GB/T 19701.2-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB/T197012—2024

.

代替GB/T197012—2016

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第2部分模塑料

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part2Mouldedforms

:

ISO5834-22019MOD

(:,)

2024-11-28发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T197012—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………1

材料

5………………………1

制造要求

6…………………1

要求

7………………………2

试验方法

8…………………2

标记

9………………………3

测试报告

10…………………3

标签

11………………………3

参考文献

………………………4

Ⅰ

GB/T197012—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物超高分子量聚乙烯的第部分已经发布了

GB/T19701《》2。GB/T19701

以下部分

:

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分形态评价方法

———5:。

本文件代替外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料与

GB/T19701.2—2016《2:》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB/T19701.2—2016,,:

删除了对灰分含量的要求及其试验方法见年版的表

———(20161、7.3);

更改了对型型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸断裂应力断裂伸长率的要求见表

———1、2、(1,

年版的表

20161)。

删除了双缺口冲击强度的要求及试验方法见年版的表

———(20161、7.7);

更改了微粒物质的取样面积计算方法见年版的

———(8.5,20167.8)。

本文件修改采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

ISO5834-2:2019《2:》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5834-2:2019:

用规范性引用的替换了见第章第章以适应我国的技术条

———GB/T19701.1ISO5834-1(4、5),

件提高可操作性

,;

更改了试验条件涉及状态调节的条款由更改为微粒物质的取

———8.1,“8.2~8.5”“8.2~8.4”,8.5

样面积试验前不需要进行上述状态调节

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查

:、

大湾区分中心北京安通忆泰医疗科技有限公司北京蒙太因医疗器械有限公司

、、。

本文件主要起草人姜熙程建宇尹子恒崔红刘斌高进涛胡志杰田继利许志勇陈文俊

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2005GB/T19701.2—2005,2016;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

GB/T197012—2024

.

引言

超高分子量聚乙烯具有良好的机械性能耐磨性和生物相容性在外科植入物领域如人工关节组

、,、

织支架产品中广泛应用

。

外科植入物超高分子量聚乙烯拟由五个部分组成

GB/T19701《》。

第部分粉料目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验

———1:。

方法

。

第部分模塑料目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯如板材棒材的要求及相

———2:。(、)

应试验方法

。

第部分加速老化方法目的在于提供外科植入物用超高分子量聚乙烯材料

———3:。(UHMWPE)

加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法

。

第部分氧化指数测试方法目的在于提供超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法以

———4:。,

评估超高分子量聚乙烯相对氧化程度

。

第部分形态评价方法目的在于提供超高分子量聚乙烯模塑料形态质量测试方法以评价

———5:。,

超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量形态学

()。

Ⅳ

GB/T197012—2024

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第2部分模塑料

:

1范围

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯模塑料如板材棒材的要求描述

(PE-UHMW)(、),

了相应的试验方法

。

本文件适用于超高分子量聚乙烯模塑料

(PE-UHMW)。

本文件不适用于直接模塑成型接近最终形式的产品经辐照的产品或最终产品亦不适用于含有

()、,

添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

GB/T19701.11:(GB/T19701.1—2024,ISO5834-1:

2019,MOD)

塑料非泡沫塑料密度的测定第部分浸渍法液体比重瓶法和滴定法

ISO1183-11:、

(Plastics—Methodsfordeterminingthedensityofnon-cellularplastics—Part1:Immersionmethod,

liquidpyknometermethodandtitrationmethod)

注塑料非泡沫塑料密度的测定第部分浸渍法液体比重瓶法和滴定法

:GB/T1033.1—20081:、(ISO1183-1:

2004,IDT)

外科植入物超高分子量聚乙烯粉料及制品标准规范

ASTMF648(Standardspecificationfor

ultra-high-molecular-weightpolyethylenepowderandfabricatedformforsurgicalimplants)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4分类

由定义的型型型粉料模塑成型的材料相应地被分为型型型模塑料

GB/T19701.11、2、31、2、3。

5材料

模塑料应由符合要求的粉料模塑而成

GB/T19701.1PE-UHMW。

6制造要求

每份模塑料订单应可追溯到其制造过程如批号

,。

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