YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT0567.62022ISO13408-62021

代替/—

YYT0567.62011

医疗保健产品的无菌加工

:

第部分隔离器系统

6

—:

AseticrocessinofhealthcareroductsPart6Isolatorsstems

ppgpy

(:,)

ISO13408-62021IDT

2022-08-17发布2024-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—/:

YYT0567.62022ISO13408-62021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4质量体系要素……………3

5隔离器系统基本原理……………………3

5.1通则…………………3

5.2负压隔离器…………………………3

6隔离器系统规范…………………………4

6.1概述…………………4

6.2风险管理……………4

6.3用户需求说明………………………4

7隔离器系统设计…………………………5

7.1通用要求……………5

7.2结构材料……………5

7.3空气处理系统………………………5

7.4操作界面……………6

7.5隔离器辅助设备……………………7

7.6背景房间等级………………………7

7.7公用设施……………7

8确认………………………8

8.1通用要求……………8

8.2设计鉴定……………8

8.3安装鉴定……………11

8.4运行鉴定……………11

8.5性能鉴定……………12

8.6确认的审核与批准…………………13

8.7再鉴定………………13

9常规监控…………………13

9.1程序…………………13

9.2系统完整性…………………………13

9.3生物去污过程监测…………………13

9.4环境监测……………14

9.5变更控制……………14

9.6维护和校准…………………………14

Ⅰ

/—/:

YYT0567.62022ISO13408-62021

10人员培训………………14

()………………

附录资料性用于便携可移动设备用传递口的装置

A15

()———…………

附录资料性隔离器系统术语解释及空气物料流向

B17

()———/……………

附录资料性隔离器系统产品直接间接接触面

C18

参考文献……………………19

Ⅱ

/—/:

YYT0567.62022ISO13408-62021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件为医疗保健产品的无菌加工的第部分已经发布了以下部分

YYT05676YYT0567

———:;

第部分通用要求

1

———:;

第部分除菌过滤

2

———:;

第部分冻干法

3

———:;

第部分在线清洗技术

4

———:;

第部分在线灭菌

5

———:;

第部分隔离器系统

6

———:。

第部分医疗器械及组合型产品的替代加工

7

/—《:》,

本文件代替医疗保健产品的无菌加工第部分隔离器系统与

YYT0567.620116

/—,,:

YYT0567.62011相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———(,);

更改了文件的范围见