T/CAMDI 096-2022 增材制造植入物设计输入要求

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI096—2022

增材制造植入物设计输入要求

InputRequirementsforAdditiveManufacturingImplantDesign

2022-12-30发布2023-01-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI096—2022

目次

前言...............................................................................II

引言..............................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4增材制造植入物设计输入要素及要求....................................................2

附录A................................................................................4

参考文献..............................................................................5

I

T/CAMDI096—2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：空军军医大学第一附属医院、空军军医大学第二附属医院、湖南华翔医疗科技有

限公司、西安博恩生物科技有限公司、上海三友医疗器械股份有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司、

苏州诺普再生医学有限公司、宁夏东方钽业股份有限公司、上海科太迈迪医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：付军、李小康、宋坤、李欣培、马宇立、陆益栋、柯东旭、李小平、朱梁。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、郭征（组长）、胡懿郃（组长）、

杨柳（组长）、谢能、李涤尘、雷青、丁焕文、雷鹏飞、王玲、宿玉成、桑宏勋、蔡立宏、汪焰恩、王

超、吴文征、吴松全、高琳、余嘉、刘融、陈超、李祥、孙畅宁、黄元丁、吴甲民、魏海峰、陶旭、康

建峰。

II

T/CAMDI096—2022

引言

增材制造植入物设计输入实际上就是其设计的要求，一般包括产品功能、性能、安全、法规、风险

等要素。增材制造植入物设计输入要求也就是对于以上这些要素的规范要求。

本文件包含标准化和个性化增材制造植入物的设计输入要求，兼顾两者的共