适用范围：本文件将从人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试纯化仪器通用要求进行定义。以提高外泌体研究的质量，促进人间充质基质细胞来源细胞外囊泡行业的规范化，加速人间充质基质细胞来源细胞外囊泡在药物研发和再生医学等领域的应用。在制定细胞外囊泡标准时，也会注重与国际指南文件（Minimal information for studies of extracellular vesicles(MISEV2023): From basic to advanced approaches）的接轨，以期制定出更全面、规范、实用的团体标准

适用范围：本文件描述了獐牙菜属植物藏茵陈及其制剂中雏菊叶龙胆酮的测定 高效液相色谱法。 本文件适用于獐牙菜属植物藏茵陈包括抱茎獐牙菜、川西獐牙菜和印度獐牙菜等及其制剂（藏茵陈胶囊、藏茵陈片）中雏菊叶龙胆酮的测定。 本文件雏菊叶龙胆酮的检出限为0.001 g/100g；定量限为0.003 g/100g

适用范围：本文件描述了甘青青兰中绿原酸和胡麻苷含量测定的高效液相色谱法。 本文件适用于甘青青兰中绿原酸和胡麻苷的测定。 本文件绿原酸、胡麻苷的检出限为0.002 g/100g和0.001 g/100g，定量限为0.006 g/100g和0.003 g/100g

适用范围：本文件描述了诃子、毛诃子中没食子酸、诃黎勒酸、诃子酸和鞣花酸的含量测定 高效液相色谱法。 本文件适用于诃子、毛诃子及其炮制品中没食子酸、诃黎勒酸、诃子酸和鞣花酸的测定。 本文件没食子酸、诃黎勒酸、诃子酸和鞣花酸的检出限为0.003 g/100g，定量限为0.010 g/100g

适用范围：本文件规定了新会陈皮的道地性鉴定方法。 本文件适用于区分成熟度为大红皮、二红皮的新会陈皮与非新会产广陈皮

适用范围：本文件规定了制药过程信息采集的采集内容、采集方法、信息处理及数据管控等。 本文件适用于化学药、生物药和中药从购入原料至产出成品全部环节的信息采集与处理。 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 缩略语 5 采集内容 6 采集方法 7 信息处理 8 数据管控 附录A （资料性） 设备实时测控参数采集案例 附录B （资料性） 数据采集模板

适用范围：药用干燥剂作为一种辅助包装组件，其合理使用是药品贮存期内控制水分的重要手段。药用干燥剂常用于口服制剂，在其他药品剂型中也有应用，如使用粉液双室袋包装系统的抗生素注射剂药品。当前的药用干燥剂标准主要包括硅胶和分子筛干燥剂，随着更多种类的干燥剂在药品中应用，需要制定药用干燥剂选择与评价标准，以帮助制药企业更好地了解、选择适用的药用干燥剂，从而保证药品质量。 药品包装系统中加入干燥剂不应引入新的风险，安全性是选择药用干燥剂时的重要评价内容。安全性评估包括评价干燥剂本身的安全性以及干燥剂所用的密封包装材料的安全性。在满足药品安全要求的基础上，依据药品贮存时的湿度要求，结合各类干燥剂的特性（如干燥剂的比表面积、吸湿率等），选择合适的干燥剂及其密封包装材料。 本文件对当前药用干燥剂的种类及其密封包装材料进行了总结，并提出药用干燥剂的选择原则及评价内容

适用范围：本文件规定了板蓝根药材产地加工（趁鲜切制）基本要求、生产要求、质量要求。 本文件适用于板蓝根药材产地加工（趁鲜切制）的规范化生产及质量评价

适用范围：本文件规定了白芍药材产地加工（趁鲜切制）基本要求、生产要求、质量要求。 本文件适用于白芍药材产地加工（趁鲜切制）的规范化生产及质量评价

适用范围：本文件规定了丹参药材产地加工（趁鲜切制）基本要求、生产要求、质量要求。 本文件适用于丹参药材产地加工（趁鲜切制）的规范化生产及质量评价

适用范围：本文件规定了大黄（唐古特大黄）药材产地加工（趁鲜切制）的基本要求、生产要求、质量要求。 本文件适用于大黄（唐古特大黄）药材产地加工（趁鲜切制）的规范化生产及质量评价

适用范围：本文件规定了广金钱草采收和产地加工的流程和要求。 本文件适用于广金钱草的采收和产地加工

适用范围：本文件规定了黄芪药材产地加工（趁鲜切制）的基本要求、生产要求、质量要求。 本文件适用于黄芪药材产地加工（趁鲜切制）的规范化生产及质量评价

适用范围：本文件规定了黄芩药材产地加工（趁鲜切制）的基本要求、生产要求、质量要求。 本文件适用于黄芩药材产地加工（趁鲜切制）的规范化生产及质量评价

适用范围：本指南适用于医药行业验证服务活动双方（即验证服务提供方/服务商与验证服务接受方/客户）相关的标准流程，包含但不限于厂房设施、公用系统、工艺设备、分析仪器、检验方法、计算机化系统。 4.1 总体要求 4.2 服务流程 4.3 项目启动 4.4 项目执行 4.5 项目验收 4.6 客户满意度调查 5.1 项目启动 5.2 项目执行 5.3 项目验收 5.4 客户满意度调查

适用范围：本文件规定了半枝莲药材产地加工（趁鲜切制）基本要求、生产要求、质量要求。 本文件适用于半枝莲药材产地加工（趁鲜切制）的规范化生产及质量评价

适用范围：本文件规定了阳春砂药材的商品规格等级标准。 本文件适用于阳春砂药材的质量控制及商品规格等级评价

适用范围：本文件规定了阳春砂绿色种植的定义以及原植物阳春砂的种质选择、圃地建设、种苗繁育、定植、田间管理、采收与加工、包装、储藏和运输等内容。 本文件适用于阳春砂绿色种植