YY/T 1064-2022 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求

ICS11.060.20

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT10642022

代替/—

YYT910641999

牙科学牙科种植手术用钻头通用要求

—

DentistrGeneralreuirementsfordrillsusedindentalimlantsurer

yqpgy

2022-10-17发布2024-04-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT10642022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4材料………………………1

5要求………………………1

6试验方法…………………2

7标识………………………3

8包装………………………3

()……………

附录资料性切削性能试验方法的示例

A4

参考文献………………………5

Ⅰ

/—

YYT10642022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—

本文件代替牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件与

YYT910641999YYT91064

,,:

1999相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———(,);

更改了文件的范围见第章年版的范围

11999

———();

增加了术语和定义见第章

3

———删除了牙钻型式(年版的第章);

19991

———(,);

更改了材料见第章年版的第章

419992

———(、);

增加了外观的要求及试验方法见5.16.1

———(、,、);

更改了尺寸的要求及试验方法见5.26.21999年版的3.23.3

———(、);

增加了表面粗糙度的要求及试验方法见5.36.3

———(、,、);

更改了硬度的要求及试验方法见5.46.41999年版的3.44.1

———(、,、);

更改了径向跳动的要求及试验方法见5.56.51999年版的3.64.3

———(、);

删除了颈部强度的要求及试验方法见1999年版的3.54.2

———();

删除了经包装后的保证见1999年版的3.8

———(、);

增加了扭矩的要求及试验方法见5.66.6

———(、,、);

更改了切削性能的要求及试验方法见5.76.71999年版的3.74.4

———(、);

增加了重复处理耐受性的要求及试验方法见5.86.8

———();

删除了检验规则见年版的第章

19995

———(、,);

更改了标识和包装见第章第章年版的第章

7819996

———();

删除了运输和贮存见年版的第章

19996

———()。

增加了切削性能试验方法的示例见附录A

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发行机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(/

SACTC99

)。

SC1归口

:、、()

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所宁波蓝野医疗器械有限公司士卓曼北京医

、、()、

疗器械贸易有限公司广州熙福医疗器材有限公司登士柏西诺德牙科产品上海有限公司卡瓦盛邦

()。

上海牙科医疗器械有限公司

:、、、、、、、、、

本文件主要起草人黄敏菊曾志雄李继彦伍倚明宁锐剑何灼华吴敏俞洪黄立徐依

、、、、。

吴柯妍李哲张德贵邱涯琼尤丹丹

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

1999YYT910641999

———本次为第一次修订。

Ⅲ

/—

YYT10642022

引言

。

本文件规定的牙科种植手术用钻头用于牙科种植手术中骨植入区窝洞的制备本文件规定的牙科

、。

种植手术用钻头可与种植手机种植器械配合使用

,,

本文件不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求但推荐在评价可能的生物学危害时参见

/《:》/《

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验和牙科

GBT16886.11YYT0268

:》。

学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验

1

Ⅳ

/—

YYT10642022

牙科学牙科种植手术用钻头通用要求

1范围

(“”)、、。

本文件规定了牙科种植手术用钻头以下简称钻头的要求试验方法标识及包装

本文件适用于牙科种植手术用钻头。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11

/()()

产品几何技术规范表面结构轮廓法接触触针式仪器的标称特性

GBT6062GPS

/牙科学名词术语

GBT9937

/产品几何技术规范()表面结构轮廓法评价表面结构的规则和方法

GBT10610GPS

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

/牙科学旋转器械试验方法

YYT0874

/—牙科学旋转和往复运动器械的杆

YYT09672022

/数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GBT7408

3术语和定义

/界定的术语和定义适用于本文件。

GBT9937

4材料

4.1工作部分

/,。

工作部分可选用YYT1486中规定的材料或临床使用证明可接受的材料

4.2杆

杆的材料应符合/—中的要求。

YYT096720225.2

5要求

5.1外观

,,、、、、。,。

钻头表面应光洁形状应完好不应有毛刺裂纹锈斑污点破损等缺陷如有标记应清晰可见

5.2尺寸

、。

制造商应对钻头工作部分的长度直径等重要部分尺寸进行规定

1