GB/T 35267.4-2025 清洗消毒器 第4部分：内镜清洗消毒器

ICS1108010

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T352674—2025

.

代替GB/T35267—2017

清洗消毒器

第4部分内镜清洗消毒器

:

Washer-disinfectors—Part4Endoscoewasher-disinfectors

:p

ISO15883-42018Washer-disinfectors—Part4Reuirementsand

(:,:q

testsforwasher-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfor

thermolabileendoscoesMOD

p,)

2025-02-28发布2026-09-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T352674—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

性能要求

4…………………4

机械和过程要求

5…………………………9

试验方法

6…………………11

机械和过程试验

7…………………………15

制造商提供的信息

8………………………17

标志与使用说明书

9………………………18

包装运输贮存

10、、………………………18

附录资料性本文件与结构编号对照一览表

A()ISO15883-4:2018………………19

附录资料性本文件与的技术差异及其原因一览表

B()ISO15883-4:2018………21

附录规范性清洁效果试验

C()…………23

附录规范性消毒后漂洗用水的微生物污染试验

D()…………………25

附录规范性液体输送系统消毒的微生物学评价方法

E()……………26

附录规范性终末漂洗水处理装置的微生物数量试验

F()……………30

附录资料性阀门和连接端口的典型规格

G()…………31

附录规范性确立内镜型式试验组

H()…………………37

附录资料性确立内镜产品族

I()………………………46

参考文献

……………………49

Ⅰ

GB/T352674—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是清洗消毒器的第部分已经发布了以下部分

GB/T35267《》4。GB/T35267:

第部分内镜清洗消毒器

———4:。

本文件代替内镜清洗消毒器与相比除结构调整和编

GB/T35267—2017《》,GB/T35267—2017,

辑性改动外主要技术变化如下

,:

增加了部分术语和定义见第章年版的第章

———(3,20173);

删除了结构与工作条件见年版的第章

———“”(20174);

增加了通则见

———“”(4.1);

更改检测系统为泄漏测试并更改了相关内容见年版的

———“”“”,(4.2,20175.1);

更改了清洁的要求见年版的

———(4.3,20175.3);

更改了消毒的要求见年版的

———(4.4,20175.4);

更改了漂洗消毒后漂洗的要求见年版的

———()(4.5,20175.5);

增加了漂洗水吹干的要求见

———(4.6);

更改了干燥的要求见年版的

———(4.7.1、4.7.3,20175.6);

更改了空气过滤器的要求见年版的

———(4.6.2,20175.9);

更改了自身消毒的要求见年版的

———(4.8,20175.7);

增加了水处理装置的要求见

———(4.9);

增加了材料设计制造和构造的要求见

——————、(5.1);

增加了设备管道灌流系统的要求见

———(5.2);

增加了通风和排水系统的要求见

———(5.3);

增加了温度控制的要求见

———(5.4);

增加了化学剂的要求见

———(5.5);

增加了过程验证若有的要求见

———()(5.6);

更改了计量系统的要求见年版的

———(5.7,20175.15);

更改了试验方法见第章第章年版的第章

———(6、7,20176);

更改了制造商应提供的信息见第章年版的

———(8,20175.29);

更改了标志与使用说明书见第章年版的第章

———(9,20177);

更改了包装运输贮存的规定见第章年版的第章

———、、(10,20178);

更改了清洁效果试验见附录版的附录

———(C,2017A);

增加了消毒后漂洗用水的微生物污染试验见附录

———(D);

增加了液体输送系统消毒的微生物学评价方法见附录

———(E);

增加了终末漂洗水处理装置的微生物数量试验见附录

———(F);

增加了确立内镜型式试验组见附录

———“”(H)。

本文件修改采用清洗消毒器第部分对不耐热内镜进行化学消毒的清洗消

ISO15883-4:2018《4:

毒器的要求和试验

》。

本文件与相比在结构上有较多调整两个文件之间的结构编号变化对照一览

ISO15883-4:2018,,

表见附录

A。

Ⅲ

GB/T352674—2025

.

本文件与相比存在较多技术差异在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂

ISO15883-4:2018,,

直单线进行了标示这些技术差异及其原因一览表见附录

(|)。B。

本文件做了下列编辑性改动

:

为与现有标准协调将标准名称改为清洗消毒器第部分内镜清洗消毒器

———,《4:》;

删除了第章范围中的还规定了型式试验工程测试验证安装首次

———ISO15883-4:20181“”“、、(、

安装时的操作和性能确认常规控制和监测以及定期和必要维修后的重新确认所需的方法

)、、

仪表和说明

”;

删除了第章范围中的注

———ISO15883-4:20181“”1;

删除了中和

———ISO15883-4:20184.1.1c)4.1.1f);

将图中的个分图调整为个单独的图

———222;

删除了中的附录资料性本文件所涉活动概述

———ISO15883-4:2018A()“”;

删除了中的附录资料性化学消毒过程的微生物试验的附加说明

———ISO15883-4:2018F()“”;

删除了中的附录资料性规格图条号及条标题

———ISO15883-4:2018G()“G.1”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所奥林巴斯北

:、、(

京销售服务有限公司上海分公司重庆医疗器械质量检验中心倍力曼医疗设备上海有限公司中国

)、、()、

医学科学院北京协和医院

。

本文件主要起草人程君廖惠儿翟淑远陈华华周平徐伟雄周宇新史庆伦洪梓祥王志芳

:、、、、、、、、、、

张青苏裕心

、。

本文件于年首次发布本次为第一次修订

2017,。

Ⅳ

GB/T352674—2025

.

引言

清洗消毒器是有关清洗消毒器的通用性和专用性标准旨在提供清洗消毒器及其附

GB/T35267《》,

件的术语和定义通用要求试验方法标志与说明书包装运输和贮存等相关规定拟由个部分

、、、、、,7

构成

。

第部分通用要求和试验目的在于提供清洗消毒器的通用要求和试验

———1:。。

第部分对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验目的在于提供对

———2:。

外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器的要求和试验

。

第部分对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验目的在于提供对人

———3:。

体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器的要求和试验

。

第部分内镜清洗消毒器目的在于提供内镜清洗消毒器的要求和试验

———4:。。

第部分清洁效果的性能要求和测试方法目的在于提供清洗消毒器清洁效果的性能要求

———5:。

和测试方法

。

第部分对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验目的在于提供

———6:。

对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的要求和试验

。

第部分对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验目的

———7:。

在于提供对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的要求和试验

。

本文件详述的清洗消毒器是预期处理可浸没在水或水溶液中的器械对于某些器械依据制造商

。,

的使用说明需预先保护器械的相关部分免于浸没

,。

其他应用的清洗消毒器的要求拟在的其他部分进行详述

GB/T35267。

清洗消毒器的安全要求见

GB4793.4。

Ⅴ

GB/T352674—2025

.

清洗消毒器

第4部分内镜清洗消毒器

:

1范围

本文件规定了软式内镜清洗消毒器以下简称清洗消毒器的要求试验方法等

(“”)、。

本文件适用于对软式内镜自动进行清洗消毒的清洗消毒器

、。

本文件不适用于耐热且能使用湿热消毒或灭菌的医疗器械包括内镜附件的清洗和消毒

()。

本文件规定的性能要求可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子朊病毒的灭活或去除效果

,()。

注1符合本文件的清洗消毒器也能用于其他不耐热的可重复使用的医疗器械只要医疗器械制造商推荐和确认该

:,

消毒方法对不耐热的可重复使用的医疗器械的清洁和化学消毒有效

。

注2如果认为可能存在朊病毒则需要特别注意消毒剂和清洗剂的选择以确保所有化学物品不与朊病毒发生反

:,,

应从而不会抑制灭活或去除效果

,。

注3本文件可能被潜在用户和制造商用作制定清洗消毒器规范的基础包括内镜清洁产品和消毒产品的制造商

:,、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分用于处理医用材料的灭菌器

GB4793.4、4:

和清洗消毒器的特殊要求

(GB4793.4—2019,IEC61010-2-040:2005,IDT)

内镜消毒效果评价方法

GB/T38497—2020

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

清洗消毒器第部分通用要求和试验

YY/T0734.1—20181:(YY/T0734.1—2018,ISO15883-1:

2006+Amendment1:2014,MOD)

中华人民共和国药典年版四部

(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

空气隔断airbreak

供水管中的物理隔离防止水从设备倒流

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.8]

32

.

模块block

内镜构成内镜一部分的一组通道具有规定的长度直径和互连

<>,、。

来源

[:ISO11139:2018,3.30]

1