适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造金属肩关节假体的分类与尺寸、设计与开发、材料、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于通过金属增材制造技术制造的半肩关节假体或全肩关节假体，也适用于组配式增材制造金属肩关节假体与一体式增材制造金属肩关节假体的设计与制备要求

适用范围：主要技术内容:本文件提供了用于医学植入物的增材制造聚醚醚酮（PEEK）材料的要求和相关的试验方法。本文件适用于由供应商直接合成的PEEK母料和直接面向医用增材制造技术的PEEK原材料。其中，PEEK母料的形态主要包括粒料、粉材和丝材；PEEK原材料的形态主要包括粒料、粉材、丝材和粉末床熔融增材制造工艺中使用过的粉材

适用范围：主要技术内容:本文件规定了以金属增材制造为主要技术制造的四肢组配式节段性假体的设计、制造、清洗与灭菌、包装、检验方法（性能/功能）、标签及使用说明书的要求。本文件适用于对由肿瘤、创伤、感染等因素导致的四肢大段骨缺损进行修复重建的增材制造金属四肢组配式节段性假体的设计及制造

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造的皮肤修复产品通用要求，包含产品设计和组成、产品技术要求与评价方法、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息等要求。本文件适用于基于增材制造的治疗部分/全层损伤的皮肤修复产品

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造植入物设计输入的要素以及各要素需要满足的条件。本文件适用于增材制造标准化及个性化定制式植入物的设计输入，其他适用情形可参照执行

适用范围：主要技术内容:本文件规定了颅内血流导向密网支架的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存的要求。本文件适用于治疗颅内动脉瘤的血流导向密网支架，包括支架及配套使用的输送系统。本文件不包含用于输送支架的通路器械（如微导管）及其他配套器械

适用范围：本文件描述了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。 本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。

适用范围：本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。 本文件适用于心室辅助装置（VAD)包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏(TAH)，双心室辅助装置(biVAD)，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件（见注1)。 本文件不适用于生产过程中的常规检验。 注1：通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植入，如果它们会影响到植入式器械的安全或性能，则需要对非植入部件和附件制定相关要求。 注2： 在本文件中规定的试验是有源植入式循环支持器械的型式试验，是通过对装置样品进行试验以评估装置的性能。

适用范围：本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。 本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。 注： 本文件所指体外循环器械包括血液透析器、血液透析滤过器、氧合器、血液透析管路等。

适用范围：本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构（例如：股骨头/股骨颈的锥形连接）疲劳性能的测定。

适用范围：范围:本文件规定了自体颅骨组织库的基本要求、工作要求、运行和质量管理等要求。 本文件适用于自体颅骨组织库的运行和管理; 主要技术内容:本标准主要内容如下：范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、工作要求、运行、质量管理。此外，还包括附录A“ACB的布局”、附录B“ACB洁净区的环境要求和监测”、附录C“自体颅骨辐射灭菌剂量的确定及维持”

适用范围：范围:本文件规定了增材制造制备矫形鞋垫的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用柔性材料增材制造工艺制备的矫形鞋垫产品; 主要技术内容:规定了增材制造制备矫形鞋垫的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：范围:本文件规定了增材制造技术制备脊柱侧弯矫形器的基本要求、技术要求、试验方法、包装、运输和交货。 本文件适用于增材制造技术制备的脊柱侧弯矫形器; 主要技术内容:规定了增材制造技术制备脊柱侧弯矫形器的基本要求、技术要求、试验方法、包装、运输和交货

适用范围：范围:本文件规定了假肢部件踝足装置储能性的技术要求、试验原则和试验方法。 本文件适用于批量生产用于组装下肢假肢的踝足装置; 主要技术内容:规定了假肢部件踝足装置储能性的技术要求、试验原则和试验方法

适用范围：主要技术内容:本文件规定了人工关节用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）树脂的分类、性能要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于人工关节用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）树脂

适用范围：本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。 本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。

适用范围：本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的人因设计详细要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。

适用范围：本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。 本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。 注1：本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 注2：对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物，制造商可基于风险评定参照执行本文件。