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T/HNJK 03-2025 中药饮片生产技术规范要求

T/HNJK 03-2025

团体标准 中文(简体) 现行 页数：9页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/HNJK 03-2025
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C27 生物制品与血液制品
国际标准分类号（ICS）
11.120.01 制药学综合
发布日期
2025-02-24
实施日期
2025-03-25
发布单位/组织
-
归口单位
河南省健康产业发展研究会
适用范围
本文件规定了中药饮片炮制规范要求的总体原则；文献考证；名称；炮制方法和工艺；性状；鉴别；检查；性味与归经、功能与主治、用法与用量；处方应付；注意；贮藏；标签印制；标识与标志使用证书的要求。 本文件适用于中药饮片生产企业国家标准尚未收载、中医药经典文献有记载、或有确定的地方炮制特色和临床历史沿用习惯、或国家药品标准附录收载的中药饮片炮制规范的编制和制定。 中药饮片 中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 直接口服中药饮片 使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。 产地趁鲜加工中药饮片 在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。 中药饮片炮制规范 国家药品标准中未收载的地方临床习用中药饮片炮制方法。 4总体原则 生产全过程及成品中药饮片应符合中华人民共和国药典、中药材生产质量管理规范GMP、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例有关要求，配备有专用粉碎、制粒车间和设备。 收时间等。收集到的药材样品应由药用植物学、中药鉴定学、生药学专家予以鉴定，药材鉴定时要注意品种的变异情况，每份样品均应标明鉴定人。 炮制方法和工艺 参照《中国药典》“炮制通则”各项规定对炮制方法进行研究确定。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊、品种较少的炮制方法，保持地方炮制特色，在各品种或规格项下说明工艺和参数。 饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要明确饮片炮制的程度，即终产品的判断方法；还应明确饮片干燥的方式和温度等。 炮制用设备性能、型号、功率及机械化程度应能满足生产规模、饮片质量控制的要求。 对炮制的主要参数进行验证。选取可反映产品质量的技术指标进行工艺验证，如：性状、杂质、水分、灰分、浸出物、含量等。中间产品及最终成品应符合质量控制的要求。 5性状 用外观形态或传统经验鉴定方法描述饮片的形状、大小、色泽、质地、气味等方面的性状特征。对于不同炮制规格的品种，应分开描述。同一品种，多种来源，性状不同者，则分别描述；根、根茎、藤茎、果实、皮类饮片，应详细描述切面特征，突出饮片的性状鉴别特点。 6鉴别 基本要求 鉴别可分别采用显微鉴别、理化鉴别与色谱鉴别等方法，所建立

发布历史

文前页预览

T/HNJK 03-2025 中药饮片生产技术规范要求-第1页
T/HNJK 03-2025 中药饮片生产技术规范要求-第2页

研制信息

起草单位：
河南中医药大学、河南省标准化研究院、河南大学、河南省医药科学研究院、河南师范大学生命科学学院、河南大学药学院、黄河科技学院、郑州大学药食健康研究院、仲景中医药产业研究院、河南省健康产业发展研究会秘书处、河南普济圣药业有限公司、怀山堂生物科技股份有限公司、河南进程健康文化传播有限公司
起草人：
苗明三、郭敬东、郭向前、程铁峰、康明轩、练岚、秦广雍、李建军、王志亮、赵喜亭
出版信息：
页数：9页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.120

CCSC25T/HNJK

团体标准

T/HNJK03-2025

中药饮片生产技术规范要求

TechnicalspecificationfortheproductionofChinesemedicinedecoctionpieces

2025-2-25发布2025-3-25实施

河南省健康产业发展研究会发布

目次

前言.......................................................................................................................................II

引言.....................................................................................................................................III

1范围..................................................................................................................................1

2规范性引用文件..............................................................................................................1

3术语和定义......................................................................................................................1

4总体原则..........................................................................................................................2

4.1炮制方法和工艺..........................................................................................................2

5性状..................................................................................................................................2

6鉴别..................................................................................................................................2

6.1基本要求......................................................................................................................2

6.2显微鉴别......................................................................................................................2

6.3理化鉴别......................................................................................................................3

6.4色谱鉴别......................................................................................................................3

6.5DNA分子标记鉴别......................................................................................................3

7检查..................................................................................................................................3

7.1基本要求......................................................................................................................3

7.2水分..............................................................................................................................3

7.3灰分..............................................................................................................................3

7.4重金属及有害元素......................................................................................................3

7.5膨胀度..........................................................................................................................3

7.6酸败度..........................................................................................................................4

7.7农药残留量..................................

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