YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
YY/T 0567.6-2011 Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
基本信息
标准号
YY/T 0567.6-2011
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2011-12-31
实施日期
2013-06-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
适用范围
YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。
本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。
本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和／或部分属于国家或辖区的简略要求。
本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。
本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和／或部分属于国家或辖区的简略要求。
发布历史
-
2011年12月
-
2022年08月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司
- 起草人：
- 柯军、林美琼、夏信群、叶大林、吴伟荣、黄秀莲
- 出版信息：
- 页数：16页 | 字数：28 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
/—/:
YYT0567.62011ISO13408-62005
医疗保健产品的无菌加工
:
第部分隔离器系统
6
—
Aseticrocessinofhealthcareroducts
ppgp
:
Part6Isolatorsstems
y
(:,)
ISO13408-62006IDT
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
/—/:
YYT0567.62011ISO13408-62005
前言
/《》:
YYT0567医疗保健产品的无菌加工分为以下几部分
———:;
第部分通用要求
1
———:;
第部分过滤
2
———:;
第部分冻干法
3
———:;
第部分在线清洗技术
4
———:;
第部分在线灭菌
5
———:。
第部分隔离器系统
6
本部分为/的第部分。
YYT05676
本部分按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
:《:》,
本部分使用翻译法等同采用医疗产品的无菌加工第部分隔离器系统与
ISO13408-620056
:,
定制服务
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