YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18322022

运动医学植入器械

缝线拉伸试验方法

—

Imlantsforsortsmedicine

pp

Tensiletestinmethodforsuture

g

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18322022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4试验原理…………………2

5仪器设备…………………2

6试验样品…………………3

7试验步骤…………………3

8试验报告…………………4

()………………

附录资料性运动医学缝线拉伸疲劳试验基本原理

A5

Ⅰ

/—

YYT18322022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:、()、

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心运怡北京医疗器械有限公司国家药品监

、、、

督管理局医疗器械技术审评中心北京纳通科技集团有限公司山东威高骨科材料股份有限公司上海

、、()、

竞微扶生医学科技有限公司大博医疗科技股份有限公司史赛克北京医疗器械有限公司北京市富

、。

乐科技开发有限公司上海利格泰生物科技有限公司

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人李文娇张述姜熙董双鹏赵学东蒋遥高进涛甄珍李仁耀赵文文

、、、、、。

王忠礼秦丹曾达张松伟李洪艳季杰

Ⅲ

/—

YYT18322022

引言

,。

静态拉伸试验可用于测定缝线的断裂力比较不同类型缝线的拉伸性能

。,

动态拉伸试验用于表征和比较不同缝线的疲劳性能可用于确定缝线在规定载荷下的疲劳寿命

。

还可用于确定缝线在规定循环次数下的疲劳强度使用本方法测得的缝线疲劳强度是包括缝线打结方

式的疲劳强度。

、、、,

本试验方法获得的数据可用于研究缝线材料设计线径表面处理等对拉伸性能的影响也可用于

。。

产品质量控制本试验方法所得结果不能直接用于预测临床表现

,。

制造商可根据产品的设计特征在本试验方法的基础上尽可能模拟临床使用情况进行试验

Ⅳ

/—

YYT18322022

运动医学植入器械

缝线拉伸试验方法

1范围

,

本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法该方法用于

测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。

()。

本文件适用于运动医学缝线以下简称缝线

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:()

静力单轴试验机的检验第部分拉力和或压力试验机测力系统的检验与

GBT16825.11

校准

/:

单轴疲劳试验系统第部分动态力校准

GBT25917.11

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

运动医学缝线sortsmedicinesuture

p

、,、、

在运动医学手术中单独使用或者配合锚钉缝合钉或固定板等固定装置植入人体使用用于肩肘

、、、、、,。

腕手髋膝足踝等部位的软组织重建和修复或将肌肉韧带或植入物固定于骨上的缝线

:、

注运动医学手术是指为处理与运动相关的创伤和疾病带来的肌肉韧带或软组织的捩伤或撕断裂而进行的手术

治疗。

3.2

断裂力tensilestrenth

g

F

m

(),。

将缝线打一个简单结见图拉伸直至断裂时的最大力值

3

3.3

线环疲劳强度sutureloofatiuestrenth

pgg

S

c

,。

在规定的循环次数后线环不发生损坏的最大力值

3.4

缝线疲劳强度suturefatiuestrenth

gg

S

s

线环疲劳强度的一半。

1