YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌
YY/T 0567.5-2011 Aseptic processing of health care products—Part 5:Sterilization in place
基本信息
发布历史
-
2011年12月
研制信息
- 起草单位:
- 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司
- 起草人:
- 柯军、吴伟荣、颜林、叶大林、赵振波
- 出版信息:
- 页数:15页 | 字数:24 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
/—/:
YYT0567.52011ISO13408-52006
医疗保健产品的无菌加工
:
第部分在线灭菌
5
ㅤㅤㅤㅤ
—
Aseticrocessinofhealthcareroducts
ppgp
:
Part5Sterilizationinlace
p
(:,)
ISO13408-52006IDT
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
/—/:
YYT0567.52011ISO13408-52006
引言
/,,、
在制定YYT0567.1的过程中发现某些项目如过滤冻干及在线灭菌技术等需要补充大量信
,。
息若在相应附录中说明则内容过多
/的本部分包含在线灭菌期间应注意的要求和指引。/本部分的目的是将生
YYT0567YYT0567
产医疗产品的在线灭菌过程确认和常规控制标准化。
,/。
通常情况下在线灭菌之前先进行YYT0567.4中描述的在线清洗虽然在线清洗和在线灭菌的
,。
方法在过程上有较大差异但它们在线处理的概念是类似的
,
建立在线灭菌技术需考虑的最重要的问题是系统的设计应确保它们能成功地将生产设备灭菌至
预期的无菌保证水平。
ㅤㅤㅤㅤ
Ⅱ
/—/:
YYT0567.52011ISO13408-52006
医疗保健产品的无菌加工
:
第部分在线灭菌
5
1范围
/的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进行
YYT0567
(),、、。
在线灭菌SIP的通用要求并提供鉴定确认运行和控制方面的指南
:。———
注可通过使用蒸汽或其他气体或液体灭菌剂实现附录给出了最常用的方法在线蒸汽灭菌的特别
SIPA
指南。
本部分适用于灭菌剂被送入设备的内部表面从而与产品接触的过程。
本部分不适用于设备被拆卸后送至灭菌器的过程。
,,
本部分并不取代或替代国家法规要求特别是属于国家或地区管辖权限内的要求如生产管理规范
()/。
GMPs和或药典要求等
、,、
本部分没有规定海绵状脑病的病原体灭活过程开发确认和常规控制的具体要求如羊瘙痒病疯
牛病和克雅病。
2规范性引用文件
。,
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,(ㅤㅤㅤㅤ)。
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
()(,)
所有部分医疗保健产品灭菌生物指示物
GB18281ISO11138IDT
()(,)
所有部分医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18282ISO11140IDT
/软件工程/—应用于计算机软件的指南(/—,
GBT19003GBT190012000GBT190032008
/:,)
ISOIEC900032004IDT
/、(/—
医疗保健产品灭菌生物指示物选择使用及检验结果判断指南
GBT19972GBT19972
,:,)
2005ISO141612000IDT
/、
医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常规控制
GBT19974
的通用要求(/—,:,)
GBT199742005ISO149372000IDT
/:(/—,:
医疗产品的无菌加工第部分通用要求
YYT0567.11YYT0567.12005ISO13408-1
,)
1998IDT
/:(/—,
医疗保健产品的无菌加工第部分在线清洗技术
YYT0567.44YYT0567.42011
:,)
ISO13408-42005IDT
:、
医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的制定确认和常规控制
ISO17665-11
要求(——:,
SterilizationofhealthcareroductsMoistheatPart1Reuirementsforthedeveloment
pqp
)
validationandroutinecontrolofasterilizationrocessformedicaldevices
p
3术语和定义
/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
YYT0567.1
3.1
盲区deadle
g
在设计中无法让灭菌剂充分触及的区域。
1
/—/:
YYT0567.52011ISO13408-52006
3.2
设计鉴定desinualification
gq
、。
对设施设备或系统的规格是否符合预期用途的验证
[/:,]
ISOTS111392006定义2.12
3.3
材料安全性数据表materialsafetdatasheetMSDS
y
,,
详细说明材料属性以及其对人类和环境潜在危险效应安全的操作和处置该材料的必要的预防措
施的文件。
[/:,]
ISOTS111392006定义2.23
3.4
过程参数rocessarameter
pp
过程变量的特定值。
:。
注灭菌过程的指标包括过程参数及其允许误差
[/:,]
ISOTS111392006定义2.34
3.5
过程变量rocessvariable
p
,。
灭菌过程的条件该变化会导致杀菌有效性改变
:、、、、、。
示例时间温度压力浓度湿度波长
[/:,]
ISOTS111392006定义2.35
3.6ㅤㅤㅤㅤ
在线灭菌sterilizationinlaceSIP
p
,。
对现场设备各部件的内部表面或整个系统不拆卸的情况下采用适当的灭菌剂进行灭菌的方法
:/—“”,。,
注在第章中使用了术语在线蒸汽灭菌且该术语有时候也缩写成但是在
YYT0567.1200519SIP
/,“”,,、
YYT0567的本部分中SIP有更广泛的意义不只包含在线蒸汽灭菌还包括所有的在现场在线进行的在
。/,“”“”。
线灭菌在YYT0567的本部分在线蒸汽灭菌缩写为蒸汽SIP
3.7
无菌保证水平sterilitassurancelevelSAL
y
灭菌后产品上单个微生物存活的概率。
-6-3
:,。,
注术语表示一个数量值通常是或当使用这个数值来确保无菌状态时较低的值具有较
1SAL1010SAL
-6-3
。。
高的无菌保证水平所以10的SAL可以比10的SAL提供更高的无菌保证水平
[/:,]
ISOTS111392006定义2.46
:/,。
注在的本部分中产品是指遵从的产品接触表面
2YYT0567SIP
3.8
灭菌过程sterilizationrocess
p
达到无菌规定要求所需的一系列措施或操作。
[/:,]
ISOTS111392006定义2.49
3.9
灭菌剂sterilizinaent
gg
,,,。
物理或化学实体物或各实体物组合具有足够的杀菌活力能在规定条件下达到无菌
[/:,]
ISOTS111392006定义2.50
2
/—/:
YYT0567.52011ISO13408-52006
4质量体系要素
4.1概述
/的要求应适用。
4.1.1YYT0567.1
、。
4.1.2应制定和实施SIP过程的开发确认和常规监控每一个阶段的文件化程序
/的本部分中要求的文件应由指定人员进行审核和批准。
4.1.3YYT0567
、、,。
4.1.4应保存开发确认常规监控的记录以作为符合本部分相关要求的证据
4.2管理职责
4.2.1应规定实施和执行本部分所描述程序的职责和权限。
/,
4.2.2如果YYT0567的本部分要求是由具有独立质量管理体系的组织来承担则各方的职责和权
限应加以明确。
4.3设计控制
、、。
灭菌剂灭菌过程实施SIP的设备和需要进行SIP的设备的特性应保证与文件一致在规定的阶
,、。
段应策划实施设计审核并形成文件
4.4测量设备和测量系统
4.4.1应为所有测量设备和测量系统的校准制定文件化体系。
,ㅤㅤㅤㅤ。
4.4.2在测量的过程中测量设备应有适当的精确度和公差
5过程和设备特征
5.1概述
5.1.1SIP过程的规范应包括但不限于:
)携有灭菌剂的设备和加工条件的相容性;
a
)必要时的前期清洁程序;
b
)、、;
c灭菌剂的导入同质性分布和接触时间
)/;
d灭菌剂的物理和或化学特性
)过程效能的证明;
e
)灭菌剂的残留物或降解产物;
f
)必要时产品接触面的干燥;
g
)过程结束后无菌状态的保持;
h
)在设备生产产品的过程中形成的任何潜在残留物的可接受程度;
i
)物理完整性测试及极限值设定。
j
、。
5.1.2应规定记录和复核过程参数及其公差
,,
5.1.3在生产过程中应监测已达到的无菌条件并保持在规定的限度对灭菌过程的全程进行记录并
形成文件。
,,
5.1.4虽然在SIP中整个加工系统可以作为一个单独的整体进行灭菌但可以更进一步地把系统分
。,
成几个部分以简化灭菌过程当一个大的系统被分成几个部分灭菌这些分段应能交叠以保证系统的
、。
所有部分经过充分有效的灭菌
3
/—/:
YYT0567.52011ISO13408-52006
。,。
5.1.5在系统的管件中阀门的开和关可能需要复杂的顺序如果是手动控制的应详细记录各步骤
,。
如果是自动控制的使用的电子自动化系统宜谨慎设计和确认
定制服务
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