的范围、规范性引用文件、术语和定义、场地要求、人员要求、原料要求、制备前处理、生产工艺、质检、包装和入库等内容。
本文件适用于中药制剂内服膏方的生产;
主要技术内容:本文件规定了中药制剂内服膏方生产的范围、规范性引用文件、术语和定义、场地要求、人员要求、原料要求、制备前处理、生产工艺、质检、包装和入库等内容
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-05-25 | 实施时间: 2025-05-25
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现行
译:T/QWJX 2-2025 The technical specification for primary processing of ginger root from Qianwei
适用范围:主要技术内容:本文件规定了犍为姜黄产地初加工的场地和设施设备、人员要求、加工要求和档案记录。本文件适用于犍为姜黄的产地初加工
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-05-19 | 实施时间: 2025-06-10
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现行
译:T/HNJK 03-2025
适用范围:本文件规定了中药饮片炮制规范要求的总体原则;文献考证;名称;炮制方法和工艺;性状;鉴别;检查;性味与归经、功能与主治、用法与用量;处方应付;注意;贮藏;标签印制;标识与标志使用证书的要求。
本文件适用于中药饮片生产企业国家标准尚未收载、中医药经典文献有记载、或有确定的地方炮制特色和临床历史沿用习惯、或国家药品标准附录收载的中药饮片炮制规范的编制和制定。
中药饮片
中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
直接口服中药饮片
使用过程无需经过煎煮,可直接口服或冲服的中药饮片。
产地趁鲜加工中药饮片
在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。
中药饮片炮制规范
国家药品标准中未收载的地方临床习用中药饮片炮制方法。
4总体原则
生产全过程及成品中药饮片应符合中华人民共和国药典、中药材生产质量管理规范GMP、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例有关要求,配备有专用粉碎、制粒车间和设备。
收时间等。收集到的药材样品应由药用植物学、中药鉴定学、生药学专家予以鉴定,药材鉴定时要注意品种的变异情况,每份样品均应标明鉴定人。
炮制方法和工艺
参照《中国药典》“炮制通则”各项规定对炮制方法进行研究确定。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊、品种较少的炮制方法,保持地方炮制特色,在各品种或规格项下说明工艺和参数。
饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数,炮制所用辅料的处理方式等;要明确饮片炮制的程度,即终产品的判断方法;还应明确饮片干燥的方式和温度等。
炮制用设备性能、型号、功率及机械化程度应能满足生产规模、饮片质量控制的要求。
对炮制的主要参数进行验证。选取可反映产品质量的技术指标进行工艺验证,如:性状、杂质、水分、灰分、浸出物、含量等。中间产品及最终成品应符合质量控制的要求。
5性状
用外观形态或传统经验鉴定方法描述饮片的形状、大小、色泽、质地、气味等方面的性状特征。对于不同炮制规格的品种,应分开描述。同一品种,多种来源,性状不同者,则分别描述;根、根茎、藤茎、果实、皮类饮片,应详细描述切面特征,突出饮片的性状鉴别特点。
6鉴别
基本要求
鉴别可分别采用显微鉴别、理化鉴别与色谱鉴别等方法,所建立
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-02-24 | 实施时间: 2025-03-25
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现行
译:T/CS 004-2024 Biological fermentation device with liquid mixture
适用范围:范围:本文件规定了生物配液发酵装置(以下简称“产品”)的缩略语、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存;
主要技术内容:本文件适用于生物配液发酵装置的制造、检验与验收
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-02-21 | 实施时间: 2025-03-21
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现行
译:T/CBPIA 0009-2025 Polystyrene-divinylbenzene cross-linked resin for solid-phase peptide synthesis
适用范围:主要技术内容:本标准规定的产品为多肽固相合成用聚苯乙烯-二乙烯苯交联树脂,根据产品所带功能基团的不同,分为Wang树脂、2-氯三苯甲基氯树脂、Sieber树脂、Rink Amide-AM树脂、Rink Amide-MBHA树脂、Rink Amide树脂等。规定了树脂的外观、粒度、取代度、干燥失重、溶胀度、茚三酮试验、红外光谱等检验指标。主体内容包括:范围,规范性引用文件,术语与定义、树脂结构图、缩略语,要求,试验方法,检验规则,标识、包装、运输、贮存。本标准的附录A、附录B1-B3、附录C、附录D、附录E、附录F为检验操作规范性附录
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-02-10 | 实施时间: 2025-03-10
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现行
译:T/GXAS 929-2025 The technical specifications for identifying metabolic-related fatty liver disease using infrared thermal imaging, with the assistance of traditional Chinese medicine
适用范围:范围:本文件界定了中医红外热成像辨识代谢相关脂肪性肝病常见体质技术操作涉及的术语和定义,规定了代谢相关脂肪性肝病诊断、基本要求、操作要求、报告记录的要求,给出了注意事项的说明。
本文件适用于代谢相关脂肪性肝病常见体质中医红外热成像辨识的操作;
主要技术内容:本文件界定了中医红外热成像辨识代谢相关脂肪性肝病常见体质技术操作涉及的术语和定义,规定了代谢相关脂肪性肝病诊断、基本要求、操作要求、报告记录的要求,给出了注意事项的说明。本文件适用于代谢相关脂肪性肝病常见体质中医红外热成像辨识的操作
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-01-17 | 实施时间: 2025-01-23
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现行
译:T/EJCCCSE 184-2024 Protein purification technique specification for high efficiency
适用范围:主要技术内容:本文件规定了蛋白质高效纯化的原料、仪器设备、纯化流程。本文件适用于蛋白质高效纯化技术
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-26 | 实施时间: 2024-12-31
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现行
译:T/YJC 027-2024 Pill bottle precise filling and dosing system technical specifications
适用范围:主要技术内容:本团体标准适用于制药行业西林瓶药物全自动灌装设备及其配套系统。技术要求方面,系统组成包含在线称重、灌装、中央数据分析、剔废及辅助系统等模块。性能指标上,粉剂灌装计量误差≤±3%,液体灌装≤±2%;灌装速度在不同模式下有相应要求;数据处理能力包括实时数据采集频率≥100 条 / 秒及足够存储容量;加塞及轧盖带塞率≥99.9%、轧盖合格率≥99.8%;系统自动化程度≥95% 且具备故障自检报警;清洁度要符合 ISO 14644 中 5 级洁净环境要求,接触药物部件材质合规
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-12 | 实施时间: 2025-01-01
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现行
译:T/ZGCIT 013-2024 RNA-based biopharmaceutical product production technical specifications
适用范围:范围:本文件规定了基于RNA技术的生物医药产品的术语和定义、分类、检测、质量控制、废弃物处理等。
本文件适用于基于体外转录技术和基于化学合成技术的RNA技术的生物医药产品的生产;
主要技术内容:本文件规定了基于RNA技术的生物医药产品的术语和定义、分类、检测、质量控制、废弃物处理等
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-10-31 | 实施时间: 2024-10-31
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现行
译:T/HBYY 0064-2024 Seedling propagation technology regulations for Chinese medicinal materials - Forsythia (Lianqiao)
适用范围:主要技术内容:规定了连翘种苗繁育技术规程的术语和定义、种子采收、育苗地选择、繁殖材料要求、种苗繁殖方法、育苗地管理、病虫害防治、种苗采收、包装、运输等阶段的操作技术。适用于河北省连翘种苗的繁育
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-10-30 | 实施时间: 2024-10-30
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现行
译:T/CAB 0367-2024 Double-flowered red rose buds for medicinal use
适用范围:范围:本文件适用于以重瓣红玫瑰“[Rosa rugose Thunb.f.plena(Regel)Byhouwer]”鲜花蕾为原料,经不同工艺加工制成的药用重瓣红玫瑰花蕾;
主要技术内容:本文件规定了药用重瓣红玫瑰花蕾的技术要求、加工过程卫生要求、检验规则、标志、标签、包装、运输与贮存等,描述了检验方法
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :A综合
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-10-30 | 实施时间: 2024-10-30
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现行
译:T/HBYY 0062-2024 Chinese medicinal material standardization production technical regulations: Salvia miltiorrhiza
适用范围:主要技术内容:规定了丹参规范化种植的术语和定义、产地环境、选地与整地、选种与播种、生长期管理、采收与加工、包装、运输和贮存等。 适用于河北省丹参规范化种植,其他丹参产区可参照执行
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-10-30 | 实施时间: 2024-10-30
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现行
译:T/HBYY 0063-2024 Chinese medicinal herb seedling propagation technology regulations for purslane
适用范围:主要技术内容:规定了紫菀种苗繁育的术语和定义、产地环境、选地整地、选种与栽种、田间管理、病虫害防治、种苗收获、包装、运输和贮存等关键性技术。适用于紫菀种苗繁育的全过程
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-10-30 | 实施时间: 2024-10-30
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现行
译:T/HBYY 0067-2024 The mechanized production technical specifications for Chinese medicinal materials - Bupleurum root intercropping with corn
适用范围:主要技术内容:规定了柴胡与玉米套作机械化生产技术的相关术语和定义、产地环境、地块选择、播前准备、播种、田间管理及收获等要求。适用于河北省中南部地区柴胡与玉米套作机械化生产,其他环境气候相同地区可参照本文件
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-10-30 | 实施时间: 2024-10-30