GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求

ICs11。080

C59

中华人民共和国国家标准

GB2795⒌-ˉ2011

过氧化氢气体等离子体低温灭菌

装置的通用要求

xide

gasp1as口

nasterilizer

2011丬⒉30发布⒛12-0⒌01实施

串材发布

鞴鏊

GB27955-2011

目刂舀

本标准的全部技术内容为强制性。

照GB/T1.1—zO09给。

本标准按出的规则起草

本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。

:上卫、(上

起草海生局卫生监所上预心、)医

本标准单位市督海市疾病防控制中强生海疗器材有限

公司。

主要人:周、义、、、王。

本标准起草密郭常张曦陈华晔

GB27955—2011

过氧化氢气体等离子体低温灭菌

装置的通用要求

1范围

本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的、要、、、、

命名技术求检验方法使用范围标签

、、品。

标识包装产标签和使用说明

本标准适用于医疗器械灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日的,仅日

期引用文件注期的版本适用于本文

。凡不注日的,其(包)适

件是期引用文件最新版本括所有的修改单用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1、l部

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第分:通用要求

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验

GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则

GB/T19972医疗保健产品灭菌生物指示选、及

物择使用检验结果判断指南

GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素

消毒技术规范卫生部

消毒产品标签说明书管理规范卫生部

3术语和定义

《》以

消毒技术规范界定的及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

等离子体asma

p【

等离子体为物质的第四种形态,是由气体分子发生电离反应,部分或全部被电离成正离子和电子,

些子、子、,其

这离电和中性的分子原子混合在一起构成了等离子体显著特征是具有高流动性和高导电

性。人工产生等离子体的方法有多种,只要外界供给气体足够的能量都可以成为等离子体。

3.2

过氧化氢气体等离子体hydmgenperoxidegasp1asma

过氧化氢气体在外界给予一定能量后发生电离反应,形成包括正电氢离子(H+)和自由电子:氢氧

电子(OH_)、二氧化氢电子(HOOˉ)等的电离气体。

3.3

Ⅱow-temperaturehydrogeⅡ

过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置asmasteriIizer

pemxidegasp【

装置的灭菌舱内过氧化氢有效挥发,扩散到整个灭菌舱体。低温环境下通过等离子发生器使气化

的过化氢形过氢子态,结过及、

氧成氧化等离氧化氢过氧氢子对器温干

合气体化等离体舱内物进行低燥

1

GB27955-ˉ2011

灭菌,并能有效解离残余过氧化氢的效果。

装置包含对灭菌过程监测的报警装置。

4命名

XHKZGN

代表通用名,如过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置

5技术要求

5.1有效性

5.1.1产品理化性能

5.1.1.1灭菌过程

D抽真空:内由正

b)注射:注过氧化

o扩散:使气体迅匀扩散到灭

Φ等离子等离子发等离子态;

⊙通风:排的气体。

a)~c)三骤可设重、叉

个个步计复交

多次。

5.1.1.2装置技

o灭菌舱±5℃;

b)灭菌舱的

c)注射的过的

Φ通风时间;

Θ设灭、骤

定菌周围步

5.1.2灭菌效果

按附录A的方法,用嗜和枯草杆菌黑色进行半周期循环验证,无细

菌生长,达到灭菌要求。

5.1.3产生等离子体功效

按照装置技术参数的规定完成灭菌周期后,达到灭菌效果;同时灭菌舱内无过氧化氢残留。

5.2安全性

5.2.1空气中过氧化氢残留

王GBz2.1的,即8h时(TWA)≤1.5mg/m3。

作场所过氧化氢残留量应符合要求间加权允许浓度

5.2.2被灭菌器物的生物相容性

灭菌对象的材料应与人体生物相容。

2

GB27955—2011

5.2.3过对材、

氧化氢质器械的相容性

灭菌装置技术参数中需标明对器械进行检验的最小灭菌次数,对金属及非金属材质器械的兼容性