YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT0567.32011ISO13408-32006

医疗保健产品的无菌加工

:

第部分冻干法

3

ㅤㅤㅤㅤ

—

Aseticrocessinofhealthcareroducts

ppgp

:

Part3Lohilization

yp

(:,)

ISO13408-32006IDT

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—/:

YYT0567.32011ISO13408-32006

引言

/,

YYT0567的本部分论述了冻干这一用于去除含水系统和不含水溶媒中的溶剂从而获得产品或

。,()

材料的稳定性的物理化学干燥过程冻干涉及冷冻含水系统以及去除溶剂首先通过升华初级干燥

(),。

然后通过解吸附次级干燥从而达到不再支持化学变性或生物活性的水平一般认为经过这个过程

,。

处理的产品既能保持其生物或其他活性同时又能快速分散和溶解由于这通常是无菌过程中的最后

,、、、,。

步骤对产品的安全性质量特性效能和纯度有直接影响因此冻干是一个关键的加工工序

,。,

如果已完成冻干的产品要求是无菌的则所需干燥的含水系统应当已经经过灭菌处理因此需要

。,

将所有会影响产品或材料无菌的活动视为灭菌产品或材料的无菌加工的延伸一般来说确保产品或

。

材料在冻干过程中无菌的主要挑战是预防在灌装操作和冻干过程完成之间的微生物和微粒污染与设

备相关的特别考虑是在冻干箱内保护产品或材料不受微生物污染。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—/:

YYT0567.32011ISO13408-32006

医疗保健产品的无菌加工

:

第部分冻干法

3

1范围

/、、

YYT0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备过程规程和程

。/。

序的专用要求和指南本部分不对冻干过程的物理化学目的作论述

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/质量管理体系要求(/—,:,)

GBT19001GBT190012008ISO90012008IDT

/:(/—,:

医疗产品的无菌加工第部分通用要求

YYT0567.11YYT0567.12005ISO13408-1

,)

1998IDT

/:(/—,

医疗保健产品的无菌加工第部分在线清洗技术

YYT0567.44YYT0567.42011

:,)

ISO13408-42005IDT

/:(/—,

医疗保健产品的无菌加工第部分在线灭菌YYT0567.52011

YYT0567.55

:,)ㅤㅤㅤㅤ

ISO13408-52006IDT

3术语和定义

/中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YYT0567.1

3.1

冻干lohilization

yp

通过升华和解吸附去除含水和非含水系统溶剂的物理化学干燥过程。

-

3.2

泄漏试验leaktest

在可重复的试验条件下进行的能够提供可量化泄漏率的物理试验。

4质量体系要素

4.1总则

/的要求适用。

4.1.1YYT0567.1

、、、。

4.1.2应制定并实施冻干机的开发确认常规监测控制和维护阶段的文件化程序

4.1.3应由指定人员对本部分所要求的文件进行审核和批准。

、、。

4.1.4应保存开发确认常规控制和监测的记录以作为符合本部分要求的证据

4.2管理职责

4.2.1应规定实施和执行本部分所述程序的职责和权限。

1

/—/:

YYT0567.32011ISO13408-32006

,。

4.2.2若本部分的要求由具有独立质量管理体系的组织承担应规定各方的职责和权限

4.3设计控制

。,、。

应按照文件化的计划进行冻干机的设计应在规定的阶段中计划实施设计审核并形成文件用

/,

于控制和或监测的软件应与质量体系的要求保持一致质量体系应提供文件证据证明软件符合设计

规定。

/

4.4测量工具和或测量系统

/。

4.4.1应为所有测量仪器和或测量系统的校准制定文件化系统

/。

4.4.2应制定所有不合格的测量工具和或测量系统的控制程序及纠正措施

5产品定义

。:

5.1应定义要进行冻干的产品并形成文件产品的规范应包括但不限于

),、;

a若适用化学物理和药物学属性

)器皿及闭合装置。

b

,、。

5.2产品经过特定的冻干过程后应证明产品符合相关的安全质量和性能的要求

6过程定义

6.1冻干过程的规范应形成文件。

ㅤㅤㅤㅤ

。。

6.2应建立适用于特定产品的冻干过程应进行过程开发以决定关键过程参数

,:

6.3应建立并记录过程参数及其公差应包括但不限于

)温度和压力的范围;

a

)冷冻速率;

b

)处于指定温度和压力的时间。

c

,、。

6.4在所有过程中应对所达到的条件进行监测保持在规定的公差内并加以记录

,。

6.5当在冻干过程之前要求调节产品时应将其作为冻干过程的一部分加以规定并形成文件

6.6应对下列冻干过程的阶段进行评估以决定适宜的最大保持或等待时间:

)在灌装开始和冻干周期开始之间的阶段;

a

)(、)

b冻干周期结束和卸载开始在打开冻干机箱前瓶塞未进入设备内的产品容器中时之间的

阶段;

)冻干机灭菌和冻干周期开始之间的阶段;

c

)(:、、、)。

d灭菌和使用器皿如盘袋子放置装置镊子等之间的阶段

在线清洗()和在线灭菌()过程的规范应形成文件。和标准适用。

6.7CIPSIPYY0567.4YY0567.5

7用户要求

7.1总则

,。

7.