T/CAMDI 092-2022 增材制造金属肩关节假体

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI092—2022

增材制造金属肩关节假体

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Additivemanufacturingmetalshoulderprosthesis

2022-12-30发布2023-01-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI092—2022

目次

引言............................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4分类与尺寸..........................................................................2

5设计与开发..........................................................................2

6材料................................................................................2

7要求................................................................................2

8试验方法............................................................................3

9制造................................................................................4

10清洗................................................................................4

11灭菌................................................................................4

12包装................................................................................4

13制造商提供信息......................................................................4

附录A.................................................................................6

参考文献........................................................................8

I

T/CAMDI092—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海浦卫医疗器械厂有限公司、嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司、重庆熙

科医疗科技有限公司、百帆测试技术（上海）有限公司。

本文件主要起草人：尤巧娟、叶金铎、王森、朱旭。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、王金武（组长）、郭征（组长）、

姚天平、雷青、程德林、王建平、付军、吴松全、陶旭、桑宏勋、陈宇、雷鹏飞、陈军建、张敏、苏健、

周诗颖、陈艳梅。

II

T/CAMDI092—2022

引言

肩关节置换是利用人工假体取代病变关节，重建患者肩关节功能的治疗手段。增材制造金属肩关节

假体加工工艺不同于传统肩关节假体，因此增材制造肩关节假体在设计方法和假体性能要求方面与传统

肩关节假体也有较大区别。本文件为增材制造肩关节假体的临床需求、设计制造及其理化性能要求制定

相应的规范行业标准，通过标准化规范促进增材制造肩关节假体的推广应用。

本文件基于临床需求，对增材制造肩关节假体的材料、设计及后处理过程等进行规范，从而为产品

的设计开发制造提供必要的指导。

III