GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials
国家标准
中文简体
现行
页数：35页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2008-01-22
实施日期
2008-09-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
适用范围
本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。
本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。
发布历史
-
1996年03月
-
2008年01月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心
- 起草人：
- 由少华、孙皎、朱雪涛、黄玮、黄经春、王昕、侯丽、曾冬明
- 出版信息：
- 页数：35页 | 字数：61 千字 | 开本： 大16开
内容描述
犐犆犛１１．１００
犆３０
中华人民共和国国家标准
／—
犌犅犜１６１７５２００８
代替／—
ＧＢＴ１６１７５１９９６
医用有机硅材料生物学评价试验方法
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２００８０１２２发布２００８０９０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
／—
犌犅犜１６１７５２００８
目次
前言Ⅰ
引言Ⅱ
１范围１
２规范性引用文件１
３评价与试验选择１
４样品制备１
５细胞毒性试验２
６迟发型超敏反应试验５
７刺激试验６
８急性全身毒性试验７
９亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验８
１０热原试验１１
１１遗传毒性试验１２
１２植入试验２１
１３溶血试验２３
附录（资料性附录）细胞培养常用溶液和培养基制备
Ａ２５
附录（资料性附录）遗传毒性试验用试剂制备
Ｂ
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