YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0772.42022

代替/—

YYT0772.42009

外科植入物超高分子量聚乙烯

:

第部分氧化指数测试方法

4

——

ImlantsforsurerUltra-hih-molecular-weihtolethlene

pgyggpyy

:

Part4Oxidationindexmeasurementmethod

(:,)

ISO5834-42019MOD

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0772.42022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4测试样品…………………2

5材料和仪器………………2

6意义和用途………………3

7试验步骤…………………3

8计算………………………3

9报告………………………5

参考文献………………………7

Ⅰ

/—

YYT0772.42022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》。《》

本文件是外科植入物超高分子量聚乙烯的第部分外科植入物超高分子量聚乙烯已经

4

发布了以下部分:

———:(/);

第部分粉料

1GBT19701.1

———:(/);

第部分模塑料

2GBT19701.2

———:(/);

第部分加速老化方法

3YYT0772.3

———:(/);

第部分氧化指数测试方法

4YYT0772.4

———:(/)。

第部分形态评价方法

5YYT0772.5

/—《:

本文件代替外科植入物超高分子量聚乙烯第部分氧化指数测试方

YYT0772.420094

》,/—,:

法与YYT0772.42009相比主要技术变化如下

———(,);

更改了本体氧化指数的定义和计算方法见和年版的和

3.28.720093.28.7

———(,);

更改了氧化指数的定义见3.72009年版的3.7

———(,);

更改了氧化峰面积的定义和计算方法见和年版的和

3.98.220093.98.2

———();

增加了对试样上残留的脂肪进行去除的表述见7.1

———();

增加了氧化指数出现负值时的处理建议见8.4

———(,)。

更改了计算方法的要求见9.52009年版的9.5

:《:

本文件修改采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分氧化指数测试方

ISO5834-420194

法》。

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO5834-42019

———/,,

用等同采用国际标准的GBT19701.2代替了ISO5834-2以适应我国的技术条件提高可操

作性;

———/,,

用等同采用国际标准的GBT21461.1代替了ISO11542-1以适应我国的技术条件提高可

操作性;

———/,,

用修改采用国际标准的GBT21461.2代替了ISO11542-2以适应我国的技术条件提高可

操作性;

———(,:),

更改了氧化峰面积的定义见中有助于标准使用者对不同氧化程

3.9ISO5834-420193.9

,;

度的样品选取适宜的氧化峰积分范围便于不同实验室对比测试结果

———(:),

删除了减少光谱扫描次数的建议见中以确保测试结果的重复性和

ISO5834-420195.2.1

再现性;

———(),,

增加了氧化指数出现负值时的处理建议见8.4以确保当氧化程度较低时测试结果更具合

理性;

———(,:),

更改了计算方法的要求见中便于不同实验室间对比氧化指数的

9.5ISO5834-420199.5

测试结果。

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:、

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

、、()、、

心苏州微创关节医疗科技有限公司帝斯曼中国有限公司大博医疗科技股份有限公司史赛克

Ⅲ

/—

YYT0772.42022

()、()。

北京医疗器械有限公司施乐辉医用产品国际贸易上海有限公司

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人姜熙张旺付瑞芝张娜郭增越孙嘉怿李晓云俞天白李炫王慧萍

、、、、、。

曾达林志雄张海明张松伟李晨曦郝瑞星

,。

本文件于2009年首次发布本次为第一次修订

Ⅳ

/—

YYT0772.42022

引言

《》,(

外科植入物超高分子量聚乙烯由个部分组成给出了外科植入物用超高分子量聚乙烯粉

5

、)。

料模塑料的相关要求及试验方法

———:,。

第部分粉料规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验方法

1

———:,(、)

第部分模塑料规定了外科植入物用超高分子量模塑料如板材棒材的要求及相应的试

2

验方法。

———:,,

第部分加速老化方法规定了超高分子量聚乙烯样品和部件加速老化的方法通过高温和

3

,。

高氧压下的条件来加速材料的氧化从而评估其潜在的长期化学和机械稳定性

———:,。

第部分氧化指数测试方法规定了超高分子量聚乙烯的相对氧化程度的测试方法

4

———:,,

第部分形态评价方法规定了超高分子量聚乙烯塑料形态质量的测试方法通过测定不完

5

()。

全熔融的缺陷数量来评价模塑料相对固化质量形态学

,。

本文件为第部分提供了一种外科植入物用超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法对材

4

,-1()

料进行红外光谱分析中心位于1720cm附近的羰基吸收峰强度>C=O与材料中存在的化学结合

。(,,)。

氧的含量有关其他形式的化学结合氧RORROORROH等不能用此方法检测

1212

尽管此方法可能为研究人员提供一种比较各种超高分子量聚乙烯样品中羰基氧化相对程度的方

,。

法但其他形式的化学结合氧亦公认是影响材料特性的重要因素

。

红外方法的适用性已在许多文献报道中得到了证明本文件描述的方法已经通过实验室间研究

(),-1()。

ILS进行了验证即使用以1370cm附近的C-H吸收峰强度面积对样品的厚度进行归一化

Ⅴ

/—

YYT0772.42022

外科植入物超高分子量聚乙烯

:

第部分氧化指数测试方法

4

1范围

本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。

本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:(/—,

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GBT19701.22GBT19701.22016

:,)

ISO5834-22011IDT

/():

塑料超高分子量聚乙烯模塑和挤出材料第部分命名系统

GBT21461.1PE-UHMW1

和分类基础(/—,:,)

GBT21461.12008ISO11542-12001IDT

/():

塑料超高分子量聚乙烯模塑和挤出材料第部分试样制备

GBT21461.2PE-UHMW2

和性能测定(/—,:,)

GBT21461.22008ISO11542-21998MOD

3术语和定义

/、/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT21461.1GBT21461.2

3.1

光阑尺寸aerturesize

p

L

a

,。

红外光谱仪进行光谱测试时使用的矩形光阑的长度和宽度或者圆形光阑的直径

3.2

本体氧化指数bulkoxidationindex

,

I

oxb

在试样的待测面中心附近大约0.5mm范围内采集的氧化指数平均值。

:。,

注通常测定本体氧化指数的区域是含有最小氧化指数的稳定区域然而对于厚度小于8mm~10mm的样

,,。

品根据氧化状态的不同中心区域可能呈现最高的氧化指数

3.3

定位深度dethlocator

p

d1

从关节面或研究表面到采集光谱并计算对应的采集点之间的测量距离。

I

ox

3.4

增益尺寸incrementsize

Li

1