GB/T 47333-2026 一次性使用采样拭子

ICS1112020

CCSC.48.

中华人民共和国国家标准

GB/T47333—2026

一次性使用采样拭子

Disposableswabforthecollectionofclinicalspecimens

2026-03-31发布2027-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T47333—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用防护器械标准化工作组归口

(SAC/SWG30)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院成都瑞琦医疗科技有限责任公司福建

:、、

省食品药品质量检验研究院北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心

、()、

华润医疗用品河南有限公司河南省驼人医疗科技有限公司杭州医国仁生物科技有限公司中国人民

()、、、

解放军总医院第三医学中心

。

本文件主要起草人刘斌刘肖帅张露文王小梅李翔李莹李承芝段书霞孟强王海英赵爱景

:、、、、、、、、、、、

周小双董传俊黄永富周一灵

、、、。

Ⅰ

GB/T47333—2026

引言

本文件主要目的是规范一次性使用采样拭子以下简称拭子的产品质量从设计材料性能等多

(),、、

个维度进行评价本文件参考了关于拭子的相关文献旨在更加全面地评价拭子以保证其安全性和有

,,,

效性

。

拭子是临床检验中的关键采样工具其质量直接关系到后续临床检验结果的准确性

,。

拭子根据采样头材质不同可分为聚酯纤维尼龙人造短纤维丝棉纤维聚氨酯海绵海藻酸钙海

,、、、、

绵等形式根据预期临床样本不同可分为鼻拭子咽拭子阴道宫颈肛门及尿道拭子等拭子的拭子

;,,、、。

杆一般采用塑料金属木质等材料

、、。

为避免拭子对患者造成损伤的潜在风险需充分考虑拭子的安全性拭子的安全性主要体现在产

,。

品设计结构和材料上以适应不同的应用场景和采样部位等

、,。

除安全性之外还需考虑拭子的有效性拭子的有效性体现在样本的采集能力洗脱能力和对后续

,。、

临床检验的干扰不同采样头的拭子对待测物的采集和洗脱能力均不相同附录给出了拭子采集及

。,B

洗脱效率回收率的研究指南必要时制造商提供数据以协助临床检验实验室选择适宜的产品采样

(),。

头的生产工艺多样例如胶粘缠绕热合等使用的材料工艺和生产环境均有可能对后续的临床检验

,、、,、

产生干扰附录给出了拭子干扰试验研究指南当临床发生可疑结果时制造商通过提供相关研究数

,C,,

据以协助临床排除干扰

。

Ⅱ

GB/T47333—2026

一次性使用采样拭子

1范围

本文件规定了一次性使用采样拭子以下简称拭子的结构组成要求使用说明书标志和包装描

()、、、,

述了相应的试验方法

。

本文件适用于临床检验样本收集运输和储存的一次性使用采样拭子

、。

本文件不适用于纯棉敷布拭子粘胶纤维敷布拭子混纤敷布拭子射线可探测敷布拭子纱布拭

、、、X、

子等外科敷料

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分微生物学试验方法

GB/T14233.3—2024、、3:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:

中华人民共和国药典年版四部

(2025)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4结构组成

41结构

.

拭子典型结构可包含采样头拭子杆有或无折断点部分拭子还可能有配套的组件如手柄保护

、(),(、

套

)。

42示意图

.

拭子典型结构如图图和图所示

1、23。

1