YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT0567.12013ISO13408-12008

代替/—

YYT0567.12005

医疗保健产品的无菌加工

:

第部分通用要求

1

—

Aseticrocessinofhealthcareroducts

ppgp

:

Part1Generalreuirements

q

(:,)

ISO13408-12008IDT

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—/:

YYT0567.12013ISO13408-12008

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4质量管理体系要素………………………6

5无菌加工定义……………7

6制造环境…………………9

7设备………………………17

8人员………………………19

9产品的生产………………21

10模拟生产………………25

11无菌测试………………29

()

附录资料性附录流程图举例………………………

A30

()

附录资料性附录无菌加工定义的典型要素………

B31

()

附录资料性附录特定风险举例……………………

C32

()

附录资料性附录洁净间的分级比较………………

D33

()

附录资料性附录生产用水技术规范………………

E34

()

附录资料性附录无菌加工区………………………

F36

参考文献……………………37

/—/:

YYT0567.12013ISO13408-12008

前言

/《》:

YYT0567医疗保健产品的无菌加工分为六个部分

———:;

第部分通用要求

1

———:;

第部分过滤

2

———:;

第部分冻干法

3

———:;

第部分在线清洗技术

4

———:;

第部分在线灭菌

5

———:。

第部分隔离器系统

6

本部分为/的第部分。

YYT05671

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《:》,/—

本部分代替医疗产品的无菌加工第部分通用要求与

YYT0567.120051YYT0567.1

2005相比主要修改内容如下:

———“”;

修改了引言

———“”;

修改了范围

———“”;

增加了规范性引用文件

———修改了部分的术语和定义;

———“”;

修改了质量体系要素

———“”;

增加了无菌加工定义

———“”、“”、“”、“”、“”、“”;

修改了制造环境设备人员产品的生产模拟生产无菌测试等部分的内容

———,、、、、。

删除了原有的附录增加了附录附录附录附录附录和附录

AABCDEF

:《:》。

本部分使用翻译法等同采用医疗保健产品的无菌加工第部分通用要求

ISO13408-120081

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

—:(:,

医疗保健产品灭菌辐照第部分建立灭菌剂量

GB18280.220112ISO11137-22006

IDT)

/—质量管理体系要求(:,)

GBT190012008ISO90012008IDT

/—、

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常

GBT199742005

规控制的通用要求(:,)

ISO149372000IDT

/—:(:,

洁净室及相关受控环境第部分空气洁