GB/T 35267.5-2025 清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

/—

GBT35267.52025

清洗消毒器

:

第部分清洁效果的性能要求和测试方法

5

—:

Washer-disinfectorsPart5Performancereuirementsandtestmethod

q

criteriafordemonstratincleaninefficac

ggy

(:,)

ISO15883-52021MOD

2025-12-31发布2027-07-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT35267.52025

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4性能要求…………………2

5试验方法…………………6

()………………………

附录资料性试验污染物示例

A9

()…………………

附录规范性基于蛋白质试验污染物的性能评价

B13

()……

附录资料性检测和评估残留蛋白质污染物试验方法的示例

C31

()……

附录资料性检测血红蛋白以评估清洁效果的测试方法示例

D35

()———………

附录资料性试验污染物性能评定测试样本结果表格

E38

参考文献……………………43

Ⅰ

/—

GBT35267.52025

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件是清洗消毒器的第部分已经发布了以下部分

GBT352675GBT35267

———:;

第部分内镜清洗消毒器

4

———:。

第部分清洁效果的性能要求和测试方法

5

:《:》。

本文件修改采用清洗消毒器第部分清洁效果的性能要求和测试方法

ISO15883-520215

:,:

本文件与ISO15883-52021相比做了下列结构调整

———、、、、对应:的、、、、

B.3.1.1B.3.2.1B.7.6.1B.8.1.1B.8.2.1ISO15883-52021B.3.1B.3.2B.7.6B.8.1

,;

B.8.2的悬置段后续条号顺延

———、、对应:的、、。

C.1.1C.1.2C.1.3ISO15883-52021C.1C.1.1C.1.2

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO15883-52021

———/(、),

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条

GBT16886.1ISO10993-15.5.25.5.3

,;

件增加可操作性

———/(),,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加

GBT16886.5ISO10993-55.5.3

可操作性;

———:(、、、),

用规范性引用的替换了见增加

ISO15883-12024ISO15883-14.1.34.1.44.4.3.15.4.1

可操作性;

———(:),;

删除了规范性引用的见的第章以适应我国的技术条件

ISO15883-1ISO15883-520213

———(),。

删除了表B.2和表B.3中供应商的信息见附录B增加可操作性

本文件做了下列编辑性改动:

———删除了:第章和术语数据库网址;

ISO15883-520213ISOIEC

———/();

用资料性引用的替换了见注

YYT0734.5ISO15883-74.1.2

———:(、、、、、

用资料性引用的替换了见

ISO15883-12024ISO15883-14.3.14.4.45.2.35.5.15.5.3

5.5.4);

———/();

用资料性引用的替换了见

GBT35267.4ISO15883.44.3.1

———/();

用资料性引用的替换了见注

GBT42062ISO149714.4.1

———/();

用资料性引用的替换了见

GBT20967EN130184.4.2

———//();

用资料性引用的替换了见注

GBT27025ISOIEC170255.1.1

———/();

用资料性引用的替换了见注

GBT19973.1ISO11737-15.1.3.2

———()。

增加了铜绿假单胞菌和粪肠球菌在CMCC中编号及CMCC介绍见表A.1

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会SACTC200归口

:、、

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所山东新华莎罗雅生物技术有限公司山东新华

、、、

医疗器械股份有限公司中国医学科学院北京协和医院中关村国际医药检验认证科技有限公司迈柯

()、、、

唯上海医疗设备有限公司广州吉好医疗科技有限公司北京白象新技术有限公司新乡市华西卫材

有限公司。

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人刘国光勾长磊罗庆祥袁秦田勇巩报贤张青苏裕心张洁汤晓炜

、、、、、、。

李亚东崔文波陈淑贞冯芷媚杨文润刘明明史庆伦

Ⅲ

/—

GBT35267.52025

引言

/《》,

GBT35267清洗消毒器是有关清洗消毒器的通用性和专用性标准旨在提供清洗消毒器及其附

、、、、、,

件的术语与定义通用要求试验方法标志与说明书包装运输和贮存等相关规定拟由个部分

7

构成。

———:。。

第部分通用要求和试验目的在于提供清洗消毒器的通用要求和试验

1

———:。

第部分对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验目的在于提供对

2

外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器的要求和试验。

———:。

第部分对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验目的在于提供对人

3

体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器的要求和试验。

———:。。

第部分内镜清洗消毒器目的在于提供内镜清洗消毒器的要求和试验

4

———:。

第部分清洁效果的性能要求和测试方法目的在于提供验证清洁效果的试验污染物和

5

方法。

———:。

第部分对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验目的在于提供

6

对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的要求和试验。

———:。

第部分对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验目的

7

在于提供对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的要求和试验。

Ⅳ

/—

GBT35267.52025

清洗消毒器

:

第部分清洁效果的性能要求和测试方法

5

1范围

本文件规定了对使用清洗消毒器及其附件清洁可重复使用医疗器械的清洁效果进行测试的程序和

试验方法。

本文件适用于清洗消毒器的清洁效果测试。

本文件不适用于可重复使用医疗器械制造商的生产活动。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

(/—,:,)

GBT16886.12022ISO10993-12018IDT

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.55GBT16886.52017

:,)

ISO10993-52009IDT

()()

所有部分清洗消毒器

ISO15883Washer-disinfectors

::、(—

清洗消毒器第部分一般要求术语和定义及试验

ISO15883-120241Washer-disinfectors

:,)

Part1Generalreuirementstermsanddefinitionsandtests

q

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

措施限actionlevel

需要立即干预的监测值。

[::,]

来源ISO1113920183.5

3.2

警戒限alertlevel

特定条件下偏离早期预警的监测值。

[::,]

来源ISO1113920183.11

3.3

分析物analte

y

用于化学分析的化学物质。

[::,]

来源ISO1113920183.12

3.4

清洁clean

无可见污染物并且分析物在特定水平以下。

1