T/GDNSA 001-2024 低温汽化过氧化氢灭菌器使用规范

ICS1108010

CCSC.47.

团体标准

T/GDNSA001—2024

低温汽化过氧化氢灭菌器使用规范

Operationspecificationoflowtemperaturevaporizedhydrogenperoxidesterilizer

2024-02-27发布2024-02-27实施

广东省护士协会发布

中国标准出版社出版

T/GDNSA001—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由广东省护士协会手术消供医院感染防控分会提出

-。

本文件由广东省护士协会归口

。

本文件负责起草单位中山大学肿瘤防治中心附属肿瘤医院

:()。

本文件参加起草单位广东省护士协会手术消供医院感染防控分会中山大学附属第六医院暨南

:-、、

大学附属第一医院广东省第二人民医院中山市人民医院澳门镜湖医院中山大学附属口腔医院

、、、、、

中山大学附属第三医院粤东医院新兴县人民医院云南省肿瘤医院昆明医科大学第三附属医院

、、()、

史帝瑞上海贸易有限公司山东新华医疗器械股份有限公司中国有限公司

()、、3M。

本文件主要起草人陈爱琴何泳红曾秀月郑文杨维泽黄富意戚维舒林梅桂陈志芹

:、、、、、、、、、

张馨月王益民张海军王之栋郭成志

、、、、。

Ⅰ

T/GDNSA001—2024

引言

临床诊疗技术快速发展推动医疗器械技术不断革新不耐湿热需低温灭菌高效周转的医疗器械

,。,

类型与数量越来越多低温汽化过氧化氢灭菌是灭菌周期最短的低温灭菌方式目前在医疗机构应用

。,

广泛但因该类灭菌器品类及性能差异灭菌数据不一缺乏统一技术要求等使医疗机构在使用和管

。、、,

理上面临较多挑战与风险为指导医疗机构对低温汽化过氧化氢灭菌器正确使用维护及检测确保灭

。、,

菌质量本文件对医疗机构使用低温汽化过氧化氢灭菌器予以规范

,。

Ⅱ

T/GDNSA001—2024

低温汽化过氧化氢灭菌器使用规范

1范围

本文件规定了低温汽化过氧化氢灭菌器的使用基本要求与方法灭菌操作日常维护保养定期维

、、、

护及定期检测故障处理职业安全防护

、、。

本文件适用于各级医疗机构对低温汽化过氧化氢灭菌器的使用

。

注设备类型包括低温汽化过氧化氢灭菌器过氧化氢气体等离子体低温灭菌器过氧化氢低温灭菌器等

:、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

所有部分最终灭菌医疗器械包装

GB/T19633()

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

GB27955

工作场所有害因素职业接触限值第部分化学有害因素

GBZ2.11:

医院消毒供应中心第部分管理规范

WS310.11:

医院消毒供应中心第部分清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.22:

医院消毒供应中心第部分清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS310.33:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

低温汽化过氧化氢灭菌器lowtemperaturevaporizedhydrogenperoxidesterilizer

在温度以下以汽化过氧化氢为灭菌介质通过负压技术或加用等离子技术清除灭菌舱内及

60℃,,

无菌包内残留的过氧化氢并采用催化等技术分解过氧化氢的灭菌装置

,。

32

.

灭菌过程验证装置processchallengedevicePCD

;

对灭菌过程具有特定抗力的装置用于评价灭菌过程中的有效性

,。

33

.

大修majorrepair

超出该设备常规维护保养范围显著影响该设备性能的维修操作

,。

示例压力传感器的维修校准及更换控制系统的维修及更换真空系统的维修及更换汽化装置高精度液体注入器

:;;;

的维修及更换等

。

4使用基本要求与方法

41应按照的规定规范管理和使用低温汽化过氧化氢灭菌器若使

.WS310.1、WS310.2、WS310.3,。

1