GB/T 19701.2-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB/T197012—2024

.

代替GB/T197012—2016

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第2部分模塑料

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part2Mouldedforms

:

ISO5834-22019MOD

(:,)

2024-11-28发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T197012—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………1

材料

5………………………1

制造要求

6…………………1

要求

7………………………2

试验方法

8…………………2

标记

9………………………3

测试报告

10…………………3

标签

11………………………3

参考文献

………………………4

Ⅰ

GB/T197012—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物超高分子量聚乙烯的第部分已经发布了

GB/T19701《》2。GB/T19701

以下部分

:

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分形态评价方法

———5:。

本文件代替外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料与

GB/T19701.2—2016《2:》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB/T19701.2—2016,,:

删除了对灰分含量的要求及其试验方法见年版的表

———(20161、7.3);

更改了对型型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸断裂应力断裂伸长率的要求见表

———1、2、(1,

年版的表

20161)。

删除了双缺口冲击强度的要求及试验方法见年版的表

———(20161、7.7);

更改了微粒物质的取样面积计算方法见年版的

———(8.5,20167.8)。

本文件修改采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

ISO5834-2:2019《2:》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5834-2:2019:

用规范性引用的替换了见第章第章以适应我国的技术条

———GB/T19701.1ISO5834-1(4、5),

件提高可操作性

,;

更改了试验条件涉及状态调节的条款由更改为微粒物质的取

———8.1,“8.2~8.5”“8.2~8.4”,8.5

样面积试验前不需要进行上述状态调节

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。