GB 42125.11-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

ICS1108010

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB4212511—2025/IEC61010-2-0402020

.:

代替GB47934—2019

.

测量控制和实验室用电气设备的安全

、

要求第11部分用于处理医用材料的

:

灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

Safetreuirementsforelectricaleuimentformeasurement

yqqp,

controlandlaboratoruse—Part11Particularreuirementsfor

y:q

sterilizersandwasher-disinfectorsusedtotreatmedicalmaterials

IEC61010-2-0402020Safetreuirementsforelectricaleuiment

(:,yqqp

formeasurementcontrolandlaboratoruse—Part2-040Particular

,y:

requirementsforsterilizersandwasher-disinfectorsusedtotreat

medicalmaterialsIDT

,)

2025-04-25发布2028-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB4212511—2025/IEC61010-2-0402020

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围和目的

1………………1

规范性引用文件

2…………………………2

术语和定义

3………………2

试验

4………………………3

标志和文件

5………………4

防电击

6……………………8

防机械危险和防与机械功能相关的危险

7………………9

耐机械应力

8………………12

防止火焰蔓延

9……………12

设备的温度限值和耐热

10………………13

防止流体和固体异物的危险

11…………13

防辐射包括激光源声压和超声压

12()、…………………16

对释放的气体物质爆炸和内爆的防护

13、、……………16

元器件和组件

14…………………………20

利用联锁装置的保护

15…………………22

应用引起的危险

16………………………22

风险评定

17………………22

附录

…………………………23

附录资料性流体压力产生的泄漏和破裂

G()…………24

附录资料性定义的术语索引

L()………………………25

参考文献

……………………26

Ⅰ

GB4212511—2025/IEC61010-2-0402020

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是测量控制和实验室用电气设备的安全要求的第部分

GB(/T)42125《、》11。GB(/T)42125

已经发布了以下部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分材料加热用实验室设备的特殊要求

———2:;

第部分制冷设备的特殊要求

———3:;

第部分气候与环境试验以及其他温度调节设备的特殊要求

———4:;

第部分实验室用离心机的特殊要求

———5:;

第部分电工测量和试验用手持和手操探头组件的安全要求

———7:;

第部分绝缘电阻测量和介电强度试验设备的特殊要求

———10:;

第部分用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

———11:;

第部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

———14:;

第部分教育机构中儿童使用设备的特殊要求

———17:;

第部分控制设备的特殊要求

———18:;

第部分电动控制阀门执行器的特殊要求

———19:。

本文件代替测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分用于处理

GB4793.4—2019《、4:

医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求与相比除结构调整和编辑性改动外

》,GB4793.4—2019,,

主要技术变化如下

:

更改了不包括在本文件范围内的设备删除了环境箱见年版的

———,“”(1.1.2,20191.1.2);

增加了术语和定义清洗消毒器操作人员见第章年版的第章

———“”“”(3,20193);

增加了故障条件的施加技术内容见

———(4.4.2.1);

删除了加热装置的技术内容见年版的

———(20194.4.2.10);

增加了标识的技术内容见

———(5.1.2);

增加了压力容器和锅壳锅炉的技术内容见

———(5.1.102);

更改了警告标志的技术内容见年版的

———(5.2,20195.2);

更改了文件通则的技术内容见年版的

———(5.4.1,20195.4.1);

更改了设备额定的技术内容见年版的

———(5.4.2,20195.4.2);

更改了设备安装的技术内容见年版的

———(5.4.3,20195.4.3);

更改了设备操作的技术内容见年版的

———(5.4.4,20195.4.4);

更改了设备维护和维修的技术内容见年版的

———(5.4.5,20195.4.5);

删除了防电击要求的技术内容见年版的

———(20196.1.1);

增加了交流电压试验的技术内容见

———(6.8.3.1);

增加了绝缘材料的技术内容见

———(6.9.2);

删除了不可拆卸的电源线的安装电线进线的技术内容见年版的

———(20196.10.2);

删除了网电源供电的故障或部分故障的技术内容见年版的

———(20196.101);

删除了紧急关闭装置的技术内容见年版的

———(20197.1.101);

删除了运动零部件的技术内容见年版的

———(20197.2);

Ⅲ

GB4212511—2025/IEC61010-2-0402020

.:

更改了提起和搬运用装置的技术内容见年版的

———(7.5,20197.4);

更改了的标题和内容见年版的

———7.103(7.103,20197.103);

更改了防止启动新运行周期的技术内容见年版的

———(7.104,20197.104);

更改了使用装有流体容器的设备的门的标题和内容见年版的

———(7.106,20197.106);

更改了双门设备的技术内容见年版的

———(7.107,20197.107);

增加了运输及包装的技术内容见

———(7.108);

增加了防护装置和面板的技术内容见

———(7.109);

增加了急停装置的技术内容见

———(7.110);

增加了对装有或使用可燃性气体设备的要求的技术内容见

———(9.5.101);

更改了对防灼伤的表面温度限值的技术内容见年版的

———(10.1,201910.1);

更改了其他温度的测量的技术内容见年版的

———(10.3,201910.3);

删除了溢出的技术内容见年版的

———(201911.4);

更改了的标题和内容见年版的

———11.7.4(11.7.4,201911.7.4);

删除了非电气的供给和服务故障或部分故障的技术内容见年版的

———(201911.103);

增加了声波和超声压的技术内容见

———(12.5);

更改了的标题和内容见年版的

———13.1(13.1,201913.1);

更改了第章的标题和内容见第章年版的第章

———14(14,201914);

删除了电动机温度的要求见年版的

———(201914.2.1);

更改了的标题和内容见年版的

———14.101(14.101,201914.101);

更改了利用联锁装置的保护的技术内容见第章年版的第章

———(15,201915);

更改了第章的标题和内容见第章年版的第章

———16(16,201916);

增加了风险评定的技术内容见第章

———(17)。

本文件等同采用测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部

IEC61010-2-040:2020《、2-040

分用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

:》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

为与现有标准协调将文件名称改为测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部

———,《、11

分用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

:》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2001GB4793.4—2001;

年第一次修订时并入了测量控制和实验室用电气设备的安全要

———2019,GB4793.8—2008《、

求第部分使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用

2-042:

要求的历次版本发布情况为

》(GB4793.8—2008:GB4793.8—2008);

本次为第二次修订标准编号改为

———,GB42125.11—2025。

Ⅳ

GB4212511—2025/IEC61010-2-0402020

.:

引言

测量控制和实验室用电气设备的安全要求拟由个部分构成

GB(/T)42125《、》20。

第部分通用要求目的在于规定测量控制和实验室用电气设备及其附件的通用安全

———1:。、

要求

。

第部分材料加热用实验室设备的特殊要求目的在于规定实验室用材料加热设备的特殊

———2:。

安全要求

。

第部分制冷设备的特殊要求目的在于规定测量控制和实验室用的制冷设备的特殊安全

———3:。、

要求

。

第部分气候与环境试验以及其他温度调节设备的特殊要求目的在于规定气候与环境试

———4:。

验以及其他温度调节设备的特殊安全要求

。

第部分实验室用离心机的特殊要求目的在于规定实验室用离心机的特殊安全要求

———5:。。

第部分试验或测量电路设备的特殊要求目的在于规定试验或测量电路设备的特殊安全

———6:。

要求

。

第部分电工测量和试验用手持和手操探头组件的安全要求目的在于规定手持和手操探

———7:。

头组件以及相关附件的安全要求

。

第部分电工测量和试验用手持和手操电流传感器的特殊要求目的在于规定手持和手操

———8:。

电流传感器的特殊安全要求

。

第部分能测量电网电源电压的家用和专业用手持万用表和其他仪表的特殊要求目的在

———9:。

于规定能测量电网电源电压的家用和专业用手持万用表和其他仪表的特殊安全要求

。

第部分绝缘电阻测量和介电强度试验设备的特殊要求目的在于规定输出电压交流

———10:。50V

或直流以上绝缘电阻测量和介电强度试验用设备的安全要求

120V。

第部分用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求目的在于规定用于处理医

———11:。

用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊安全要求

。

第部分实验室用混合和搅拌设备的特殊要求目的在于规定用于机械搅拌和搅拌的电动

———12:。

实验室设备及其附件的特殊安全要求

。

第部分实验室用热原子化和离子化的原子光谱仪的特殊要求目的在于规定实验室用热

———13:。

原子化和离子化的原子光谱仪的特殊安全要求

。

第部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求目的在于规定实验室用

———14:。

分析和其他目的自动和半自动设备的特殊安全要求

。

第部分柜式射线系统的特殊要求目的在于规定柜式射线系统的特殊安全要求

———15:X。X。

第部分体外诊断医疗设备的特殊要求目的在于规定预期用作体外诊断医用目的

———16:(IVD)。

的医疗设备的特殊要求

。

第部分教育机构中儿童使用设备的特殊要求目的在于规定教育机构中学生操作人员使

———17:。

用设备和附件的特殊安全要求

。

第部分控制设备的特殊要求目的在于规定用于工业环境的控制设备的特殊要求和相关

———18:。

的鉴定试验

。

第部分电动控制阀门执行器的特殊要求目的在于规定用于安装在工业过程或离散控制

———19:。

环境中电动控制阀门执行器和电磁线圈的安全要求

。

第部分工业通信电路和通信端口互联的特殊要求目的在于规定安装在过程或离散控制

———20:。

Ⅴ

GB4212511—2025/IEC61010-2-0402020

.:

环境中的工业通信电路的特殊安全要求

。

注各部分与系列标准的对应关系如下

:IEC61010:

第部分对应

———1IEC61010-1;

第部分对应

———2IEC61010-2-010;

第部分对应

———3IEC61010-2-011;

第部分对应

———4IEC61010-2-012;

第部分对应

———5IEC61010-2-020;

第部分对应

———6IEC61010-2-030;

第部分对应

———7IEC61010-031;

第部分对应

———8IEC61010-2-032;

第部分对应

———9IEC61010-2-033;

第部分对应

———10IEC61010-2-034;

第部分对应

———11IEC61010-2-040;

第部分对应

———12IEC61010-2-051;

第部分对应

———13IEC61010-2-061;

第部分对应

———14IEC61010-2-081;

第部分对应

———15IEC61010-2-091;

第部分对应

———16IEC61010-2-101;

第部分对应

———17IEC61010-2-130;

第部分对应

———18IEC61010-2-201;

第部分对应

———19IEC61010-2-202;

第部分对应

———20IEC61010-2-203。

本文件需结合测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用

GB/T42125.1—2024《、1:

要求一起使用

》。

本文件中写明适用的部分表示的相应条款适用于本文件本文件中写明

“”,GB/T42125.1—2024;

代替或修改的部分表明以本文件的条款为准本文件中写明增加的部分表明除要符合

“”“”,;“”,

的相应条款外还一定要符合本文件中增加的条款为了区别于

GB/T42125.1—2024,。GB/T42125.1—

中的条款本文件增加的条的编号以开始例如

2024,101