YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
YY 0334-2002 General specification for surgical implants made of silicone elastomer
基本信息
标准号
YY 0334-2002
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2002-04-25
实施日期
2002-10-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
适用范围
本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。
这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植入物不包括在本标准范围内。
发布历史
-
2002年04月
-
2022年08月
研制信息
- 起草单位：
- 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 梁志红、施燕平、李克芳、潘华先、孙光宇
- 出版信息：
- 页数：15页 | 字数：22 千字 | 开本： 大16开
内容描述
YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》
行业标准第1号修改单
5.4.5紫外吸收
当按附录F试验时，在220nm~340nm波长范围吸收值不超过0.4。
条文下增加注释：
注：本条款不适用于配方中含芳香族取代基的硅橡胶外科植入物，比如乳房植入体所用
硅橡胶。但建议对该类产品应进行芳香族取代物溶出性能的安全性评价。
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