适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造关节端骨缺损金属填充块的术语和定义、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制造的关节端骨缺损钛合金、钽金属填充块。本文件中涉及的增材制造关节端骨缺损金属填充块适用于髋、膝、肩、肘等关节部位骨缺损，不适用于脊柱、口腔、颅颌面、颅脑。本文件不适用于由可降解金属材料制造的关节端骨缺损金属填充块

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造生物力学适配型椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于以增材制造方式制造的用于放置在椎间盘位置，为椎体间融合提供力学支撑的生物力学适配型椎间融合器。本文件适用于以电子束或激光作为能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4 ELI材质的椎间融合器，由其它增材制造工艺和/或材料制造的椎间融合器可参考本文件适用内容

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造颞下颌关节及下颌骨联合假体的术语和定义、产品分类型式及产品组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。本文件增材制造颞下颌关节及下颌骨联合假体，该产品适用于颞下颌关节及下颌骨组织的修复或重建

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造磷酸钙生物陶瓷骨修复材料的术语和定义、产品设计和制造通用流程、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。本文件适用于以羟基磷灰石（HA）、β-磷酸三钙（β-TCP）或二者复合的双相磷酸钙（BCP）为原材料，通过增材制造技术生产的磷酸钙生物陶瓷骨修复材料

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物，名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。 注1： 用于制造其他医疗器械的镍钛记忆合金材料也参照本文件，使用方评估其适用性。 本文件适用于直径或厚度为5.5 mm~94.0 mm的轧制产品。 注2： 轧制产品不限定最终的形状、最终的表面状态或产品的最终性能。 注3： 冷加工管材成品参照YS/T 1136。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造锌合金骨缺损填充块的术语和定义、要求、试验方法、制造、清洗、包装、灭菌及制造商提供的信息。本文件适用于以激光选区熔化增材制造工艺制备的锌合金骨缺损填充块，由其它增材制造工艺和材料制造的骨缺损填充块可参考适用的内容

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造钛及钛合金颧种植体的术语和定义、产品设计及使用流程、材料及工艺、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、不合格产品控制。本文件适用于增材制造方式制造的钛及钛合金颧种植体

适用范围：主要技术内容:本文件规定了3D生物打印肿瘤模型的通用要求。本文件适用于基于3D生物打印构建的肿瘤模型，以用于肿瘤基础研究、肿瘤分子亚型诊断、抗肿瘤药物的敏感性检测等方面。药物敏感性检测可以包括并不限于化疗药物、靶向药物、免疫药物及新药候选化合物；可以对单一药物进行检测，也可以对药物组合进行检测

适用范围：范围:本文件规定了护理、防护及口腔器械用透明质酸钠的要求和试验方法。 本文件适用于作为护理、防护及口腔器械用透明质酸钠。护理、防护及口腔用器械包括创面敷料、疤痕修复敷料、口腔/鼻腔敷料、体腔器械润滑剂等; 主要技术内容:4 要求4.1 外观按5.1进行试验，供试品应为白色或类白色颗粒或粉末或纤维状固体。4.2 鉴别按5.2进行试验，红外光吸收图谱应与对照图谱一致。4.3 pH 值按5.3进行试验，5mg/mL浓度的溶液pH值应为5.0～8.5。4.4 溶液外观按5.4进行试验，溶液S应澄清，在600nm的波长处测定吸光度值A600nm应不大于0.01。4.5 干燥失重按5.5进行试验，供试品干燥失重不应超过15.0％（质量分数）。4.6 重金属含量按5.6进行试验，供试品重金属含量不应超过10 微克/克。4.7 铁含量按5.7进行试验，供试品铁含量不应超过80?g/g。4.8 特性黏数和分子量4.8.1 特性黏数应为其标示值的 90％～120％。4.8.2 分子量以特性黏数计。4.9 核酸按5.9进行试验，在260 nm的波长处测定吸光度值A260nm应不大于0.5。4.10 氯化物含量按5.10进行试验，供试品氯化物含量不应超过0.5％。4.11 蛋白质含量按5.11进行试验，供试品蛋白质含量不应超过0.1％。4.12 微生物限度每 1 g 供试品中需氧菌总数不应超过 100 cfu，霉菌和酵母菌总数不应超过 20cfu，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌不应检出。4.13 溶血性链球菌按5.13进行试验，应为阴性。4.14 溶血性按5.14进行试验，应无溶血环。4.15 透明质酸钠含量按5.15进行试验，以干燥品计，透明质酸钠含量应为95.0％～105.0％。4.16 细菌内毒素每1 mg透明质酸钠中内毒素含量应小于0.5EU。4.17 透皮吸收按照5.17进行试验，按照试验结果判定透明质酸钠可吸收或不可吸收。5 试验方法5.1 外观肉眼直接观测。5.2 鉴别样品制备采用溴化钾压片法，按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则0402红外分光光度法规定的方法进行测定。5.3 pH 值将透明质酸钠（干燥品）加新沸放冷的水配制成5 mg/mL的溶液，按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则0631pH值测定法规定的方法进行测定。5.4 

适用范围：范围:本文件规定了外科植入物用硫酸钙半水化合物的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存、质量保证要求。 本文件适用于制备植入人体的硫酸钙骨水泥、硫酸钙自固化人工骨和生物活性复合材料等的外科植入物用硫酸钙半水化合物; 主要技术内容:5 技术要求5.1 外观白色固体粉末，无肉眼可见异物及结块，粉末均匀。5.2 相组成与含量5.2.1 根据定量 XRD 分析，硫酸钙半水化合物晶体结构的 XRD 谱图应符合 ICDD 的 PDF 粉末衍射卡No.41-0224。杂质相除 CaSO4·2H2O 或 CaSO4外，应无明显的其他晶相衍射峰和非晶物质表现。5.2.2 按 6.2 测量所得硫酸钙半水化合物的结晶相含量应不低于 98%。5.3 钙、硫原子比钙和硫的元素分析应与硫酸钙半水化合物的经验化学式（CaSO4·1/2H2O或CaSO4·H2O·CaSO4）理论化学计量比相一致，钙（Ca）、硫（S）原子比应为1.00±0.05。5.4 元素含量5.4.1 微量元素含量砷、铋、镉、汞、铅、锑、铁应符合表1的规定。5.4.2 重金属元素总量5.4.2.1 重金属元素总量（以 Pb 计）的最大允许量为 30 mg/kg。5.4.2.2 对未以铅计的金属或氧化物，其含量大于或等于 0.1%时，宜备注列出，并附于包装中。5.5 水化物压缩强度水化物压缩强度应符合其技术说明书提供的指标。5.6 固化时间固化时间应符合其技术说明书提供的指标。5.7 水化物降解性应根据预期用途对水化物的降解产物进行定性和定量分析。5.8 生物相容性应根据外科植入物预期用途进行生物相容性评价。6 试验方法6.1 外观将样品置于白色器皿中，在光线明亮处，用正常视力或矫正视力进行观察。6.2 相组成与含量6.2.1 测试器具测试器具如下：——X 射线衍射分析仪；——箱式电阻炉或高温烧结炉；——玛瑙研钵；——铂金或刚玉坩埚。6.2.2 定标曲线建立6.2.2.1 硫酸钙半水化合物和二水硫酸钙混合样的定标曲线：a) 将硫酸钙半水化合物和二水硫酸钙分别用玛瑙研钵研细；b) 用 X 射线衍射仪测定以上两种粉末的衍射谱（CuKα靶、石墨单色器），扫描速度 0.2°/min，2θ分辨率大于 0.02°，扫描范围 2θ：10°～50°，所得 XRD 谱图应分别符合 ICDD 的 PDF 粉末衍射卡 No.41-0224（Ca

适用范围：本文件描述了衡量或评估假肢踝足装置关键性能指标的定量方法。每种方法均对设置和测试设定进行了规定，并包括根据记录的数据导出或计算的各种参数。

适用范围：本文件规定了儿童青少年脊柱侧弯矫形器配置的基本要求、机构与人员要求、配置流程与要求、交付与复查、随访、服务与评价。本文件适用于6岁～18岁儿童青少年脊柱侧弯患者的矫形器配置服务。

适用范围：本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。 注：检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。 本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。

适用范围：本文件描述了羟基磷灰石材料，包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。

适用范围：本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。注： 对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234.1。

适用范围：本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的最低要求。 本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水。 本文件不涉及水处理设备的使用，及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些操作由透析专业人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。引流导管留作自然引流或连接至吸引源（以加快组织肉芽形成）。本文件不适用于：--抽吸导管；--气管导管；--导尿管；注

适用范围：范围:本文件规定了外科植入物用3D打印TC4粉末（TC4/TC4 ELI）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书及合同等。 本文件适用于选择性激光熔化（SLM）和电子束熔化（EBM）3D打印工艺的外科植入物用3D打印TC4粉末; 主要技术内容:本文件规定了外科植入物用3D打印TC4粉末（TC4/TC4 ELI）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书及合同等。本文件适用于选择性激光熔化（SLM）和电子束熔化（EBM）3D打印工艺的外科植入物用3D打印TC4粉末

适用范围：范围:本文件规定了外科植入物用3D打印TC4粉末（TC4/TC4 ELI）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书及合同等。 本文件适用于选择性激光熔化（SLM）和电子束熔化（EBM）3D打印工艺的外科植入物用3D打印TC4粉末; 主要技术内容:本文件规定了外科植入物用3D打印TC4粉末（TC4/TC4 ELI）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书及合同等。本文件适用于选择性激光熔化（SLM）和电子束熔化（EBM）3D打印工艺的外科植入物用3D打印TC4粉末

适用范围：主要技术内容:本文件规定了血液透析用制水设备的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标记、产品资料、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置，水的使用包括：a)在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液；b)制备透析液，包括可用于制备置换液的透析液；c)对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理；d)对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的血液透析用制水设备、管路及配件