T/CAMDI 121-2023 增材制造 钛及钛合金颧种植体

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI121—2023

增材制造钛及钛合金颧种植体

AdditiveManufacturing-TitaniumandTitaniumAlloyZygomaticImplant

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI121—2023

目次

目次..............................................................................Ⅰ

前言.............................................................................Ⅱ

引言.............................................................................Ⅲ

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4产品设计及使用流程..................................................................2

5材料及工艺..........................................................................5

6要求................................................................................5

7试验方法............................................................................7

8制造................................................................................9

9灭菌................................................................................9

10包装................................................................................9

11不合格产品控制......................................................................9

附录A................................................................................10

附录B................................................................................11

附录C................................................................................13

参考文献.............................................................................14

I

T/CAMDI121—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、广东健齿生物科技有限公司、广州瑞

通增材科技有限公司、江苏金物新材料有限公司。

本文件主要起草人：吴轶群、张春雨、麦淑珍、王海英。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、王超、黄伟、黄元丁、王跃平、

王凤、姚天平、袁暾、吴甲民、李超伦、陈宇。

II

T/CAMDI121—2023

引言

颧种植概念的提出为解决上颌骨严重骨萎缩（缺损）病例的修复咬合重建提供了新的思路。目前现

有颧种植体均采用传统的减材制造，具有工艺复杂、制作成本高等缺点；临床上使用的颧种植体长期被

国外种植企业垄断，尺寸和形态固定，不能满足国内临床需求。随着新兴的增材制造技术在牙科领域的

应用，使得增材制造颧种植体成为可能，激光选区熔化颧种植体的增材制造工艺已经成为口腔种植学以

及材料学的必然发展趋势和研究方向。因此，本文件基于临床需求，对增材制造钛及钛合金颧种植体的

产品技术要求做规定，从而为产品的设计、开发、制造提供必要的指导。

III

T/CAMDI121—2023

增材制造钛及钛合金颧种植体

1范围

本文件规定了增材制造钛及钛合金颧种植体的术语和定义、产品设计及使用流程、材料及工艺、

要求、试验方法、制造、灭菌、包装、不合格产品控制。

本文件适用于增材制造方式制造的钛及钛合金颧种植体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1医疗器械生物评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T25376金属切削机床机械加工件通用技术条件

GB/T35351增材制造术语

GB/T39247增材制造金属制件热处理工艺规范

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY0315-2016钛及钛合金牙种植体

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0521牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T1702-2020牙科学选区激光熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料

YY/T1809-2021医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

T/CAMDI029定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

T/CAMDI043增材制造（3D打印）个性化牙种植体

T/CAMDI0453D打印金属植入物有限元分析方法

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

颧种植体zygomaticimplant

一类长度介于30～60mm、植入颧骨的自切割螺纹种植体。可为机械加工表面或粗糙表面，种植体

颈部存在或不存在角度设计，基台连接为内连接或外连接设计等。

[T/CHSA017-2023,定义3.2]

3.2

1

T/CAMDI121—2023

激光选区熔化selectivelasermelting

利用高能量的激光束，按照预定的扫描路径，扫描预先铺覆好的金属粉末，将其完全熔化，再