T/CAMDI 122-2023 3D生物打印肿瘤模型的通用要求

ICS11.040.99

CCSC35

团体标准

T/CAMDI122—2023

3D生物打印肿瘤模型的通用要求

Generalrequirementsfor3D-bioprintedtumormodel

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI122-2023

目次

前言..................................................................................Ⅱ

引言..................................................................................Ⅲ

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

43D生物打印肿瘤模型建立的一般流程....................................................2

53D生物打印肿瘤模型的药物敏感性检测..................................................3

63D生物打印肿瘤模型的药物敏感性检测报告..............................................4

7数据管理............................................................................4

8废弃物管理..........................................................................4

参考文献...............................................................................5

I

T/CAMDI122-2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院生物医学工程研究所、清华大学、

宁波长都生物科技有限责任公司、上普博源(北京)生物科技有限公司。

本文件主要起草人：毛一雷、杨华瑜、黄鹏羽、庞媛、余剑伟、毛双双。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、孙伟（组长），陈晓峰，曹晓东，

尹俊，周长春，张开泰，游正伟，边黎明，刘媛媛，刘纯，马少华，张雪莉，袁㬿。

本文件首次发布于2023年

II

T/CAMDI122-2023

引言

临床前肿瘤模型作为一种可靠的工具，在肿瘤机制研究、临床前抗肿瘤药物的评价等方面发挥着不

可替代的作用。3D生物打印技术通过对载细胞的生物墨水进行三维成型，可提供三维空间架构和适宜

的细胞微环境，已逐渐成为组织工程领域的重要工具。

3D生物打印肿瘤模型被认为是体外肿瘤模型构建的有效方案之一。目前已广泛应用在如消化系统

肿瘤(如肝细胞癌，肝内胆管癌，胆囊癌，结直肠癌，胃癌，胰腺癌)，呼吸系统肿瘤(如肺癌)，口

腔肿瘤(如口腔鳞状细胞癌)，女性生殖系统肿瘤(如卵巢癌，宫颈癌)等癌种。

3D生物打印技术的应用需要严格的质量控制和高水平的技术水准，目前国内尚无有关3D生物打

印肿瘤模型的规范化文件。因此，本文件为3D生物打印体外肿瘤模型的规范化建立和应用提供必要的

指导，对推动肿瘤基础研究、个体化精准治疗等领域具有重要意义。

本文件是由从事3D生物打印肿瘤模型体外构建的专家组基于该技术目前的发展现状而制定。为了

不阻碍技术的发展和创新，本文件的条文在一些领域未做规定。企业可根据具体实际情况，对本文件的

适用条文加以应用。本文件在有些方面还不完善。随着知识更新和技术发展，将有可能需要进行进一步

的修订。

III

T/CAMDI12