YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统
YY/T 0567.6-2022 Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
基本信息
本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。
本文件未规定限制进入屏障系统(RABS)的要求。
本文件未规定无菌检查隔离器的要求,但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。
本文件不适用于生物安全防护。
发布历史
-
2011年12月
-
2022年08月
研制信息
- 起草单位:
- 广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司
- 起草人:
- 朱鹏志、寿敏杭、李晓明、刘雪美、廖惠儿、何灼华、夏晓久、赵振波、赵嘉、丁洪勇
- 出版信息:
- 页数:28页 | 字数:52 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS11.080.01
CCSC47
中华人民共和国医药行业标准
/—/:
YYT0567.62022ISO13408-62021
代替/—
YYT0567.62011
医疗保健产品的无菌加工
:
第部分隔离器系统
6
—:
AseticrocessinofhealthcareroductsPart6Isolatorsstems
ppgpy
(:,)
ISO13408-62021IDT
2022-08-17发布2024-03-01实施
国家药品监督管理局发布
/—/:
YYT0567.62022ISO13408-62021
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅴ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………2
4质量体系要素……………3
5隔离器系统基本原理……………………3
5.1通则…………………3
5.2负压隔离器…………………………3
6隔离器系统规范…………………………4
6.1概述…………………4
6.2风险管理……………4
6.3用户需求说明………………………4
7隔离器系统设计…………………………5
7.1通用要求……………5
7.2结构材料……………5
7.3空气处理系统………………………5
7.4操作界面……………6
7.5隔离器辅助设备……………………7
7.6背景房间等级………………………7
7.7公用设施……………7
8确认………………………8
8.1通用要求……………8
8.2设计鉴定……………8
8.3安装鉴定……………11
8.4运行鉴定……………11
8.5性能鉴定……………12
8.6确认的审核与批准…………………13
8.7再鉴定………………13
9常规监控…………………13
9.1程序…………………13
9.2系统完整性…………………………13
9.3生物去污过程监测…………………13
9.4环境监测……………14
9.5变更控制……………14
9.6维护和校准…………………………14
Ⅰ
/—/:
YYT0567.62022ISO13408-62021
10人员培训………………14
()………………
附录资料性用于便携可移动设备用传递口的装置
A15
()———…………
附录资料性隔离器系统术语解释及空气物料流向
B17
()———/……………
附录资料性隔离器系统产品直接间接接触面
C18
参考文献……………………19
Ⅱ
/—/:
YYT0567.62022ISO13408-62021
前言
/—《:》
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GBT1.120201
起草。
/《》。/:
本文件为医疗保健产品的无菌加工的第部分已经发布了以下部分
YYT05676YYT0567
———:;
第部分通用要求
1
———:;
第部分除菌过滤
2
———:;
第部分冻干法
3
———:;
第部分在线清洗技术
4
———:;
第部分在线灭菌
5
———:;
第部分隔离器系统
6
———:。
第部分医疗器械及组合型产品的替代加工
7
/—《:》,
本文件代替医疗保健产品的无菌加工第部分隔离器系统与
YYT0567.620116
/—,,:
YYT0567.62011相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下
———(,);
更改了文件的范围见
定制服务
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