YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求

ICS1104040

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0334—2022

代替YY0334—2002

硅橡胶外科植入物通用要求

Generalspecificationforsurgicalimplantsmadeofsiliconeelastomer

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0334—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

外观

4………………………2

要求

5………………………2

无菌

6………………………3

包装与标志

7………………3

附录规范性微量元素测试方法

A()……………………4

附录规范性检验液制备方法

B()………………………5

附录规范性蒸发残渣试验方法

C()……………………6

附录规范性酸碱度试验方法

D()………………………7

附录规范性过氧化物试验方法

E()……………………8

附录规范性还原物质易氧化物试验方法

F()()………9

附录规范性紫外吸收试验方法

G()……………………10

参考文献

……………………11

YY/T0334—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替硅橡胶外科植入物通用要求与相比主要技术变

YY0334—2002《》,YY0334—2002,

化如下

:

更改了范围的表述见第章年版的第章

———(1,20021);

将外来物质更改为外观见第章年版的第章

———“”“”(4,20024);

更改了干燥失重的试验方法见年版的

———(5.3.1,20025.3.1);

增加了鉴别见

———(5.3.3);

增加了溶液外观见

———(5.4.1);

更改了蒸发残渣的试验方法和要求见和附录年版的和附录

———(5.4.2C,20025.4.1B);

增加了催化剂残留将年版的过氧化物并入催化剂残留见

———(2002)(5.4.4);

更改了重金属的试验方法见年版的附录

———(5.4.7,2002G);

更改了环氧乙烷残留量的试验方法见第章年版的第章

———(6,20026);

更改了微量元素的测试方法见附录年版的附录

———(A,2002A);

增加了检验液制备方法见附录

———(B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院苏州百特医疗用品有限公司研发分公

:、

司先健科技深圳有限公司贝朗医疗上海国际贸易有限公司

、()、()。

本文件主要起草人刘莉莉崔双进梁辉刘叶吕娇龙刘攀攀姜洪霞王晨晓

:、、、、、、、。

本文件于年月首次发布本次为第一次修订

20024,。

Ⅰ

YY/T0334—2022

引言

硅橡胶外科植入物是硅氧烷类聚合物与交联剂和各种类型的填加剂混合后在一定条件下交联硫

(

化而形成的主要用于外科矫形修复与治疗这类植入物如指关节假体和乳房假体的物理性能和

),、,()

机械性能有很大差异因此本文件未规定植入物的机械物理性能的具体指标出于同样原因尽管很多

,。,

植入物或多或少地含有硅橡胶组件如脑积水分流器心脏瓣膜假体涂硅氧烷的织物本文件的范围

(、、),

仅限于由硅橡胶制成的植入物或植入物的硅橡胶组件这类植入物的具体设计要求在相应的产品标准

。

中规定

。

本文件中的硅橡胶硫化是在热状态下进行的硫化过程可分为有机过氧化物引发的硫化过氧化物

,(

型和以铂为催化剂引发的硅氧加成反应硫化加成型部分性能指标根据不同的交联类型分开制

)()。

定以期更合理地对其进行安全性评价

,。

Ⅱ

YY/T0334—2022

硅橡胶外科植入物通用要求

1范围

本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能无菌包装与标志的通用要求

、、。

本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价

。

注1本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标

:。

注2对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料显影剂等的硅橡胶外科植入物制造商可基于风险评定参

:、,

照执行本文件

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T601

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

中华人民共和国药典年版四部

(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

热硫化heat-vulcanizationheat-curing

;

通过加热使硅橡胶胶料交联成弹性材料硅橡胶

(3.3)()。

32

.

硅橡胶siliconeelastomer

由硅增强的硅胶聚合物链交联得到的合成橡胶该聚合物链基本上由重复的二有机基硅氧烷单元

,

组成

。

33