T/CAMDI 113-2023 增材制造 磷酸钙生物陶瓷骨修复材料

ICS11.040.40

CCSC27

团体标准

T/CAMDI113—2023

增材制造磷酸钙生物陶瓷骨修复材料

AdditiveManufacturing-CalciumPhosphateBioceramicBoneRepairing

Materials

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI113—2023

目次

前言........................................................................................................................................................................II

引言.......................................................................................................................................................................Ⅲ

1范围...................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................1

4产品设计和制造通用流程...............................................................................................................................2

5要求...................................................................................................................................................................2

6试验方法...........................................................................................................................................................4

7制造...................................................................................................................................................................5

8灭菌...................................................................................................................................................................5

9包装...................................................................................................................................................................5

10制造商提供的信息...........................................................................................................................................5

附录A（资料性）增材制造磷酸钙生物陶瓷三维模型及素坯示例..............................................................6

附录B（规范性）抗压强度测试方法..............................................................................................................8

参考文献...............................................................................................................................................................10

I

T/CAMDI113—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司、爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司、

西安博恩生物科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京十维科技有限责任公司。

本文件主要起草人：尹曼莉、郝颃、张佳新、张驰、王俊帅、万力。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、郭征、肖建如、樊渝江、贺西京、

桑宏勋、王金武、姚天平、袁暾、王超、丁焕文、汪焰恩、孙剑、苏健、窦睿、陈晓东、王醴、矫健、

程德林、倪卓、徐昕荣、杭飞、陈张伟、吴甲民、陈小君。

本文件首次发布于2023年。

Ⅱ

T/CAMDI113—2023

引言

磷酸钙生物陶瓷具有良好的生物相容性和一定的力学性能，其中羟基磷灰石、β-磷酸三钙以及二

者复合的双相陶瓷骨修复材料已在临床上得到广泛应用。与传统制造工艺相比，增材制造技术可实现

生物陶瓷支架孔隙结构的精准控制，改善骨修复效果。

然而，增材制造磷酸钙生物陶瓷对于原