GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

犐犆犛１１．０８０

犆５０

中华人民共和国国家标准

—

犌犅２７９５５２０２０

代替—

ＧＢ２７９５５２０１１

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器

卫生要求

犎犻犲狀犻犮狉犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犾狅狑狋犲犿犲狉犪狋狌狉犲犺犱狉狅犲狀犲狉狅狓犻犱犲

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犵狆

２０２００４０９发布２０２０１１０１实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

犌犅２７９５５２０２０

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照／—给出的规则起草。

ＧＢＴ１．１２００９

—《》。

本标准代替ＧＢ２７９５５２０１１过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求本标准与

—相比，主要技术变化如下：

ＧＢ２７９５５２０１１

———修改了标准的适用范围（见第章，年版的第章）；

１２０１１１

———修改了规范性引用文件（见第章，年版的第章）；

２２０１１２

———修改了术语和定义（见第章，年版的第章）；

３２０１１３

———删除了命名（见年版的第章）；

２０１１４

———增加了灭菌程序、过氧化氢灭菌剂、显示装置、记录与输出装置（见、、、）；

４．１４．２４．３４．４

———修改了灭菌效果评价及监测（见，年版的）；

４．５２０１１５．１．２

———（，）；

修改了安全性的要求见４．６２０１１年版的５．２

———（）；

增加了检验范围见５．１

———修改了安全性的检验方法（见，年版的）；

４．６２０１１５．２

———修改了使用注意事项（见第章，年版的第章）；

６２０１１８

———（）。

增加了过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法见附录Ｂ

本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。

本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京协和医院、北京大学口

腔医院、河北省卫健委综合监督执法服务中心、山东省卫生健康委员会执法监察局、湖北省人民医院、青

岛大学附属医院、、、、

山东省立医院江西省卫生监督所浙江省疾病预防控制中心浙江大学医学院附属邵

逸夫医院。

：、、、、、、、、、、、

本标准主要起草人张流波张剑张青李炎刘翠梅王海森袁青春徐亚青吕亚青高辉周玉

胡国庆、王亚娟、张海军、李亚东、邹辰明、刘霞、王娟、吴伟。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

————。

ＧＢ２７９５５２０１１

Ⅰ

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犌犅２７９５５２０２０

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器

卫生要求

１范围

、、、、

本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求应用范围使用注意事项检验规则

、、。

检验方法标志与包装运输和贮存

、、

本标准适用于不耐湿不耐高温的医疗器械器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭

菌器。

２规范性引用文件

。，

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。，（）。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

／包装储运图示标志

ＧＢＴ１９１

／工业过氧化氢

ＧＢＴ１６１６

／：

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

ＧＢＴ１６８８６．５５

／：

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

ＧＢＴ１６８８６．１０１０

／：

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

ＧＢＴ１６８８６．１１１１

—隐形眼镜护理液卫生要求

ＧＢ１９１９２２００３

ＧＢＺ１５９工作场所空气中有害物质监测的采样规范

／：

工作场所空气有毒物质测定第部分臭氧和过氧化氢

ＧＢＺＴ３００．４８４８

（）［（〔〕）］

消毒技术规范２００２年版卫生部卫法监发２００２２８２号

３术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

３．１

等离子体犾犪狊犿犪

狆

、。

由离子电子和中性分子或原子组成的混合体

注：本标准的等离子体是由气体分子在电场作用下电离后形成的。

３．２

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器犾狅狑狋犲犿犲狉犪狋狌狉犲犺犱狉狅犲狀犲狉狅狓犻犱犲犪狊犾犪狊犿犪狊狋犲狉犻犾犻狕犲狉

狆狔犵狆犵狆

，，。

在６０℃下用过氧化氢气体进行灭菌并用等离子分解残留过氧化氢的装置

３．３

准备期犮狅狀犱犻狋犻狅狀犻狀狊狋犪犲

犵犵

过氧化氢注入舱体前为准备灭菌进行真空和加热的过程，可有过氧化氢提纯、等离子体化过程。

３．４

灭菌期狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀狊狋犪犲

犵

，、、。

过氧化氢注入舱体依靠过氧化氢气体在一定浓度温度压力下作用一定时间进行灭菌的过程

１

—

犌犅２７９５５２０２０

３．５

解析期狏犲狀狋犻犾犪狋犻狅狀狊狋犪犲

犵

，、。

排出和分解过氧化氢气体的过程包括真空排气等离子体化过程

４技术要求

４．１灭菌程序

４．１．１概述

４．１．１．１灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序，至少具有对医疗器械的表面、管腔和软式内镜的

灭菌程序。

４．１．１．２灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段，可重复交叉。

４．１．２准备期

４．１．２．１灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于８０Ｐａ。

４．１．２．２灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于４５℃。

４．１．２．３若发生等离子体，维持时间和输入功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商

规定的最低值，输入功率实测误差应在±１０％范围内。

，