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YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求

YY 0334-2002 General specification for surgical implants made of silicone elastomer

行业标准-医药 中文简体 被代替 已被新标准代替，建议下载标准 YY/T 0334-2022 | 页数：15页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY 0334-2002
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
中国标准分类号（CCS）
C31 一般与显微外科器械
国际标准分类号（ICS）
-
发布日期
2002-04-25
实施日期
2002-10-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
适用范围
本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植入物不包括在本标准范围内。

发布历史

文前页预览

YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求-第1页
YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求-第2页
YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求-第3页
YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求-第4页

研制信息

起草单位：
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人：
梁志红、施燕平、李克芳、潘华先、孙光宇
出版信息：
页数：15页 | 字数：22 千字 | 开本： 大16开

内容描述

YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》

行业标准第1号修改单

5.4.5紫外吸收

当按附录F试验时，在220nm~340nm波长范围吸收值不超过0.4。

条文下增加注释：

注：本条款不适用于配方中含芳香族取代基的硅橡胶外科植入物，比如乳房植入体所用

硅橡胶。但建议对该类产品应进行芳香族取代物溶出性能的安全性评价。

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    引用标准
    中华人民共和国药典 二○○○年版
    中华人民共和国药典 二○○○年版
    GB 601
    GB/T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备
    现行
    GB/T 601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备
    被代替
    GB/T 16175
    GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
    现行
    GB/T 16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法
    被代替
    GB/T 16886.1
    GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    现行
    GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    被代替
    YY/T 0313
    YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
    现行
    YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
    被代替
    被以下标准替代
    YY/T 0334-2022
    YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求
    现行
    采用标准
    BS 7253:P3:1990
    BS 7253:P3:1990

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