YY/T 1489-2016 中医脉图采集设备

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14892016

中医脉图采集设备

Pulserahacuisitiondevicefortraditionalchinesemedicine

gpq

ㅤㅤㅤㅤ

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14892016

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………3

6检验规则…………………6

…………………

、、

7标志标签使用说明书7

…………………………

、

8包装运输及贮存8

()……………

附录A资料性附录总导则9

()……………………

附录B资料性附录力学量发生器10

参考文献……………………12

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

/—

YYT14892016

中医脉图采集设备

1范围

、、、、、

本标准规定了中医脉图采集设备的术语和定义要求试验方法检验规则以及标志包装运输和

贮存。

()。

本标准适用于规定的中医脉图采集设备以下简称设备

3.1

本标准不适用于对采集后数据的分析和辅助诊断。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—包装储运图示标志(:,)

GBT1912008ISO7801997MOD

—:(:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

—

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要

GB9706.1520081-1

求(:,)

IEC60601-1-12000IDT

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—ㅤㅤㅤㅤ:(

GBT16886.医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

120111ISO

:,)

10993-12009IDT

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YYT0466.120091

求(:,)

ISO15223-12007IDT

—

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY050520121-2

(:,)

IEC60601-1-22004IDT

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中医脉图采集设备ulserahacuisitiondevicefortraditionalchinesemedicine

pgpq

、、,

通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸关尺部位以无创的方式在施加外力的条件下进行脉图

采集的设备。

3.2

脉图ulserah

pgp

通过压力传感器所记录的外加力学量和脉压与时间的曲线图叫做脉图。

3.3

外加力学量施加装置aliedmechanicalactuator

pp

。,

向桡动脉施加外加力学量的装置以加载方式可分为非自动加载和自动加载自动加载又分为电

动加载和气动加载。

1

/—

YYT14892016

3.4

外加力学量aliedmechanical

pp

为了采集脉图而向桡动脉施加的垂直方向的力学量。

:()、()()。

注单位可在压强力或质量中进行选择并换算

pkPaFNmg

3.5

脉压ulseforce

p

外加力学量施加在桡动脉时设备采集到的脉搏压力。

3.6

力学量发生器mechanicalenerator

g

产生模拟脉搏波动的力学量发生装置。

4要求

4.1工作条件

。,—。

应符合制造商的规定如未规定应符合第章的要求

GB9706.1200710

4.2外加力学量施加装置的安全限值

自动加载的外加力学量施加装置在正常工作状态及单一故障状态下最大外加力学量不应超过

,。

88kPa或制造商指定的外加力学量上限二者取小值

:。

注选取88kPa的原因参见附录A

ㅤㅤㅤㅤ

4.3外加力学量的准确性

,,,

如设备可设定外加力学量则应从开始加压具体设定范围由制造商规定设定值的最大允许

4.3.10

误差为±15%。

,,

设备的外加力学量显示范围由制造商规定但应至少包含设定范围显示值的最大允许误差为

4.3.2

±15%。

4.4脉压准确性

,。

脉压采集范围由制造商规定显示值的最大允许误差为±10%

4.5脉率准确性

,//,/,

如可显示脉率显示范围应至少从次次分辨率至少为次显示值的最

40min~200min1min

大允许误差为次/。

±3min

4.6泄压功能

,,

如设备需泄压后方可解除对患者的机械束缚则设备应具有泄压措施以使设备在正常状态和单一

,()。。

故障状态时均可在10s内将外加压降低到2kPa15mmHg以下电源中断时也应满足此要求

4.7传感器有效几何尺寸

传感器的有效表面与脉管垂直的尺寸应在3mm~9mm之间。

,。

若尺寸不在此区间内则制造商应在说明书中说明应用该尺寸的理由

:。

注参见附录A

2

/—

YYT14892016

4.8动态放大器的时间常数

,。

设备动态放大器部分若采用交流耦合其时间常数应≥2s

:。

注参见附录A

4.9工作噪声

设备在正常工作时的噪声应不大于()。

60dBA

4.10生物相容性

,/—

预期与患者皮肤接触的设备部件应按GBT16886.12011中给出的指南和原则进行评估并形

成文件。

4.11外观

,,。

4.11.1主机外观整洁色泽均匀无明显划痕等缺陷

,。

4